Una strategia di implementazione basata sull'esposizione per ridurre l'ansia del medico riguardo alla prevenzione del suicidio
25 luglio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
Una strategia di implementazione basata sull'esposizione per ridurre l'ansia del medico riguardo alla fornitura di pratiche basate sull'evidenza per la prevenzione del suicidio
Gli obiettivi dello studio sono progettare e testare una nuova strategia di implementazione basata sull'esposizione (EBIS) mirata direttamente all'ansia del medico e alla bassa autoefficacia per l'uso di strategie di screening, valutazione e intervento suicida basate sull'evidenza (SSAI) con pazienti a rischio di suicidio in contesti comunitari.
Le prime fasi di questo studio svilupperanno l'EBIS in collaborazione con i clinici della comunità (n = 15).
L'ultima fase di questo studio è una sperimentazione clinica pilota in cui 40 medici di salute mentale della comunità saranno randomizzati per ricevere l'implementazione come al solito (IAU) o IAU + EBIS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto esplorativo riunisce un team interdisciplinare per progettare e testare una strategia di implementazione basata sull'esposizione (EBIS) per indirizzare l'ansia a livello clinico sull'uso di screening, valutazione e intervento suicida (SSAI).
Verificheremo l'effetto di EBIS come strategia di implementazione per aumentare l'Implementation as Usual (IAU) per migliorare l'implementazione di SSAI nei contesti di salute mentale della comunità.
Nello specifico, questo studio utilizzerà prima metodi di progettazione partecipata per sviluppare e perfezionare EBIS in collaborazione con un comitato consultivo delle parti interessate composto da medici, amministratori ed esperti di contenuti.
Questo studio quindi perfezionerà ulteriormente in modo iterativo EBIS con un massimo di 15 medici in un test pilota sul campo, utilizzando la prototipazione a ciclo rapido, in collaborazione con INSPIRE Methods Core.
I medici dell'Aim 2 forniranno anche un feedback qualitativo sulla capacità dell'EBIS di mitigare l'ansia e aumentare l'autoefficacia nel fornire SSAI per ottimizzare la nostra capacità di coinvolgere i meccanismi bersaglio dell'ansia del medico.
Nella fase finale, questo studio testerà l'EBIS perfezionato in una sperimentazione di implementazione pilota in cui 40 medici di salute mentale della comunità saranno randomizzati per ricevere IAU o EBIS + IAU.
Le principali variabili dipendenti dalla sperimentazione clinica sono l'accettabilità e la fattibilità dell'EBIS, misurate attraverso questionari, interviste e statistiche di reclutamento e conservazione; questo studio pilota non è destinato a essere potenziato per rilevare gli effetti.
Gli esiti secondari sono l'efficacia preliminare dell'EBIS sui risultati dell'implementazione a livello clinico (adozione di SSAI) e l'impegno dei meccanismi di implementazione target (ansia del medico e autoefficacia correlata all'uso di SSAI), valutati tramite metodi misti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Department of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici che praticano la salute mentale che forniscono servizi di salute mentale diretti a una popolazione in cerca di cure
- Competente nella lingua inglese
- Avere accesso a un computer con connessione a Internet
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se non vedono alcun paziente di salute mentale a rischio di suicidio (ad esempio, escludono i pazienti ad alto rischio per la loro pratica individuale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia di implementazione basata sull'esposizione (EBIS)
EBIS è informato dall'ultima scienza nella teoria dell'esposizione, prendendo in prestito pesantemente da brevi trattamenti basati sull'esposizione che possono essere forniti in una singola sessione.
Prevediamo che l'EBIS avverrà in quattro fasi che corrispondono alla pratica standard della terapia dell'esposizione per i pazienti con disturbi d'ansia: psicoeducazione, valutazione, pratica e prevenzione delle ricadute; tuttavia, la versione finale dipenderà dagli esiti delle fasi preparatorie di questo studio.
I medici assegnati al braccio EBIS riceveranno anche tutti gli elementi di IAU.
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EBIS includerà psicoeducazione, valutazione/costruzione gerarchica.
pratica guidata e guida per l'applicazione alla pratica clinica.
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Comparatore attivo: Attuazione come di consueto (IAU)
Il gold standard IAU per SSAI comprende in genere la preparazione pre-implementazione, la formazione didattica, i test di conoscenza, i giochi di ruolo esperienziali, la consultazione continua di esperti e la fornitura dello stato di certificazione ai medici che raggiungono parametri di riferimento stabiliti.
La preparazione pre-implementazione includerà la fornitura di materiali.
La formazione didattica si svolgerà in due parti: (1) screening e valutazione del suicidio e (2) utilizzo dell'intervento di pianificazione della sicurezza (SPI).
La prima parte consisterà in materiali che abbiamo precedentemente sviluppato sulla base del feedback dei clinici della comunità.
La seconda parte seguirà le linee guida SPI stabilite, inclusa la formazione didattica sulla logica SPI, la base di prove e la pratica esperienziale.
IAU includerà anche supporti per l'integrazione delle cartelle cliniche elettroniche (ad esempio, modelli sviluppati in precedenza).
Dopo la formazione, i medici riceveranno 8 settimane di consulenza di esperti per discutere gli ostacoli all'implementazione e ricevere più pratica di giochi di ruolo.
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IAU consisterà in formazione didattica standard e attività di consultazione continua per i medici iscritti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del medico dell'accettabilità EBIS per la pratica clinica al tempo 4, 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento
Lasso di tempo: Tempo 4: 12 settimane dopo aver completato l'allenamento
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L'accettabilità dell'EBI è stata misurata con l'accettabilità della misura di intervento (AIM), una misura a 4 elementi, psicometricamente validata che indicizza la misura in cui le parti interessate ritengono che una strategia di attuazione sia accettabile.
Gli articoli sull'obiettivo sono classificati su una scala Likert a 5 punti (intervallo = 4-20) e punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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Tempo 4: 12 settimane dopo aver completato l'allenamento
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Percezione del medico della fattibilità e dell'utilità per la pratica clinica al tempo 4, 12 settimane dopo il completamento dell'allenamento
Lasso di tempo: Tempo 4: 12 settimane dopo aver completato l'allenamento
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La fattibilità dell'EBI è stata misurata con la fattibilità della misura di intervento (FIM), una misura di 4 elementi che indicizza la misura in cui una strategia di attuazione è percepita come fattibile.
Gli articoli sul FIM sono classificati su una scala Likert a 5 punti (intervallo = 4-20) e punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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Tempo 4: 12 settimane dopo aver completato l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia da clinico a 4 timepoint per 12 settimane
Lasso di tempo: Tempo 1: misure di base completate prima dell'addestramento; Tempo 2: immediatamente dopo aver completato la formazione; Tempo 3: due settimane dopo aver completato la formazione; Tempo 4: 12 settimane dopo aver completato la formazione.
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L'ansia da clinico è stata valutata tramite unità soggettive a 10 punti di angoscia (SUDS), una valutazione Likert a 10 punti di disagio soggettivo in cui 1 = non affatto angosciato e 10 = molto angosciato.
I medici hanno valutato la loro ansia per lo screening e la pianificazione della sicurezza separatamente.
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Tempo 1: misure di base completate prima dell'addestramento; Tempo 2: immediatamente dopo aver completato la formazione; Tempo 3: due settimane dopo aver completato la formazione; Tempo 4: 12 settimane dopo aver completato la formazione.
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Questionario di autoefficacia del medico a 4 timepoint per 12 settimane
Lasso di tempo: Tempo 1: misure di base completate prima dell'addestramento; Tempo 2: immediatamente dopo aver completato la formazione; Tempo 3: due settimane dopo aver completato la formazione; Tempo 4: 12 settimane dopo aver completato la formazione
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L'autoefficacia è stata misurata tramite le risposte a due dichiarazioni su una scala a 7 punti di misurazione dell'autoefficacia dei medici per usare le SSAI, usando una domanda consolidata deriva dalla scienza comportamentale (ad esempio, "Se volevo davvero, potrei proiettare ogni paziente che vedo per il rischio di suicidio").
L'autoefficacia è stata valutata separatamente per l'autoefficacia del medico per lo screening suicidio e per l'uso dell'intervento di pianificazione della sicurezza.
I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
I punteggi sono stati mediati per l'analisi (intervallo = 1 - 7).
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Tempo 1: misure di base completate prima dell'addestramento; Tempo 2: immediatamente dopo aver completato la formazione; Tempo 3: due settimane dopo aver completato la formazione; Tempo 4: 12 settimane dopo aver completato la formazione
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Screening Uso a 3 timepoint per 12 settimane
Lasso di tempo: Tempo 1: misure di base completate prima dell'addestramento; Tempo 3: due settimane dopo aver completato la formazione; Tempo 4: 12 settimane dopo aver completato la formazione
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L'uso dello screening del suicidio di routine del medico in tutti gli incontri dei pazienti è stato indicizzato tramite richiamo stimolato dal grafico (CSR).
La CSR è una tecnica stabilita per esaminare il processo decisionale del medico e i processi clinici oltre a ciò che può essere determinato dalla revisione del grafico o da solo.
Un membro del team di ricerca ha esaminato il carico deidentificato del medico con loro per la settimana della clinica passata.
Per ogni paziente visto quella settimana, il ricercatore ha posto brevi domande relative alle pratiche legate al suicidio dei medici sullo screening per il rischio di suicidio.
I risultati di seguito riportano la percentuale di clinici dei pazienti sottoposti a suicidio dal numero totale di pazienti osservati in un giorno clinico.
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Tempo 1: misure di base completate prima dell'addestramento; Tempo 3: due settimane dopo aver completato la formazione; Tempo 4: 12 settimane dopo aver completato la formazione
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Utilizzo dell'intervento per la pianificazione della sicurezza (Fidelity) al tempo 3 (due settimane dopo aver completato la formazione) e tempo 4 (12 settimane dopo aver completato la formazione)
Lasso di tempo: Tempo 3: due settimane dopo aver completato la formazione; Tempo 4: 12 settimane dopo aver completato la formazione
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La fedeltà SPI è stata indicizzata al tempo 3 e tempo 4 attraverso vignette di case e metodologia di gioco standardizzata.
I partecipanti hanno ricevuto una vignetta e si sono preparati per un gioco di ruolo di 45-60 minuti, durante il quale è stato chiesto loro di completare un SPI con un paziente che era determinato a essere a rischio per il suicidio a seguito della somministrazione della scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS).
I giochi di ruolo sono stati registrati audio e codificati per la competenza con la scala di valutazione dell'intervento di pianificazione della sicurezza (SPIRS), sviluppata da Inspire MPI G. Brown.
Questa scala osservazionale include 6 articoli sulle capacità di intervento del piano di sicurezza generale e 6 articoli che mappati sui passi del piano di sicurezza su una scala a 4 punti (0 = non presente a 3 = eccellente).
I punteggi totali sono stati calcolati sommando i 12 elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore fedeltà SPI.
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Tempo 3: due settimane dopo aver completato la formazione; Tempo 4: 12 settimane dopo aver completato la formazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 356336
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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