Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tapinarof til behandling af plakpsoriasis hos pædiatriske forsøgspersoner

7. september 2023 opdateret af: Dermavant Sciences, Inc.

Et fase 3-studie af Tapinarof til behandling af plakpsoriasis hos pædiatriske forsøgspersoner

Dette er et åbent, multicenter, fase 3-studie til evaluering af tapinarof-creme, 1 % hos pædiatriske forsøgspersoner med plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent studie, der består af en 12-ugers primær behandlingsfase og en valgfri 40-ugers langtidsforlængelsefase, hvor alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage tapinarof creme, 1 % én gang dagligt. Ved afslutningen af ​​den 12-ugers primære behandlingsfase vil forsøgspersoner have mulighed for at fortsætte i yderligere 40 ugers behandling. Forsøgspersoner, der vælger ikke at deltage i den valgfrie 40-ugers langsigtede forlængelsesfase, gennemfører et opfølgningsbesøg cirka en uge efter afslutningen af ​​den primære behandlingsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 2 til 17 år med klinisk diagnose af kronisk plaque-psoriasis og stabil sygdom i mindst 3 måneder før baseline-besøget
  • Person med plaque psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved screening og baseline
  • En PGA-score på ≥ 2 ved screening og baseline
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, bør bruge acceptable præventionsmetoder
  • Må ikke være gravid
  • Emnet, forsøgspersonens forælder eller juridiske repræsentant skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psoriasis andet end plakvariant
  • Ethvert tegn på infektion af nogen af ​​de psoriasislæsioner
  • Immunkompromitteret ved screening
  • Screening af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2,0x den øvre normalgrænse (ULN)
  • Screening af total bilirubin > 1,5x ULN
  • Aktuel eller kronisk historie med leversygdom
  • Nuværende eller historie med kræft inden for 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet kutant basalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Større operation inden for 8 uger før baseline eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen
  • Kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år forud for baseline
  • Brug af enhver forbudt medicin eller procedure inden for den angivne periode før baseline besøget indtil afslutningen af ​​undersøgelsens afslutning eller undersøgelsens afbrydelse
  • Anamnese med eller igangværende alvorlig sygdom eller medicinske, fysiske eller psykiatriske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, fortolkning af resultater, forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at forstå og give informeret samtykke
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter efterforskerens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
  • Tidligere kendt deltagelse i et klinisk studie med tapinarof (tidligere kendt som GSK2894512 og WBI-1001)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
Medicin: tapinarof creme, 1%
påføres topisk én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fremvisning op til uge 53
Hyppighed, hyppighed og varighed af behandlingsfremkomne bivirkninger og SAE
Fremvisning op til uge 53
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietest
Tidsramme: Fremvisning op til uge 53
Fremvisning op til uge 53
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fremvisning op til uge 53
Fremvisning op til uge 53
Efterforsker-vurderet lokal tolerabilitetsskala (LTS)-score
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Local Tolerability Scale (LTS) er et klinisk værktøj til at vurdere tilstedeværelsen og den overordnede grad af irritation på applikationsstederne efter en 5-punkts skala (0-4). Højere LTS-score repræsenterer mere alvorlig irritation.
Baseline op til uge 52
Subjekt (eller Caregiver)-vurderet lokal tolerabilitetsskala (LTS)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Local Tolerability Scale (LTS) er et klinisk værktøj til at vurdere tilstedeværelsen og den overordnede grad af irritation på applikationsstederne efter en 5-punkts skala (0-4). Højere LTS-score repræsenterer mere alvorlig irritation.
Baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til det sidste detekterbare tidspunkt (AUC0-t) af tapinarof creme, 1%.
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt.
Uge 4 og uge 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af tapinarof creme, 1%.
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax).
Uge 4 og uge 12
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af tapinarof creme, 1%.
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration opnået direkte fra den observerede koncentration.
Uge 4 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermavant Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMVT-505-3004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med tapinarof creme, 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner