自殺予防に関する臨床医の不安を軽減するための曝露ベースの実施戦略
2025年7月25日 更新者：University of Pennsylvania
自殺予防の証拠に基づく実践に関する臨床医の不安を軽減するための曝露ベースの実装戦略
研究の目的は、エビデンスに基づく自殺のスクリーニング、評価、および介入 (SSAI) 戦略を、自殺の危険にさらされている患者に使用するために、臨床医の不安と自己効力感の低さを直接ターゲットとする、新しい暴露ベースの実施戦略 (EBIS) を設計し、パイロット テストすることです。コミュニティ環境での自殺。
この研究の初期段階では、地域の臨床医 (n = 15) と協力して EBIS を開発します。
この研究の最終段階はパイロット臨床試験であり、40 人のコミュニティ精神保健臨床医が無作為に割り付けられ、通常どおりの実施 (IAU) または IAU + EBIS のいずれかを受けます。
調査の概要
詳細な説明
この探索的プロジェクトでは、自殺のスクリーニング、評価、および介入 (SSAI) の使用に関する臨床医レベルの不安を対象とする、暴露ベースの実装戦略 (EBIS) を設計およびパイロット テストするために、学際的なチームが結集します。
EBIS の効果を実装戦略としてテストし、通常の実装 (IAU) を強化して、地域のメンタルヘルス環境での SSAI の実装を強化します。
具体的には、この研究ではまず参加型設計手法を使用して、臨床医、管理者、およびコンテンツ専門家の利害関係者諮問委員会と協力して EBIS を開発および改良します。
この研究では、INSPIRE Methods Core と協力して、ラピッド サイクル プロトタイピングを使用して、パイロット フィールド テストで最大 15 人の臨床医と一緒に EBIS をさらに繰り返し改良します。
目標 2 の臨床医は、不安を軽減し、自己効力感を高めて SSAI を提供し、臨床医の不安の標的メカニズムに関与する能力を最適化する EBIS の能力に関する定性的なフィードバックも提供します。
この研究の最終段階では、40 人のコミュニティ精神保健臨床医が IAU または EBIS+IAU のいずれかを受けるように無作為に割り付けられるパイロット実施試験で、洗練された EBIS をテストします。
主な臨床試験に依存する変数は、EBIS の受容性と実現可能性であり、アンケート、インタビュー、および採用と保持の統計を通じて測定されます。このパイロット試験は、効果を検出するために動力を与えることを意図していません。
副次的な結果は、臨床医レベルの実施結果 (SSAI の採用) に対する EBIS の予備的な有効性、およびターゲット実施メカニズム (SSAI の使用に関連する臨床医の不安と自己効力感) の関与であり、混合方法で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Department of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治療を求める人々に直接メンタルヘルスサービスを提供するメンタルヘルス臨床医の実践
- 英語に堪能
- インターネットに接続されたコンピューターにアクセスできること
除外基準:
- 参加者は、自殺のリスクがあるメンタルヘルス患者を見かけない場合は除外されます (たとえば、個々の診療でリスクの高い患者を除外するなど)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：露出ベースの実装戦略 (EBIS)
EBIS は、暴露理論の最新の科学に基づいており、1 回のセッションで提供できる短時間の暴露ベースの治療法を大いに参考にしています。
EBIS は、不安障害患者の標準的な暴露療法の実践に対応する 4 つの段階で発生すると予想しています。心理教育、評価、実践、再発防止です。ただし、最終版は、この研究の準備段階の結果に依存します。
EBIS 部門に割り当てられた臨床医も、IAU のすべての要素を受け取ります。
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EBISには、心理教育、評価/階層構築が含まれます。
指導された実践、および臨床実践への適用のためのガイダンス。
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アクティブコンパレータ：通常通りの実施 (IAU)
SSAI のゴールド スタンダード IAU は、通常、実装前の準備、教訓的なトレーニング、知識テスト、経験的なロール プレイ、継続的な専門家の相談、および確立されたベンチマークを達成した臨床医への認定ステータスの提供で構成されます。
実装前の準備には、資料の提供が含まれます。
教訓的なトレーニングは、(1) 自殺のスクリーニングと評価、および (2) 安全計画介入 (SPI) の使用の 2 つの部分で行われます。
パート 1 は、地域の臨床医からのフィードバックに基づいて以前に開発した資料で構成されます。
パート 2 では、確立された SPI ガイドラインに従います。これには、SPI の理論的根拠と証拠ベース、および経験的実践に関する教訓的なトレーニングが含まれます。
IAU には、電子医療記録の統合 (以前に開発されたテンプレートなど) のサポートも含まれます。
トレーニング後、臨床医は 8 週間の専門家とのコンサルテーションを受けて、実施上の障壁について話し合い、さらにロールプレイの練習を受けます。
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IAUは、登録された臨床医のための標準的な教訓的なトレーニングと継続的な相談活動で構成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニングを完了してから12週間後の時間4時の臨床診療に対するEBISの受け入れ性に対する臨床医の認識
時間枠：時間4：トレーニングを完了してから12週間
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EBIの受容性は、利害関係者が実装戦略を受け入れられると考える範囲をインデックス化する4項目の精神測定的に検証された測定である介入尺度（AIM）の受容性で測定されました。
目的の項目は5ポイントのリッカートスケール（範囲= 4-20）で評価され、スコアが高いほど受容性が大きくなります。
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時間4：トレーニングを完了してから12週間
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トレーニングを完了してから12週間後の時間4時の臨床診療のためのEBISの実現可能性と有用性に対する臨床医の認識
時間枠：時間4：トレーニングを完了してから12週間
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EBIの実現可能性は、介入測定（FIM）の実現可能性で測定されました。これは、実装戦略が実行可能であると認識される範囲をインデックス化する4項目の測定です。
FIMのアイテムは5ポイントのリッカートスケール（範囲= 4-20）で評価され、スコアが高いほど受容性が大きくなります。
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時間4：トレーニングを完了してから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間にわたる4つのタイムポイントでの臨床医の不安
時間枠：時間1：トレーニング前にベースライン測定が完了しました。時間2：トレーニングを完了した直後。時間3：トレーニングを完了してから2週間。時間4：トレーニングを完了してから12週間。
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臨床医の不安は、10ポイントの主観的な苦痛（SUDS）を介して評価されました。これは、主観的苦痛の10ポイントのリッカート評価であり、1 =まったく苦しんでいない、10 =非常に苦しんでいます。
臨床医は、スクリーニングと安全計画に対する不安を個別に評価しました。
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時間1：トレーニング前にベースライン測定が完了しました。時間2：トレーニングを完了した直後。時間3：トレーニングを完了してから2週間。時間4：トレーニングを完了してから12週間。
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12週間にわたって4時模様での臨床医の自己効力感アンケート
時間枠：時間1：トレーニング前にベースライン測定が完了しました。時間2：トレーニングを完了した直後。時間3：トレーニングを完了してから2週間。時間4：トレーニングを完了してから12週間
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自己効力感は、行動科学から確立された質問の茎を使用して、SSAIを使用するための臨床医の自己効力感を測定する7点スケールの2つのステートメントへの回答を介して測定されました（例えば、「私が本当にしたい場合は、自殺リスクのために見えるすべての患者をスクリーニングできます」）。
自己効力感は、自殺スクリーニングおよび安全計画の介入の使用のための臨床医の自己効力感について別々に評価されました。
より高いスコアは、より高い自己効力感を示します。
分析のためにスコアが平均化されました（範囲= 1-7）。
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時間1：トレーニング前にベースライン測定が完了しました。時間2：トレーニングを完了した直後。時間3：トレーニングを完了してから2週間。時間4：トレーニングを完了してから12週間
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12週間にわたる3つの時点でのスクリーニングの使用
時間枠：時間1：トレーニング前にベースライン測定が完了しました。時間3：トレーニングを完了してから2週間。時間4：トレーニングを完了してから12週間
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すべての患者の遭遇における臨床医のルーチン自殺スクリーニングの使用は、チャート刺激リコール（CSR）を介してインデックス化されました。
CSRは、チャートレビューまたは自己報告だけで決定できるものを超えて、臨床医の意思決定と臨床プロセスを調べるための確立された手法です。
研究チームのメンバーが、過去のクリニック週のために臨床医の不明瞭なケースロードをレビューしました。
その週に見られた各患者について、研究者は、自殺リスクのスクリーニングに関する臨床医の自殺関連の慣行に関連する短い質問をしました。
以下の結果は、1つの臨床日に見られる患者の総数から自殺のためにスクリーニングされた患者の臨床医の割合を報告しています。
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時間1：トレーニング前にベースライン測定が完了しました。時間3：トレーニングを完了してから2週間。時間4：トレーニングを完了してから12週間
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時間3（トレーニングを完了してから2週間後）および時間4（トレーニングを完了してから12週間）での安全計画介入の使用（忠実度）
時間枠：時間3：トレーニングを完了してから2週間。時間4：トレーニングを完了してから12週間
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SPI Fidelityは、時刻3および時間4でケースビネットと標準化されたロールプレイ方法論でインデックス化されました。
参加者はビネットを受け取り、45〜60分間のロールプレイの準備をしました。その間、コロンビアの自殺重大度評価尺度（CSSRS）管理に続いて自殺のためにリスクがあると判断された患者とSPIを完了するように求められました。
ロールプレイは音声録音され、Inspire MPI G. Brownによって開発された安全計画介入評価尺度（SPIRS）との能力のためにコード化されました。
この観察スケールには、一般的な安全計画の介入スキルに関する6つの項目と、4段階のスケールで安全計画の手順にマッピングされた6つの項目が含まれます（0 =存在しない3 =優れています）。
合計スコアは、スコアが高い12項目を合計して、SPIの忠実度が高いことを示して計算されました。
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時間3：トレーニングを完了してから2週間。時間4：トレーニングを完了してから12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月29日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。