Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op blootstelling gebaseerde implementatiestrategie om de angst van clinici rond zelfmoordpreventie te verminderen

8 mei 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een op blootstelling gebaseerde implementatiestrategie om de bezorgdheid van clinici over het leveren van zelfmoordpreventie te verminderen Evidence-based praktijken

De doelstellingen van het onderzoek zijn het ontwerpen en testen van een nieuwe, op blootstelling gebaseerde implementatiestrategie (EBIS) die rechtstreeks gericht is op de angst van de arts en een lage zelfredzaamheid voor het gebruik van op bewijzen gebaseerde zelfmoordscreening, -evaluatie en -interventie (SSAI)-strategieën bij patiënten die risico lopen op zelfmoord in gemeenschapsinstellingen. Vroege fasen van deze studie zullen de EBIS ontwikkelen in samenwerking met lokale clinici (n = 15). De laatste fase van deze studie is een klinische pilotstudie waarin 40 GGZ-clinici uit de gemeenschap zullen worden gerandomiseerd om ofwel implementatie zoals gewoonlijk (IAU) ofwel IAU+EBIS te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit verkennende project brengt een interdisciplinair team samen om een ​​op blootstelling gebaseerde implementatiestrategie (EBIS) te ontwerpen en te testen om de bezorgdheid van clinici over het gebruik van zelfmoordscreening, -beoordeling en -interventie (SSAI) aan te pakken. We zullen het effect testen van EBIS als een implementatiestrategie om Implementation as Usual (IAU) te vergroten om SSAI-implementatie in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap te verbeteren. Concreet zal deze studie eerst participatieve ontwerpmethoden gebruiken om EBIS te ontwikkelen en te verfijnen in samenwerking met een adviesraad van belanghebbenden uit clinici, beheerders en inhoudsexperts. Deze studie zal vervolgens EBIS verder iteratief verfijnen met maximaal 15 clinici in een pilot-veldtest, met behulp van rapid cycle prototyping, in samenwerking met de INSPIRE Methods Core. Clinici in Aim 2 zullen ook kwalitatieve feedback geven over het vermogen van EBIS om angst te verminderen en de zelfeffectiviteit te vergroten om SSAI's te leveren om ons vermogen om doelmechanismen van clinicusangst te activeren te optimaliseren. In de laatste fase zal deze studie de verfijnde EBIS testen in een proefimplementatieproef waarin 40 GGZ-psychologen gerandomiseerd zullen worden om IAU of EBIS+IAU te ontvangen. Primaire variabelen die afhankelijk zijn van klinische onderzoeken zijn de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van EBIS, gemeten door middel van vragenlijsten, interviews en wervings- en retentiestatistieken; deze pilotproef is niet bedoeld om effecten te detecteren. Secundaire uitkomsten zijn voorlopige effectiviteit van EBIS op implementatieresultaten op clinicusniveau (SSAI-acceptatie) en betrokkenheid van doelimplementatiemechanismen (angst van de arts en zelfeffectiviteit gerelateerd aan SSAI-gebruik), beoordeeld via gemengde methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oefenende clinici in de geestelijke gezondheidszorg die directe geestelijke gezondheidszorg verlenen aan een behandelingszoekende populatie
  • Vaardig in de Engelse taal
  • Toegang hebben tot een computer met internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze geen psychiatrische patiënten zien die risico lopen op zelfmoord (ze screenen bijvoorbeeld hoogrisicopatiënten voor hun individuele praktijk).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op blootstelling gebaseerde implementatiestrategie (EBIS)
EBIS is gebaseerd op de nieuwste wetenschappelijke inzichten op het gebied van blootstellingstheorieën en leent veel van korte, op blootstelling gebaseerde behandelingen die in één enkele sessie kunnen worden uitgevoerd. We verwachten dat EBIS in vier fasen zal plaatsvinden die aansluiten bij de standaard praktijk van blootstellingstherapie voor patiënten met angststoornissen: psycho-educatie, beoordeling, oefenen en terugvalpreventie; de definitieve versie zal echter afhangen van de uitkomsten van de voorbereidende fasen van dit onderzoek. Clinici die zijn toegewezen aan de EBIS-arm zullen ook alle elementen van IAU ontvangen.
Gedragsmatig: Op blootstelling gebaseerde implementatiestrategie (EBIS)
EBIS omvat psycho-educatie, beoordeling/hiërarchieopbouw. begeleide praktijk en begeleiding voor toepassing in de klinische praktijk.
Actieve vergelijker: Implementatie zoals gebruikelijk (IAU)
IAU met de gouden standaard voor SSAI's omvat doorgaans pre-implementatievoorbereiding, didactische training, kennistests, ervaringsgerichte rollenspellen, doorlopend overleg met deskundigen en het verstrekken van een certificeringsstatus aan clinici die vastgestelde benchmarks behalen. De pre-implementatievoorbereiding omvat de levering van materialen. Didactische training zal in twee delen plaatsvinden: (1) zelfmoordscreening en -beoordeling, en (2) gebruik van Safety Planning Intervention (SPI). Deel één zal bestaan ​​uit materialen die we eerder hebben ontwikkeld op basis van feedback van clinici uit de gemeenschap. Deel twee zal de gevestigde SPI-richtlijnen volgen, inclusief didactische training over SPI-grondgedachte en bewijsbasis en ervaringsgerichte praktijk. IAU zal ook ondersteuning bieden voor integratie van elektronische medische dossiers (bijvoorbeeld eerder ontwikkelde sjablonen). Na de training krijgen clinici 8 weken consultatie met deskundigen om implementatiebarrières te bespreken en meer rollenspeloefeningen te doen.
Gedragsmatig: Implementatie zoals gebruikelijk (IAU)
IAU zal bestaan ​​uit standaard didactische training en doorlopende consultatieactiviteiten voor geregistreerde clinici

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische perceptie van EBIS-aanvaardbaarheid voor de klinische praktijk
Tijdsspanne: einde proefperiode (12 weken)
Aanvaardbaarheid van EBIS zal worden gemeten via kwalitatieve interviews met deelnemers, evenals de Acceptability of Intervention Measure (AIM), een 4-item, psychometrisch gevalideerde maatstaf die indexeert in hoeverre stakeholders denken dat een implementatiestrategie acceptabel is. Items op de AIM worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (Bereik = 4-20) en hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
einde proefperiode (12 weken)
Klinische perceptie van de haalbaarheid en bruikbaarheid van EBIS voor de klinische praktijk
Tijdsspanne: einde proefperiode (12 weken)
De haalbaarheid van EBIS zal worden bepaald met de Feasibility of Intervention Measure (FIM), een 4-itemmaat die indexeert in hoeverre een implementatiestrategie als haalbaar wordt ervaren. Items op de FIM worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (Bereik = 4-20) en hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid.
einde proefperiode (12 weken)
EBIS-haalbaarheid zoals beoordeeld door statistieken over retentie door clinici
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken
Haalbaarheidsstatistieken voor studieretentie (bijv. het aandeel van de gerekruteerde clinici dat ermee instemt om gerandomiseerd te worden naar EBIS, het aandeel van de gerandomiseerde clinici dat EBIS voltooit)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische angst
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up van twee weken en follow-up van twaalf weken
De angst van de arts wordt beoordeeld via 10-punts Subjective Units of Distress (SUDS), een 10-punts Likert-score van subjectief leed, waarbij 1 = helemaal niet van streek en 10 = erg van streek is.
basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up van twee weken en follow-up van twaalf weken
Vragenlijst voor zelfeffectiviteit van de arts
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up van twee weken en follow-up van twaalf weken
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten via antwoorden op twee uitspraken op een 7-puntsschaal die de zelfeffectiviteit van clinici meet om SSAI's te gebruiken, met behulp van gevestigde vragen die voortkomen uit de gedragswetenschap (bijv.: "Als ik het echt zou willen, zou ik elke patiënt die ik zie voor suïcidaal risico"). Zelfredzaamheid zal afzonderlijk worden beoordeeld voor de zelfredzaamheid van de arts voor zelfmoordscreening en voor het gebruik van de veiligheidsplanningsinterventie. Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid. Scores worden gemiddeld voor analyse (Bereik = 1 - 7).
basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up van twee weken en follow-up van twaalf weken
Screening gebruik
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up van twee weken en follow-up van twaalf weken
Het gebruik van routinematige zelfmoordscreening door clinici bij alle ontmoetingen met patiënten zal worden geïndexeerd via chart-stimulated recall (CSR). CSR is een gevestigde techniek voor het onderzoeken van de besluitvorming en klinische processen van clinici die verder gaan dan wat alleen kan worden bepaald op basis van een beoordeling van het dossier of zelfrapportage. Een lid van het onderzoeksteam zal samen met hen de gedeïdentificeerde caseload van de clinicus voor de afgelopen clinicweek doornemen. Voor elke patiënt die die week wordt gezien, zal de onderzoeker korte vragen stellen over de zelfmoordgerelateerde praktijken van clinici rond screening op zelfmoordrisico.
basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up van twee weken en follow-up van twaalf weken
Interventie bij veiligheidsplanning
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up van twee weken en follow-up van twaalf weken
Het gebruik door de arts van de veiligheidsplanningsinterventie wanneer geïndiceerd (d.w.z. de patiënt screent positief op suïciderisico) zal worden geïndexeerd via door de kaart gestimuleerde terugroepactie. CSR is een gevestigde techniek voor het onderzoeken van de besluitvorming en klinische processen van clinici die verder gaan dan wat alleen kan worden bepaald op basis van een beoordeling van het dossier of zelfrapportage. Een lid van het onderzoeksteam zal samen met hen de caseload van de clinicus van de afgelopen clinicweek doornemen. Voor elke patiënt die die week is gezien en waarvoor de clinicus screening op zelfmoordrisico rapporteert, zal de onderzoeker korte vragen stellen (niet langer dan 5 minuten) met betrekking tot de follow-upinterventie van de clinici om het gebruik van de Safety Planning Intervention door de clinicus te beoordelen.
basislijn, onmiddellijk na de interventie, follow-up van twee weken en follow-up van twaalf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 356336

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren