Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia wdrażania oparta na narażeniu w celu zmniejszenia niepokoju klinicysty związanego z zapobieganiem samobójstwom

8 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Strategia wdrażania oparta na narażeniu w celu zmniejszenia niepokoju klinicysty związanego z zapobieganiem samobójstwom Praktyki oparte na dowodach

Celem badania jest zaprojektowanie i pilotażowe przetestowanie nowatorskiej strategii wdrażania opartej na ekspozycji (EBIS) bezpośrednio ukierunkowanej na lęk klinicysty i niskie poczucie własnej skuteczności w celu wykorzystania opartych na dowodach strategii przesiewowych, oceny i interwencji (SSAI) u pacjentów zagrożonych samobójstwo w środowiskach społecznych. We wczesnych fazach tego badania EBIS zostanie opracowany we współpracy z klinicystami ze społeczności (n = 15). Ostatnim etapem tego badania jest pilotażowa próba kliniczna, w której 40 klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym zostanie losowo przydzielonych do wdrożenia jak zwykle (IAU) lub IAU + EBIS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Nauka wdrożeniowa

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten eksploracyjny projekt łączy interdyscyplinarny zespół w celu zaprojektowania i pilotażowego przetestowania strategii wdrażania opartej na ekspozycji (EBIS) w celu zwalczania niepokoju na poziomie klinicysty związanego z badaniami przesiewowymi, oceną i interwencją samobójstw (SSAI). Przetestujemy efekt EBIS jako strategii wdrożeniowej w celu zwiększenia Implementation as Usual (IAU) w celu usprawnienia wdrażania SSAI w lokalnych warunkach zdrowia psychicznego. W szczególności badanie to najpierw wykorzysta metody projektowania partycypacyjnego w celu opracowania i udoskonalenia EBIS we współpracy z radą doradczą interesariuszy złożoną z klinicystów, administratorów i ekspertów merytorycznych. To badanie będzie następnie dalej iteracyjnie udoskonalać EBIS z udziałem maksymalnie 15 klinicystów w pilotażowym teście terenowym, z wykorzystaniem prototypowania w szybkim cyklu, we współpracy z rdzeniem metod INSPIRE. Klinicyści w Celu 2 dostarczą również jakościowych informacji zwrotnych na temat zdolności EBIS do łagodzenia lęku i zwiększania poczucia własnej skuteczności w dostarczaniu SSAI w celu optymalizacji naszej zdolności do angażowania docelowych mechanizmów lęku klinicysty. W końcowej fazie badanie to przetestuje udoskonalony EBIS w pilotażowej próbie wdrożeniowej, w której 40 klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym zostanie losowo przydzielonych do grupy IAU lub EBIS+IAU. Podstawowymi zmiennymi zależnymi od badań klinicznych są akceptowalność i wykonalność EBIS, mierzone za pomocą kwestionariuszy, wywiadów oraz statystyk rekrutacji i retencji; ta próba pilotażowa nie jest przeznaczona do zasilania w celu wykrywania efektów. Drugorzędnymi wynikami są wstępna skuteczność EBIS na wyniki wdrażania na poziomie klinicysty (przyjęcie SSAI) oraz zaangażowanie mechanizmów wdrażania celów (lęk klinicysty i poczucie własnej skuteczności związane ze stosowaniem SSAI), oceniane metodami mieszanymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Emily M Becker-Haimes, PhD
Numer telefonu: 215-573-5614
E-mail: emily.haimes@pennmedicine.upenn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Megan Brady, B.A.
E-mail: mhquire@pennmedicine.upenn.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Rekrutacyjny
    - University of Pennsylvania Department of Psychiatry
    - Kontakt:
      
      Emily M Becker-Haimes, PhD
      
      Numer telefonu: 215-573-5614
      
      E-mail: emily.haimes@pennmedicine.upenn.edu
    - Kontakt:
      
      Megan Brady, BA
      
      E-mail: mhquire@pennmedicine.upenn.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Praktykujący klinicyści zajmujący się zdrowiem psychicznym, którzy zapewniają bezpośrednie usługi w zakresie zdrowia psychicznego populacji poszukującej leczenia
Biegła znajomość języka angielskiego
Mieć dostęp do komputera z łączem internetowym

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie zobaczą żadnych pacjentów ze zdrowiem psychicznym, którzy są zagrożeni samobójstwem (np. odsiewają pacjentów wysokiego ryzyka do swojej indywidualnej praktyki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Badania usług zdrowotnych
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia wdrażania oparta na ekspozycji (EBIS) EBIS opiera się na najnowszych osiągnięciach naukowych w teorii narażenia, zapożyczając w dużym stopniu z krótkich zabiegów opartych na narażeniu, które można przeprowadzić podczas jednej sesji. Przewidujemy, że EBIS wystąpi w czterech fazach, które odwzorowują standardową praktykę terapii ekspozycyjnej dla pacjentów z zaburzeniami lękowymi: psychoedukacja, ocena, praktyka i zapobieganie nawrotom; jednak ostateczna wersja będzie zależała od wyników faz przygotowawczych tego badania. Klinicyści przydzieleni do ramienia EBIS otrzymają również wszystkie elementy IAU.	Behawioralne: Strategia wdrażania oparta na ekspozycji (EBIS) EBIS będzie obejmował psychoedukację, ocenę/budowanie hierarchii. praktykę kierowaną oraz wskazówki dotyczące zastosowania w praktyce klinicznej.
Aktywny komparator: Implementacja jak zwykle (IAU) Złoty standard IAU dla SSAI zwykle obejmuje przygotowanie przed wdrożeniem, szkolenie dydaktyczne, testy wiedzy, odgrywanie ról opartych na doświadczeniu, bieżące konsultacje ekspertów i przyznawanie statusu certyfikacji klinicystom, którzy osiągają ustalone standardy. Przygotowanie przedwdrożeniowe obejmować będzie dostarczenie materiałów. Szkolenie dydaktyczne będzie składało się z dwóch części: (1) badanie przesiewowe i ocena samobójstw oraz (2) wykorzystanie interwencji w zakresie planowania bezpieczeństwa (SPI). Część pierwsza będzie składać się z materiałów, które wcześniej opracowaliśmy na podstawie opinii klinicystów ze społeczności. Część druga będzie zgodna z ustalonymi wytycznymi SPI, w tym szkolenie dydaktyczne na temat uzasadnienia SPI i bazy dowodowej oraz praktyki empirycznej. IAU obejmie również wsparcie dla integracji elektronicznej dokumentacji medycznej (np. wcześniej opracowane szablony). Po szkoleniu klinicyści wezmą udział w 8-tygodniowych konsultacjach eksperckich w celu omówienia barier we wdrażaniu i przejdą więcej ćwiczeń z odgrywaniem ról.	Behawioralne: Implementacja jak zwykle (IAU) IAU będzie składać się ze standardowych szkoleń dydaktycznych i bieżących działań konsultacyjnych dla zapisanych klinicystów

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Strategia wdrażania oparta na ekspozycji (EBIS)

EBIS opiera się na najnowszych osiągnięciach naukowych w teorii narażenia, zapożyczając w dużym stopniu z krótkich zabiegów opartych na narażeniu, które można przeprowadzić podczas jednej sesji. Przewidujemy, że EBIS wystąpi w czterech fazach, które odwzorowują standardową praktykę terapii ekspozycyjnej dla pacjentów z zaburzeniami lękowymi: psychoedukacja, ocena, praktyka i zapobieganie nawrotom; jednak ostateczna wersja będzie zależała od wyników faz przygotowawczych tego badania. Klinicyści przydzieleni do ramienia EBIS otrzymają również wszystkie elementy IAU.

Behawioralne: Strategia wdrażania oparta na ekspozycji (EBIS)

EBIS będzie obejmował psychoedukację, ocenę/budowanie hierarchii. praktykę kierowaną oraz wskazówki dotyczące zastosowania w praktyce klinicznej.

Aktywny komparator: Implementacja jak zwykle (IAU)

Złoty standard IAU dla SSAI zwykle obejmuje przygotowanie przed wdrożeniem, szkolenie dydaktyczne, testy wiedzy, odgrywanie ról opartych na doświadczeniu, bieżące konsultacje ekspertów i przyznawanie statusu certyfikacji klinicystom, którzy osiągają ustalone standardy. Przygotowanie przedwdrożeniowe obejmować będzie dostarczenie materiałów. Szkolenie dydaktyczne będzie składało się z dwóch części: (1) badanie przesiewowe i ocena samobójstw oraz (2) wykorzystanie interwencji w zakresie planowania bezpieczeństwa (SPI). Część pierwsza będzie składać się z materiałów, które wcześniej opracowaliśmy na podstawie opinii klinicystów ze społeczności. Część druga będzie zgodna z ustalonymi wytycznymi SPI, w tym szkolenie dydaktyczne na temat uzasadnienia SPI i bazy dowodowej oraz praktyki empirycznej. IAU obejmie również wsparcie dla integracji elektronicznej dokumentacji medycznej (np. wcześniej opracowane szablony). Po szkoleniu klinicyści wezmą udział w 8-tygodniowych konsultacjach eksperckich w celu omówienia barier we wdrażaniu i przejdą więcej ćwiczeń z odgrywaniem ról.

Behawioralne: Implementacja jak zwykle (IAU)

IAU będzie składać się ze standardowych szkoleń dydaktycznych i bieżących działań konsultacyjnych dla zapisanych klinicystów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Postrzeganie przez klinicystów dopuszczalności EBIS w praktyce klinicznej Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (12 tygodni)	Akceptowalność EBIS będzie mierzona za pomocą wywiadów jakościowych z uczestnikami, jak również za pomocą Miary Akceptowalności Interwencji (AIM), 4-punktowej, potwierdzonej psychometrycznie miary, która określa stopień, w jakim interesariusze uważają, że strategia wdrażania jest akceptowalna. Pozycje w AIM są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (zakres = 4-20), a wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.	koniec okresu próbnego (12 tygodni)
Postrzeganie przez klinicystów wykonalności i użyteczności EBIS w praktyce klinicznej Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (12 tygodni)	Wykonalność EBIS będzie z Miarą Wykonalności Interwencji (FIM), 4-punktową miarą, która indeksuje stopień, w jakim strategia wdrażania jest postrzegana jako wykonalna. Pozycje w FIM są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (zakres = 4-20), a wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.	koniec okresu próbnego (12 tygodni)
Wykonalność EBIS oceniana na podstawie statystyk retencji klinicystów Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni	Statystyki wykonalności dotyczące zatrzymania badania (np. odsetek zrekrutowanych klinicystów, którzy zgadzają się na randomizację do EBIS, odsetek zrandomizowanych klinicystów, którzy ukończyli EBIS)	do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Lęk klinicysty Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po interwencji, dwutygodniową obserwację i 12 tygodniową obserwację	Lęk klinicysty zostanie oceniony za pomocą 10-punktowych Subiektywnych Jednostek Dystresu (SUDS), 10-punktowej oceny subiektywnego cierpienia Likerta, gdzie 1 = Wcale Nie Zestresowany, a 10 = Bardzo Zestresowany.	wyjściową, bezpośrednio po interwencji, dwutygodniową obserwację i 12 tygodniową obserwację
Kwestionariusz samoskuteczności klinicysty Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po interwencji, dwutygodniową obserwację i 12 tygodniową obserwację	Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone poprzez odpowiedzi na dwa stwierdzenia na 7-stopniowej skali mierzącej poczucie własnej skuteczności klinicystów w stosowaniu SSAI, przy użyciu ustalonych pytań wywodzących się z nauk behawioralnych (np. „Gdybym naprawdę chciał, mógłbym zbadać każdego pacjenta, którego patrz ryzyko samobójstwa”). Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione oddzielnie pod kątem poczucia własnej skuteczności klinicysty w przypadku badań przesiewowych dotyczących samobójstw i wykorzystania interwencji planowania bezpieczeństwa. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności. Wyniki zostaną uśrednione do analizy (Zakres = 1 - 7).	wyjściową, bezpośrednio po interwencji, dwutygodniową obserwację i 12 tygodniową obserwację
Zastosowanie przesiewowe Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po interwencji, dwutygodniową obserwację i 12 tygodniową obserwację	Wykorzystanie przez klinicystę rutynowych badań przesiewowych dotyczących samobójstw we wszystkich spotkaniach z pacjentami zostanie zindeksowane za pomocą przywołania stymulowanego wykresem (CSR). CSR to uznana technika badania procesu decyzyjnego i klinicznego klinicysty wykraczająca poza to, co można określić na podstawie samego przeglądu wykresów lub samoopisu. Członek zespołu badawczego przejrzy wraz z nimi niezidentyfikowaną liczbę przypadków klinicysty z ostatniego tygodnia kliniki. Każdemu pacjentowi obserwowanemu w tym tygodniu badacz zadaje krótkie pytania związane z praktykami klinicysty związanymi z samobójstwem w zakresie badań przesiewowych pod kątem ryzyka samobójstwa.	wyjściową, bezpośrednio po interwencji, dwutygodniową obserwację i 12 tygodniową obserwację
Planowanie bezpieczeństwa Interwencja Zastosowanie Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po interwencji, dwutygodniową obserwację i 12 tygodniową obserwację	Wykorzystanie przez klinicystę Interwencji Planowania Bezpieczeństwa, gdy jest to wskazane (tj. pacjent ma pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem ryzyka samobójstwa), zostanie zindeksowane poprzez przypominanie stymulowane wykresem. CSR to uznana technika badania procesu decyzyjnego i klinicznego klinicysty wykraczająca poza to, co można określić na podstawie samego przeglądu wykresów lub samoopisu. Członek zespołu badawczego przejrzy z nim liczbę przypadków klinicystów z ostatniego tygodnia kliniki. Dla każdego pacjenta obserwowanego w tym tygodniu, dla którego klinicysta zgłasza ryzyko samobójstwa, badacz zada krótkie pytania (nie dłuższe niż 5 minut) związane z dalszą interwencją klinicystów, aby ocenić wykorzystanie przez klinicystę interwencji planowania bezpieczeństwa.	wyjściową, bezpośrednio po interwencji, dwutygodniową obserwację i 12 tygodniową obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

356336

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Strategia wdrażania oparta na narażeniu w celu zmniejszenia niepokoju klinicysty związanego z zapobieganiem samobójstwom