Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tapinarofa pro léčbu plakové psoriázy u dětských pacientů

4. listopadu 2026 aktualizováno: Organon and Co

Studie 3. fáze Tapinarofu pro léčbu plakové psoriázy u dětských pacientů

This is an open-label, multi-center, Phase 3 study to evaluate tapinarof cream, 1% in pediatric subjects with plaque psoriasis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is an open-label study, consisting of a 12-week primary treatment phase and an optional 40-week long-term extension phase in which all eligible subjects will receive tapinarof cream, 1% once daily. At the end of the 12-week primary treatment phase subjects will have the option to continue for 40 additional weeks of treatment. Subjects who choose not to participate in the optional 40-week long-term extension phase will complete a follow-up visit approximately one week after the end of the primary treatment phase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J3S9
        • Rejuvenation Laser Dermatology Clinics
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E1V4
        • Skincare Studio INC
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1P0P9
        • Whitby Health Centre Dermatology Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688
        • Mission Dermatology Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • RM Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Options Research Group
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians Pharmacology Translational Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects ages 2 to 17 years with clinical diagnosis of chronic plaque psoriasis and stable disease for at least 3 months prior to the baseline visit
  • Subject with plaque psoriasis covering ≥ 3% of the BSA at screening and baseline
  • A PGA score of ≥ 2 at screening and baseline
  • Female subjects of childbearing potential who are engaging in sexual activity that could lead to pregnancy should use acceptable birth control methods
  • Must not be pregnant
  • Subject, subject's parent, or legal representative must be capable of giving written informed consent/assent

Exclusion Criteria:

  • Psoriasis other than plaque variant
  • Any sign of infection of any of the psoriatic lesions
  • Immunocompromised at screening
  • Screening alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥2.0x the upper limit of normal (ULN)
  • Screening total bilirubin > 1.5x ULN
  • Current or chronic history of liver disease
  • Current or history of cancer within 5 years except for adequately treated cutaneous basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix
  • Major surgery within 8 weeks prior to baseline or has a major surgery planned during the study
  • Known history of clinically significant drug or alcohol abuse in the last year prior to baseline
  • Use of any prohibited medication or procedure within the indicated period before the baseline visit until the completion of the study completion or study discontinuation
  • History of or ongoing serious illness or medical, physical, or psychiatric condition(s) that, in the Investigator's opinion may interfere with the subject's participation in the study, interpretation of results, safety of the subject or ability to understand and give informed consent
  • Pregnant or lactating females.
  • History of sensitivity to the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation
  • Previous known participation in a clinical study with tapinarof (previously known as GSK2894512 and WBI-1001)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Lék: tapinarof cream, 1%

applied topically once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Promítání do 53. týdne
Promítání do 53. týdne
Počet subjektů s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Promítání do 53. týdne
Promítání do 53. týdne
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Screening up to Week 53

Incidence, frequency, and duration of treatment emergent AEs and SAEs
Screening up to Week 53
Investigator-Assessed Local Tolerability Scale (LTS) Scores
Časové okno: Baseline up to Week 52

Local Tolerability Scale (LTS) is a clinical tool for assessing the presence and overall degree of irritation at the application sites, according to a 5-point scale (0-4). Higher LTS scores represent more severe irritation.
Baseline up to Week 52
Subject (or Caregiver)-Assessed Local Tolerability Scale (LTS)
Časové okno: Baseline up to Week 52

Local Tolerability Scale (LTS) is a clinical tool for assessing the presence and overall degree of irritation at the application sites, according to a 5-point scale (0-4). Higher LTS scores represent more severe irritation.
Baseline up to Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Detectable Time-Point (AUC0-t) of tapinarof cream, 1%.
Časové okno: Week 4 and Week 12

Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point.
Week 4 and Week 12
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of tapinarof cream, 1%.
Časové okno: Week 4 and Week 12

Maximum observed plasma concentration (Cmax).
Week 4 and Week 12
Time to Maximum Plasma Concentration (tmax) of tapinarof cream, 1%.
Časové okno: Week 4 and Week 12

Time to maximum observed plasma concentration obtained directly from the observed concentration.
Week 4 and Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2026

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DMVT-505-3004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit