Tapinarofa pro léčbu plakové psoriázy u dětských pacientů
16. dubna 2026 aktualizováno: Organon and Co
Studie 3. fáze Tapinarofu pro léčbu plakové psoriázy u dětských pacientů
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení tapinarofu krému, 1 % u pediatrických pacientů s plakovou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřená studie, sestávající z 12týdenní primární léčebné fáze a volitelné 40týdenní dlouhodobé prodloužené fáze, ve které budou všichni způsobilí jedinci dostávat tapinarof krém, 1 % jednou denně.
Na konci 12týdenní fáze primární léčby budou mít subjekty možnost pokračovat v léčbě dalších 40 týdnů.
Subjekty, které se rozhodnou neúčastnit se volitelné 40týdenní dlouhodobé prodloužené fáze, dokončí následnou návštěvu přibližně jeden týden po skončení primární fáze léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J3S9
- Rejuvenation Laser Dermatology Clinics
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E1V4
- Skincare Studio INC
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1P0P9
- Whitby Health Centre Dermatology Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research, Inc.
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- First OC Dermatology
-
Rancho Santa Margarita, California, Spojené státy, 92688
- Mission dermatology Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- RM Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Options Research Group
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Wright State Physicians Pharmacology Translational Unit
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 2 až 17 let s klinickou diagnózou chronické ložiskové psoriázy a stabilním onemocněním po dobu alespoň 3 měsíců před základní návštěvou
- Subjekt s plakovou psoriázou pokrývající ≥ 3 % BSA při screeningu a výchozí hodnotě
- Skóre PGA ≥ 2 při screeningu a na začátku
- Ženy ve fertilním věku, které se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k těhotenství, by měly používat přijatelné antikoncepční metody
- Nesmí být těhotná
- Subjekt, jeho rodič nebo zákonný zástupce musí být schopen dát písemný informovaný souhlas/souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psoriáza jiná než plaková varianta
- Jakékoli známky infekce kterékoli z psoriatických lézí
- Imunokompromitovaná při screeningu
- Screening alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥2,0x horní hranice normy (ULN)
- Screening celkového bilirubinu > 1,5x ULN
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater
- Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou adekvátně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Velká operace během 8 týdnů před výchozím stavem nebo má plánovanou velkou operaci během studie
- Známá anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce před výchozím stavem
- Použití jakékoli zakázané medikace nebo procedury v uvedeném období před základní návštěvou až do dokončení dokončení studie nebo přerušení studie
- Anamnéza nebo probíhající vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast subjektu ve studii, interpretaci výsledků, bezpečnost subjektu nebo schopnost porozumět a dát informovaný souhlas
- Březí nebo kojící samice.
- Anamnéza citlivosti na studované léky nebo jejich složky nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast
- Předchozí známá účast v klinické studii s tapinarofem (dříve známým jako GSK2894512 a WBI-1001)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený
|
aplikovaný lokálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Promítání do 53. týdne
|
Výskyt, frekvence a trvání léčby vzniklé AE a SAE
|
Promítání do 53. týdne
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Promítání do 53. týdne
|
Promítání do 53. týdne
|
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Promítání do 53. týdne
|
Promítání do 53. týdne
|
|
|
Skóre místní stupnice snášenlivosti (LTS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Local Tolerability Scale (LTS) je klinický nástroj pro hodnocení přítomnosti a celkového stupně podráždění v místech aplikace podle 5bodové škály (0-4).
Vyšší skóre LTS představuje závažnější podráždění.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Místní škála snášenlivosti (LTS) hodnocená subjektem (nebo pečovatelem)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Local Tolerability Scale (LTS) je klinický nástroj pro hodnocení přítomnosti a celkového stupně podráždění v místech aplikace podle 5bodové škály (0-4).
Vyšší skóre LTS představuje závažnější podráždění.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního detekovatelného časového bodu (AUC0-t) tapinaro krému, 1 %.
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu.
|
4. týden a 12. týden
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) tapinaro krému, 1 %.
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
|
4. týden a 12. týden
|
|
Doba do maximální plazmatické koncentrace (tmax) tapinarova krému, 1 %.
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě získaný přímo z pozorované koncentrace.
|
4. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMVT-505-3004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .