Strategia wdrażania oparta na narażeniu w celu zmniejszenia niepokoju klinicysty związanego z zapobieganiem samobójstwom
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Strategia wdrażania oparta na narażeniu w celu zmniejszenia niepokoju klinicysty związanego z zapobieganiem samobójstwom Praktyki oparte na dowodach
Celem badania jest zaprojektowanie i pilotażowe przetestowanie nowatorskiej strategii wdrażania opartej na ekspozycji (EBIS) bezpośrednio ukierunkowanej na lęk klinicysty i niskie poczucie własnej skuteczności w celu wykorzystania opartych na dowodach strategii przesiewowych, oceny i interwencji (SSAI) u pacjentów zagrożonych samobójstwo w środowiskach społecznych.
We wczesnych fazach tego badania EBIS zostanie opracowany we współpracy z klinicystami ze społeczności (n = 15).
Ostatnim etapem tego badania jest pilotażowa próba kliniczna, w której 40 klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym zostanie losowo przydzielonych do wdrożenia jak zwykle (IAU) lub IAU + EBIS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ten eksploracyjny projekt łączy interdyscyplinarny zespół w celu zaprojektowania i pilotażowego przetestowania strategii wdrażania opartej na ekspozycji (EBIS) w celu zwalczania niepokoju na poziomie klinicysty związanego z badaniami przesiewowymi, oceną i interwencją samobójstw (SSAI).
Przetestujemy efekt EBIS jako strategii wdrożeniowej w celu zwiększenia Implementation as Usual (IAU) w celu usprawnienia wdrażania SSAI w lokalnych warunkach zdrowia psychicznego.
W szczególności badanie to najpierw wykorzysta metody projektowania partycypacyjnego w celu opracowania i udoskonalenia EBIS we współpracy z radą doradczą interesariuszy złożoną z klinicystów, administratorów i ekspertów merytorycznych.
To badanie będzie następnie dalej iteracyjnie udoskonalać EBIS z udziałem maksymalnie 15 klinicystów w pilotażowym teście terenowym, z wykorzystaniem prototypowania w szybkim cyklu, we współpracy z rdzeniem metod INSPIRE.
Klinicyści w Celu 2 dostarczą również jakościowych informacji zwrotnych na temat zdolności EBIS do łagodzenia lęku i zwiększania poczucia własnej skuteczności w dostarczaniu SSAI w celu optymalizacji naszej zdolności do angażowania docelowych mechanizmów lęku klinicysty.
W końcowej fazie badanie to przetestuje udoskonalony EBIS w pilotażowej próbie wdrożeniowej, w której 40 klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym zostanie losowo przydzielonych do grupy IAU lub EBIS+IAU.
Podstawowymi zmiennymi zależnymi od badań klinicznych są akceptowalność i wykonalność EBIS, mierzone za pomocą kwestionariuszy, wywiadów oraz statystyk rekrutacji i retencji; ta próba pilotażowa nie jest przeznaczona do zasilania w celu wykrywania efektów.
Drugorzędnymi wynikami są wstępna skuteczność EBIS na wyniki wdrażania na poziomie klinicysty (przyjęcie SSAI) oraz zaangażowanie mechanizmów wdrażania celów (lęk klinicysty i poczucie własnej skuteczności związane ze stosowaniem SSAI), oceniane metodami mieszanymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praktykujący klinicyści zajmujący się zdrowiem psychicznym, którzy zapewniają bezpośrednie usługi w zakresie zdrowia psychicznego populacji poszukującej leczenia
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Mieć dostęp do komputera z łączem internetowym
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie zobaczą żadnych pacjentów ze zdrowiem psychicznym, którzy są zagrożeni samobójstwem (np. odsiewają pacjentów wysokiego ryzyka do swojej indywidualnej praktyki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia wdrażania oparta na ekspozycji (EBIS)
EBIS opiera się na najnowszych osiągnięciach naukowych w teorii narażenia, zapożyczając w dużym stopniu z krótkich zabiegów opartych na narażeniu, które można przeprowadzić podczas jednej sesji.
Przewidujemy, że EBIS wystąpi w czterech fazach, które odwzorowują standardową praktykę terapii ekspozycyjnej dla pacjentów z zaburzeniami lękowymi: psychoedukacja, ocena, praktyka i zapobieganie nawrotom; jednak ostateczna wersja będzie zależała od wyników faz przygotowawczych tego badania.
Klinicyści przydzieleni do ramienia EBIS otrzymają również wszystkie elementy IAU.
|
EBIS będzie obejmował psychoedukację, ocenę/budowanie hierarchii.
praktykę kierowaną oraz wskazówki dotyczące zastosowania w praktyce klinicznej.
|
|
Aktywny komparator: Implementacja jak zwykle (IAU)
Złoty standard IAU dla SSAI zwykle obejmuje przygotowanie przed wdrożeniem, szkolenie dydaktyczne, testy wiedzy, odgrywanie ról opartych na doświadczeniu, bieżące konsultacje ekspertów i przyznawanie statusu certyfikacji klinicystom, którzy osiągają ustalone standardy.
Przygotowanie przedwdrożeniowe obejmować będzie dostarczenie materiałów.
Szkolenie dydaktyczne będzie składało się z dwóch części: (1) badanie przesiewowe i ocena samobójstw oraz (2) wykorzystanie interwencji w zakresie planowania bezpieczeństwa (SPI).
Część pierwsza będzie składać się z materiałów, które wcześniej opracowaliśmy na podstawie opinii klinicystów ze społeczności.
Część druga będzie zgodna z ustalonymi wytycznymi SPI, w tym szkolenie dydaktyczne na temat uzasadnienia SPI i bazy dowodowej oraz praktyki empirycznej.
IAU obejmie również wsparcie dla integracji elektronicznej dokumentacji medycznej (np. wcześniej opracowane szablony).
Po szkoleniu klinicyści wezmą udział w 8-tygodniowych konsultacjach eksperckich w celu omówienia barier we wdrażaniu i przejdą więcej ćwiczeń z odgrywaniem ról.
|
IAU będzie składać się ze standardowych szkoleń dydaktycznych i bieżących działań konsultacyjnych dla zapisanych klinicystów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przez klinicystę akceptowalności EBI w praktyce klinicznej w czasie 4, 12 tygodni po zakończeniu treningu
Ramy czasowe: Czas 4: 12 tygodni po zakończeniu treningu
|
Dopuszczalność EBIS zmierzono za pomocą akceptacji miary interwencyjnej (AIM), 4-elementowej, weryfikacji psychometrycznej, która indeksuje zakres, w jakim interesariusze uważają, że strategia wdrażania jest dopuszczalna.
Pozycje w celu są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (zakres = 4-20), a wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
Czas 4: 12 tygodni po zakończeniu treningu
|
|
Postrzeganie wykonalności i użyteczności EBIS w praktyce klinicznej w czasie 4, 12 tygodni po zakończeniu treningu
Ramy czasowe: Czas 4: 12 tygodni po zakończeniu treningu
|
Wykonalność EBI mierzono wykonalność miary interwencyjnej (FIM), 4-elementowej miary, która indeksuje zakres, w jakim strategia wdrażania jest postrzegana jako wykonalna.
Pozycje na FIM są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (zakres = 4-20), a wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
Czas 4: 12 tygodni po zakończeniu treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk klinicysty w 4 punktach czasowych przez 12 tygodni
Ramy czasowe: Czas 1: Środki podstawowe zakończone przed szkoleniem; Czas 2: natychmiast po ukończeniu szkolenia; Czas 3: dwa tygodnie po zakończeniu szkolenia; Czas 4: 12 tygodni po zakończeniu treningu.
|
Lęk klinicysty oceniono za pomocą 10-punktowych subiektywnych jednostek stresu (SUDS), 10-punktowej oceny subiektywnego niepokoju Likerta, w którym 1 = wcale nie jest w trudnej sytuacji, a 10 = bardzo zaniepokojony.
Klinicyści ocenili niepokój związany z przesiewami i planowaniem bezpieczeństwa osobno.
|
Czas 1: Środki podstawowe zakończone przed szkoleniem; Czas 2: natychmiast po ukończeniu szkolenia; Czas 3: dwa tygodnie po zakończeniu szkolenia; Czas 4: 12 tygodni po zakończeniu treningu.
|
|
Kwestionariusz własnej skuteczności klinicysty w 4 punktach czasowych przez 12 tygodni
Ramy czasowe: Czas 1: Środki podstawowe zakończone przed szkoleniem; Czas 2: natychmiast po ukończeniu szkolenia; Czas 3: dwa tygodnie po zakończeniu szkolenia; Czas 4: 12 tygodni po zakończeniu treningu
|
Samokładność zmierzono za pomocą odpowiedzi na dwa stwierdzenia w 7-punktowej skali mierzących własną skuteczność klinicystów w użyciu SSAIS, stosując ustalone pytania dotyczące nauki behawioralnej (np. „Gdybym naprawdę chciał, mógłbym sprawdzić każdego pacjenta, którego widzę na ryzyko samobójstwa”).
Samokładność oceniano osobno pod kątem własnej skuteczności klinicystów w zakresie badań przesiewowych samobójstw i stosowania interwencji w zakresie planowania bezpieczeństwa.
Wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność.
Wyniki uśredniono do analizy (zakres = 1–7).
|
Czas 1: Środki podstawowe zakończone przed szkoleniem; Czas 2: natychmiast po ukończeniu szkolenia; Czas 3: dwa tygodnie po zakończeniu szkolenia; Czas 4: 12 tygodni po zakończeniu treningu
|
|
Używanie badań przesiewowych w 3 punktach czasowych przez 12 tygodni
Ramy czasowe: Czas 1: Środki podstawowe zakończone przed szkoleniem; Czas 3: dwa tygodnie po zakończeniu szkolenia; Czas 4: 12 tygodni po zakończeniu treningu
|
Zastosowanie rutynowych badań przesiewowych samobójstw we wszystkich spotkaniach pacjentów indeksowano za pomocą wycofania stymulowanego wykresem (CSR).
CSR jest ustaloną techniką badania decyzyjnego i procesy klinicznego klinicznego wykraczającego poza to, co można ustalić na podstawie przeglądu wykresów lub samego zgłaszania własnego.
Członek zespołu badawczego dokonał przeglądu zidentyfikowanej liczby ds. Klinika w poprzednim tygodniu kliniki.
Dla każdego pacjenta, który widział w tym tygodniu, badacz zadał krótkie pytania związane z samobójczymi praktykami klinicystów dotyczących badań przesiewowych pod kątem ryzyka samobójstwa.
Wyniki poniżej zgłaszają odsetek pacjentów klinicystów przesiewanych pod kątem samobójstwa z całkowitej liczby pacjentów obserwowanych w jeden dzień kliniczny.
|
Czas 1: Środki podstawowe zakończone przed szkoleniem; Czas 3: dwa tygodnie po zakończeniu szkolenia; Czas 4: 12 tygodni po zakończeniu treningu
|
|
Używanie interwencji w zakresie planowania bezpieczeństwa (wierność) w czasie 3 (dwa tygodnie po ukończeniu szkolenia) i czasu 4 (12 tygodni po zakończeniu szkolenia)
Ramy czasowe: Czas 3: dwa tygodnie po zakończeniu szkolenia; Czas 4: 12 tygodni po zakończeniu treningu
|
Fidelity SPI indeksowano w czasie 3 i czasu 4 do winiet przypadku i standardowej metodologii odgrywania ról.
Uczestnicy otrzymali winietę i przygotowują się do 45-60 minut odgrywania ról, podczas których poproszono ich o ukończenie SPI z pacjentem, który został uznany za zagrożenia dla samobójstwa po podaniu Columbia Suicide Negress Rating Scare (CSSRS).
Role odgrywali nagranie audio i zakodowane pod kątem kompetencji w Skali Oceny Planowania Planowania bezpieczeństwa (SPRIS), opracowanej przez Inspire MPI G. Brown.
Ta skala obserwacyjna obejmuje 6 pozycji w zakresie ogólnych umiejętności interwencji planu bezpieczeństwa i 6 elementów, które odwzorowały kroki planu bezpieczeństwa w 4-punktowej skali (0 = nie obecne do 3 = doskonałe).
Całkowite wyniki obliczono poprzez zsumowanie 12 pozycji o wyższych wynikach wskazujących na większą wierność SPI.
|
Czas 3: dwa tygodnie po zakończeniu szkolenia; Czas 4: 12 tygodni po zakończeniu treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 356336
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .