Una estrategia de implementación basada en la exposición para disminuir la ansiedad de los médicos en torno a la prevención del suicidio
25 de julio de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania
Una estrategia de implementación basada en la exposición para disminuir la ansiedad de los médicos sobre la implementación de prácticas basadas en la evidencia para la prevención del suicidio
Los objetivos del estudio son diseñar y probar una nueva estrategia de implementación basada en la exposición (EBIS) dirigida directamente a la ansiedad del médico y la baja autoeficacia para el uso de estrategias de detección, evaluación e intervención del suicidio basadas en la evidencia (SSAI) con pacientes en riesgo de suicidio en contextos comunitarios.
Las primeras fases de este estudio desarrollarán el EBIS en asociación con médicos comunitarios (n = 15).
La última fase de este estudio es un ensayo clínico piloto en el que 40 médicos comunitarios de salud mental serán asignados al azar para recibir la implementación habitual (IAU) o IAU+EBIS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto exploratorio reúne a un equipo interdisciplinario para diseñar y realizar una prueba piloto de una estrategia de implementación basada en la exposición (EBIS) para abordar la ansiedad a nivel clínico sobre el uso de la detección, evaluación e intervención del suicidio (SSAI).
Probaremos el efecto de EBIS como una estrategia de implementación para aumentar la implementación habitual (IAU) para mejorar la implementación de SSAI en entornos comunitarios de salud mental.
Específicamente, este estudio utilizará primero métodos de diseño participativo para desarrollar y refinar EBIS en colaboración con una junta asesora de partes interesadas de médicos, administradores y expertos en contenido.
Luego, este estudio perfeccionará iterativamente EBIS con hasta 15 médicos en una prueba de campo piloto, utilizando prototipos de ciclo rápido, en colaboración con INSPIRE Methods Core.
Los médicos en el Objetivo 2 también proporcionarán comentarios cualitativos sobre la capacidad de EBIS para mitigar la ansiedad y aumentar la autoeficacia para administrar SSAI para optimizar nuestra capacidad de involucrar los mecanismos objetivo de la ansiedad del médico.
En la fase final, este estudio probará el EBIS refinado en un ensayo de implementación piloto en el que 40 médicos comunitarios de salud mental serán asignados al azar para recibir IAU o EBIS+IAU.
Las principales variables dependientes de los ensayos clínicos son la aceptabilidad y viabilidad de EBIS, medidas a través de cuestionarios, entrevistas y estadísticas de reclutamiento y retención; esta prueba piloto no está diseñada para detectar efectos.
Los resultados secundarios son la eficacia preliminar de EBIS en los resultados de implementación a nivel médico (adopción de SSAI) y el compromiso de los mecanismos de implementación objetivo (ansiedad del médico y autoeficacia relacionada con el uso de SSAI), evaluados mediante métodos mixtos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos de salud mental en ejercicio que brindan servicios de salud mental directos a una población que busca tratamiento
- Competente en el idioma inglés
- Tener acceso a una computadora con conexión a internet
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si no ven a ningún paciente de salud mental que esté en riesgo de suicidio (p. ej., descartan a los pacientes de alto riesgo para su práctica individual).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrategia de implementación basada en la exposición (EBIS)
EBIS está informado por la ciencia más reciente en la teoría de la exposición, y se basa en gran medida en tratamientos breves basados en la exposición que se pueden administrar en una sola sesión.
Anticipamos que EBIS ocurrirá en cuatro fases que se corresponden con la práctica de terapia de exposición estándar para pacientes con trastornos de ansiedad: psicoeducación, evaluación, práctica y prevención de recaídas; sin embargo, la versión final dependerá de los resultados de las fases preparatorias de este estudio.
Los médicos asignados al brazo EBIS también recibirán todos los elementos de IAU.
|
EBIS incluirá psicoeducación, evaluación/construcción de jerarquías.
práctica guiada, y orientación para su aplicación a la práctica clínica.
|
|
Comparador activo: Implementación como de costumbre (IAU)
La IAU estándar de oro para los SSAI generalmente comprende la preparación previa a la implementación, la capacitación didáctica, las pruebas de conocimiento, los juegos de roles experienciales, la consulta continua con expertos y la provisión del estado de certificación a los médicos que alcanzan los puntos de referencia establecidos.
La preparación previa a la implementación incluirá la provisión de materiales.
La capacitación didáctica se realizará en dos partes: (1) detección y evaluación del suicidio, y (2) uso de la Intervención de planificación de seguridad (SPI).
La primera parte consistirá en materiales que desarrollamos previamente en función de los comentarios de los médicos de la comunidad.
La segunda parte seguirá las pautas establecidas de SPI, incluida la capacitación didáctica sobre el fundamento y la base de evidencia de SPI y la práctica experiencial.
IAU también incluirá soportes para la integración de registros de salud electrónicos (por ejemplo, plantillas desarrolladas previamente).
Después de la capacitación, los médicos recibirán 8 semanas de consulta de expertos para discutir las barreras de implementación y recibir más práctica de juegos de roles.
|
IAU consistirá en capacitación didáctica estándar y actividades de consulta continua para los médicos inscritos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción clínica de la aceptabilidad de EBI para la práctica clínica en el momento 4, 12 semanas después de completar la capacitación
Periodo de tiempo: Tiempo 4: 12 semanas después de completar la capacitación
|
La aceptabilidad de EBI se midió con la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM), una medida de 4 ítems validada psicométricamente que indexa la medida en que las partes interesadas creen que una estrategia de implementación es aceptable.
Los elementos en el AIM se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (rango = 4-20) y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
|
Tiempo 4: 12 semanas después de completar la capacitación
|
|
Percepción clínica de la viabilidad y utilidad de EBI para la práctica clínica en el momento 4, 12 semanas después de completar la capacitación
Periodo de tiempo: Tiempo 4: 12 semanas después de completar la capacitación
|
La viabilidad de EBI se midió con la viabilidad de la medida de intervención (FIM), una medida de 4 ítems que indexa la medida en que una estrategia de implementación se percibe como factible.
Los elementos en el FIM se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (rango = 4-20) y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
|
Tiempo 4: 12 semanas después de completar la capacitación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansiedad clínica en 4 puntos de tiempo en 12 semanas
Periodo de tiempo: Tiempo 1: medidas de referencia completadas antes del entrenamiento; Tiempo 2: inmediatamente después de completar la capacitación; Tiempo 3: dos semanas después de completar la capacitación; Tiempo 4: 12 semanas después de completar la capacitación.
|
La ansiedad clínica se evaluó a través de unidades subjetivas de angustia de 10 puntos (SUD), una calificación Likert de 10 puntos de angustia subjetiva donde 1 = nada angustiado y 10 = muy angustiado.
Los médicos calificaron su ansiedad en la detección y la planificación de la seguridad por separado.
|
Tiempo 1: medidas de referencia completadas antes del entrenamiento; Tiempo 2: inmediatamente después de completar la capacitación; Tiempo 3: dos semanas después de completar la capacitación; Tiempo 4: 12 semanas después de completar la capacitación.
|
|
Cuestionario de autoeficacia clínica en 4 puntos de tiempo en 12 semanas
Periodo de tiempo: Tiempo 1: medidas de referencia completadas antes del entrenamiento; Tiempo 2: inmediatamente después de completar la capacitación; Tiempo 3: dos semanas después de completar la capacitación; Tiempo 4: 12 semanas después de completar la capacitación
|
La autoeficacia se midió mediante respuestas a dos declaraciones sobre una escala de 7 puntos que mide la autoeficacia de los médicos para usar SSAIS, utilizando preguntas de preguntas establecidas de la ciencia del comportamiento (por ejemplo, "si realmente quisiera, podría evaluar a todos los pacientes que veo por riesgo de suicidio").
La autoeficacia se evaluó por separado para la autoeficacia del clínico para la detección del suicidio y para el uso de la intervención de planificación de la seguridad.
Los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia.
Los puntajes se promediaron para el análisis (rango = 1 - 7).
|
Tiempo 1: medidas de referencia completadas antes del entrenamiento; Tiempo 2: inmediatamente después de completar la capacitación; Tiempo 3: dos semanas después de completar la capacitación; Tiempo 4: 12 semanas después de completar la capacitación
|
|
Uso de detección en 3 puntos de tiempo en 12 semanas
Periodo de tiempo: Tiempo 1: medidas de referencia completadas antes del entrenamiento; Tiempo 3: dos semanas después de completar la capacitación; Tiempo 4: 12 semanas después de completar la capacitación
|
El uso de la detección de suicidio de rutina de clínicos en todos los encuentros de pacientes se indexó mediante recuperación estimulada por gráfico (RSE).
La RSE es una técnica establecida para examinar la toma de decisiones clínicas y los procesos clínicos más allá de lo que se puede determinar desde la revisión del gráfico o el autoinforme solo.
Un miembro del equipo de investigación revisó el casco desidentificado del clínico con ellos durante la última semana de la clínica.
Para cada paciente visto esa semana, el investigador hizo preguntas breves relacionadas con las prácticas relacionadas con el suicidio de los médicos en torno a la detección del riesgo de suicidio.
Los resultados a continuación informan que la proporción de pacientes médicos examinó el suicidio del número total de pacientes observados en un día clínico.
|
Tiempo 1: medidas de referencia completadas antes del entrenamiento; Tiempo 3: dos semanas después de completar la capacitación; Tiempo 4: 12 semanas después de completar la capacitación
|
|
Uso de intervención de planificación de la seguridad (Fidelity) en el momento 3 (dos semanas después de completar la capacitación) y el tiempo 4 (12 semanas después de completar la capacitación)
Periodo de tiempo: Tiempo 3: dos semanas después de completar la capacitación; Tiempo 4: 12 semanas después de completar la capacitación
|
SPI Fidelity se indexó en el tiempo 3 y el tiempo 4 a través de viñetas de casos y metodología estandarizada de juego de roles.
Los participantes recibieron una viñeta y se prepararon para un juego de roles de 45-60 minutos, durante el cual se les pidió que completaran un SPI con un paciente que estaba decidido a estar en riesgo por suicidio después de la administración de la Escala de Clasificación de Severidad de Suicidio de Columbia (CSSRS).
Las obras de roles fueron grabadas en audio y codificadas para competencia con la Escala de Calificación de Intervención de Planificación de Seguridad (SIGS), desarrollada por Inspire MPI G. Brown.
Esta escala de observación incluye 6 ítems en habilidades de intervención del plan de seguridad general y 6 ítems que asignaron los pasos del plan de seguridad en una escala de 4 puntos (0 = no presente a 3 = excelente).
Las puntuaciones totales se calcularon sumando los 12 elementos con puntajes más altos que indican una mayor fidelidad SPI.
|
Tiempo 3: dos semanas después de completar la capacitación; Tiempo 4: 12 semanas después de completar la capacitación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 356336
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .