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自殺予防に関する臨床医の不安を軽減するための曝露ベースの実施戦略

2023年5月8日 更新者:University of Pennsylvania

自殺予防の証拠に基づく実践に関する臨床医の不安を軽減するための曝露ベースの実装戦略

研究の目的は、エビデンスに基づく自殺のスクリーニング、評価、および介入 (SSAI) 戦略を、自殺の危険にさらされている患者に使用するために、臨床医の不安と自己効力感の低さを直接ターゲットとする、新しい暴露ベースの実施戦略 (EBIS) を設計し、パイロット テストすることです。コミュニティ環境での自殺。 この研究の初期段階では、地域の臨床医 (n = 15) と協力して EBIS を開発します。 この研究の最終段階はパイロット臨床試験であり、40 人のコミュニティ精神保健臨床医が無作為に割り付けられ、通常どおりの実施 (IAU) または IAU + EBIS のいずれかを受けます。

調査の概要

詳細な説明

この探索的プロジェクトでは、自殺のスクリーニング、評価、および介入 (SSAI) の使用に関する臨床医レベルの不安を対象とする、暴露ベースの実装戦略 (EBIS) を設計およびパイロット テストするために、学際的なチームが結集します。 EBIS の効果を実装戦略としてテストし、通常の実装 (IAU) を強化して、地域のメンタルヘルス環境での SSAI の実装を強化します。 具体的には、この研究ではまず参加型設計手法を使用して、臨床医、管理者、およびコンテンツ専門家の利害関係者諮問委員会と協力して EBIS を開発および改良します。 この研究では、INSPIRE Methods Core と協力して、ラピッド サイクル プロトタイピングを使用して、パイロット フィールド テストで最大 15 人の臨床医と一緒に EBIS をさらに繰り返し改良します。 目標 2 の臨床医は、不安を軽減し、自己効力感を高めて SSAI を提供し、臨床医の不安の標的メカニズムに関与する能力を最適化する EBIS の能力に関する定性的なフィードバックも提供します。 この研究の最終段階では、40 人のコミュニティ精神保健臨床医が IAU または EBIS+IAU のいずれかを受けるように無作為に割り付けられるパイロット実施試験で、洗練された EBIS をテストします。 主な臨床試験に依存する変数は、EBIS の受容性と実現可能性であり、アンケート、インタビュー、および採用と保持の統計を通じて測定されます。このパイロット試験は、効果を検出するために動力を与えることを意図していません。 副次的な結果は、臨床医レベルの実施結果 (SSAI の採用) に対する EBIS の予備的な有効性、およびターゲット実施メカニズム (SSAI の使用に関連する臨床医の不安と自己効力感) の関与であり、混合方法で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 治療を求める人々に直接メンタルヘルスサービスを提供するメンタルヘルス臨床医の実践
  • 英語に堪能
  • インターネットに接続されたコンピューターにアクセスできること

除外基準:

  • 参加者は、自殺のリスクがあるメンタルヘルス患者を見かけない場合は除外されます (たとえば、個々の診療でリスクの高い患者を除外するなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:露出ベースの実装戦略 (EBIS)
EBIS は、暴露理論の最新の科学に基づいており、1 回のセッションで提供できる短時間の暴露ベースの治療法を大いに参考にしています。 EBIS は、不安障害患者の標準的な暴露療法の実践に対応する 4 つの段階で発生すると予想しています。心理教育、評価、実践、再発防止です。ただし、最終版は、この研究の準備段階の結果に依存します。 EBIS 部門に割り当てられた臨床医も、IAU のすべての要素を受け取ります。
EBISには、心理教育、評価/階層構築が含まれます。 指導された実践、および臨床実践への適用のためのガイダンス。
アクティブコンパレータ:通常通りの実施 (IAU)
SSAI のゴールド スタンダード IAU は、通常、実装前の準備、教訓的なトレーニング、知識テスト、経験的なロール プレイ、継続的な専門家の相談、および確立されたベンチマークを達成した臨床医への認定ステータスの提供で構成されます。 実装前の準備には、資料の提供が含まれます。 教訓的なトレーニングは、(1) 自殺のスクリーニングと評価、および (2) 安全計画介入 (SPI) の使用の 2 つの部分で行われます。 パート 1 は、地域の臨床医からのフィードバックに基づいて以前に開発した資料で構成されます。 パート 2 では、確立された SPI ガイドラインに従います。これには、SPI の理論的根拠と証拠ベース、および経験的実践に関する教訓的なトレーニングが含まれます。 IAU には、電子医療記録の統合 (以前に開発されたテンプレートなど) のサポートも含まれます。 トレーニング後、臨床医は 8 週間の専門家とのコンサルテーションを受けて、実施上の障壁について話し合い、さらにロールプレイの練習を受けます。
IAUは、登録された臨床医のための標準的な教訓的なトレーニングと継続的な相談活動で構成されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床診療における EBIS の受容性に対する臨床医の認識
時間枠:試用期間の終了 (12 週間)
EBIS の受容性は、参加者への定性的なインタビューと、実装戦略が受容可能であると利害関係者が信じる程度を示す 4 項目の精神測定学的に検証された尺度である介入尺度 (AIM) の受容性によって測定されます。 AIM のアイテムは 5 段階のリッカート スケール (範囲 = 4 ~ 20) で評価され、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
試用期間の終了 (12 週間)
臨床診療におけるEBISの実現可能性と有用性に対する臨床医の認識
時間枠:試用期間の終了 (12 週間)
EBIS の実現可能性は、実施戦略が実現可能であると認識されている程度を示す 4 項目の指標である、介入の実現可能性 (FIM) によって決まります。 FIM の項目は 5 段階のリッカート スケール (範囲 = 4 ~ 20) で評価され、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
試用期間の終了 (12 週間)
臨床医保持統計によって評価された EBIS の実現可能性
時間枠:研究完了まで、平均12週間
研究保持のための実行可能性統計 (例: EBIS に無作為に割り付けられることに同意した採用された臨床医の割合、EBIS を完了した無作為化された臨床医の割合)
研究完了まで、平均12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医の不安
時間枠:ベースライン、介入直後、2 週間のフォローアップ、および 12 週間のフォローアップ
臨床医の不安は、主観的苦痛の 10 点のリッカート評価である 10 点の主観的苦痛単位 (SUDS) によって評価されます。ここで、1 = まったく苦痛ではなく、10 = 非常に苦痛です。
ベースライン、介入直後、2 週間のフォローアップ、および 12 週間のフォローアップ
臨床医の自己効力感アンケート
時間枠:ベースライン、介入直後、2 週間のフォローアップ、および 12 週間のフォローアップ
自己効力感は、SSAI を使用する臨床医の自己効力感を測定する 7 段階スケールの 2 つのステートメントへの回答を介して測定されます。自殺リスクを参照してください」)。 自己効力感は、自殺スクリーニングと安全計画介入の使用に関する臨床医の自己効力感について個別に評価されます。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 スコアは分析のために平均化されます (範囲 = 1 - 7)。
ベースライン、介入直後、2 週間のフォローアップ、および 12 週間のフォローアップ
スクリーニング用途
時間枠:ベースライン、介入直後、2 週間のフォローアップ、および 12 週間のフォローアップ
すべての患者の遭遇における臨床医の定期的な自殺スクリーニングの使用は、チャート刺激想起(CSR)によって索引付けされます。 CSR は、臨床医の意思決定と臨床プロセスを調査するための確立された手法であり、カルテのレビューや自己報告だけでは判断できないものです。 研究チームのメンバーは、臨床医の過去 1 週間の非特定化されたケースロードをレビューします。 その週に受診した患者ごとに、研究者は、自殺リスクのスクリーニングに関する臨床医の自殺関連の実践に関連する簡単な質問をします。
ベースライン、介入直後、2 週間のフォローアップ、および 12 週間のフォローアップ
安全計画介入の使用
時間枠:ベースライン、介入直後、2 週間のフォローアップ、および 12 週間のフォローアップ
臨床医による安全計画介入の使用は、示されている場合 (つまり、患者のスクリーニングで自殺リスクが陽性である場合) は、チャート刺激による想起によって指標付けされます。 CSR は、臨床医の意思決定と臨床プロセスを調査するための確立された手法であり、カルテのレビューや自己報告だけでは判断できないものです。 研究チームのメンバーは、臨床医の過去 1 週間の症例数を確認します。 臨床医が自殺リスクのスクリーニングを報告した週に受診した患者ごとに、研究者は、臨床医による安全計画介入の使用を評価するために、臨床医のフォローアップ介入に関連する短い質問 (5 分以内) を行います。
ベースライン、介入直後、2 週間のフォローアップ、および 12 週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月29日

一次修了 (予想される)

2025年2月28日

研究の完了 (予想される)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 356336

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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