此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一种基于暴露的实施策略,以减少临床医生对自杀预防的焦虑

2023年5月8日 更新者:University of Pennsylvania

一种基于暴露的实施策略,以减少临床医生对提供自杀预防循证实践的焦虑

研究目标是设计和试点测试一种新颖的、基于暴露的实施策略 (EBIS),直接针对临床医生的焦虑和低自我效能,以便对有自杀风险的患者使用基于证据的自杀筛查、评估和干预 (SSAI) 策略在社区环境中自杀。 本研究的早期阶段将与社区临床医生 (n = 15) 合作开发 EBIS。 这项研究的最后阶段是一项试点临床试验,其中 40 名社区心理健康临床医生将被随机分配接受照常实施 (IAU) 或 IAU+EBIS。

研究概览

详细说明

这个探索性项目汇集了一个跨学科团队来设计和试点测试基于暴露的实施策略 (EBIS),以针对临床医生层面对自杀筛查、评估和干预 (SSAI) 使用的焦虑。 我们将测试 EBIS 作为一种实施策略的效果,以加强照常实施 (IAU),以加强 SSAI 在社区心理健康环境中的实施。 具体而言,本研究首先将使用参与式设计方法与由临床医生、管理人员和内容专家组成的利益相关者咨询委员会合作开发和完善 EBIS。 然后,这项研究将与 INSPIRE Methods Core 合作,使用快速循环原型制作,在试点现场测试中与多达 15 名临床医生一起进一步迭代完善 EBIS。 目标 2 中的临床医生还将提供关于 EBIS 减轻焦虑和提高自我效能以提供 SSAI 的能力的定性反馈,以优化我们参与临床医生焦虑目标机制的能力。 在最后阶段,这项研究将在试点实施试验中测试改进的 EBIS,其中 40 名社区心理健康临床医生将随机接受 IAU 或 EBIS + IAU。 主要临床试验因变量是 EBIS 可接受性和可行性,通过问卷调查、访谈以及招聘和保留统计数据进行衡量;该试点试验并非旨在检测效果。 次要结果是 EBIS 对临床医生层面实施结果(SSAI 采用)的初步有效性,以及目标实施机制的参与(临床医生焦虑和与 SSAI 使用相关的自我效能),通过混合方法进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 为寻求治疗的人群提供直接心理健康服务的执业心理健康临床医生
  • 精通英语
  • 可以访问具有互联网连接的计算机

排除标准:

  • 如果参与者没有看到任何有自杀风险的精神健康患者(例如,他们筛选出高风险患者进行个人实践),他们将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于曝光的实施策略 (EBIS)
EBIS 借鉴了暴露理论的最新科学知识,大量借鉴了可以在一次疗程中进行的基于暴露的短暂治疗。 我们预计 EBIS 将分四个阶段进行,对应于焦虑症患者的标准暴露疗法实践:心理教育、评估、实践和复发预防;然而,最终版本将取决于本研究准备阶段的结果。 分配到 EBIS 部门的临床医生也将获得 IAU 的所有要素。
EBIS 将包括心理教育、评估/等级制度建设。 指导实践,以及临床实践应用指南。
有源比较器:照常实施 (IAU)
SSAI 的黄金标准 IAU 通常包括实施前准备、教学培训、知识测试、体验式角色扮演、持续的专家咨询,以及为达到既定基准的临床医生提供认证状态。 实施前的准备工作将包括提供材料。 教学培训将分为两部分:(1) 自杀筛查和评估,以及 (2) 安全计划干预 (SPI) 的使用。 第一部分将包含我们之前根据社区临床医生反馈开发的材料。 第二部分将遵循既定的 SPI 指南,包括关于 SPI 基本原理和证据基础以及经验实践的教学培训。 IAU 还将包括对电子健康记录集成的支持(例如,以前开发的模板)。 培训结束后,临床医生将接受为期 8 周的专家咨询,讨论实施障碍并接受更多的角色扮演练习。
IAU 将包括针对注册临床医生的标准教学培训和持续咨询活动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生对临床实践中 EBIS 可接受性的看法
大体时间:试用期结束(12 周)
EBIS 的可接受性将通过与参与者的定性访谈以及干预措施的可接受性 (AIM) 来衡量,干预措施的可接受性 (AIM) 是一项经过心理测量验证的 4 项措施,用于衡量利益相关者认为实施策略可接受的程度。 AIM 上的项目采用 5 分李克特量表(范围 = 4-20)进行评分,分数越高表示可接受性越高。
试用期结束(12 周)
临床医生对 EBIS 可行性和临床实践实用性的看法
大体时间:试用期结束(12 周)
EBIS 的可行性将与干预措施的可行性 (FIM) 一起进行,FIM 是一项包含 4 项的措施,用于衡量实施策略被视为可行的程度。 FIM 上的项目采用 5 分李克特量表(范围 = 4-20)进行评分,分数越高表示可接受性越高。
试用期结束(12 周)
临床医生保留统计数据评估的 EBIS 可行性
大体时间:通过学习完成,平均 12 周
研究保留的可行性统计(例如,同意随机分配到 EBIS 的招募临床医生的比例,完成 EBIS 的随机分配临床医生的比例)
通过学习完成,平均 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生的焦虑
大体时间:基线、干预后立即、两周随访和 12 周随访
临床医生的焦虑将通过 10 分的主观痛苦单位 (SUDS) 进行评估,这是一种 10 分的李克特主观痛苦评分,其中 1 = 完全没有痛苦,10 = 非常痛苦。
基线、干预后立即、两周随访和 12 周随访
临床医生自我效能问卷
大体时间:基线、干预后立即、两周随访和 12 周随访
自我效能感将通过对 7 分制量表上的两个陈述的回答来衡量,该 7 分制衡量临床医生使用 SSAI 的自我效能感,使用源自行为科学的既定问题(例如,“如果我真的想要,我可以筛选我的每个患者查看自杀风险”)。 自我效能将针对临床医生自我效能进行自杀筛查和安全计划干预的使用进行单独评估。 较高的分数表示较高的自我效能感。 分数将被平均用于分析(范围 = 1 - 7)。
基线、干预后立即、两周随访和 12 周随访
筛选使用
大体时间:基线、干预后立即、两周随访和 12 周随访
在所有患者遭遇中使用临床医生常规自杀筛查将通过图表刺激回忆(CSR)进行索引。 CSR 是一种成熟的技术,用于检查临床医生的决策和临床过程,超出了仅通过图表审查或自我报告可以确定的范围。 一名研究团队成员将与他们一起审查临床医生过去一周的去识别化病例量。 对于该周接诊的每位患者,研究人员将询问与临床医生围绕自杀风险筛查的自杀相关做法相关的简短问题。
基线、干预后立即、两周随访和 12 周随访
安全计划干预使用
大体时间:基线、干预后立即、两周随访和 12 周随访
临床医生在有指示时(即,患者筛查自杀风险呈阳性)对安全计划干预的使用将通过图表刺激的回忆进行索引。 CSR 是一种成熟的技术,用于检查临床医生的决策和临床过程,超出了仅通过图表审查或自我报告可以确定的范围。 研究小组成员将与他们一起审查过去一周的临床医生的病例量。 对于临床医生报告自杀风险筛查的那一周就诊的每位患者,研究人员将询问与临床医生后续干预相关的简短问题(不超过 5 分钟),以评估临床医生对安全计划干预的使用。
基线、干预后立即、两周随访和 12 周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月29日

初级完成 (预期的)

2025年2月28日

研究完成 (预期的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月10日

首次发布 (实际的)

2021年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 356336

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

基于曝光的实施策略 (EBIS)的临床试验

  • Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
    The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者
    招聘中
    主动脉瓣狭窄 | 二尖瓣主动脉瓣狭窄
    中国
3
订阅