Tapinarof til behandling af plakpsoriasis hos pædiatriske forsøgspersoner
16. april 2026 opdateret af: Organon and Co
Et fase 3-studie af Tapinarof til behandling af plakpsoriasis hos pædiatriske forsøgspersoner
Dette er et åbent, multicenter, fase 3-studie til evaluering af tapinarof-creme, 1 % hos pædiatriske forsøgspersoner med plaque-psoriasis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et åbent studie, der består af en 12-ugers primær behandlingsfase og en valgfri 40-ugers langtidsforlængelsefase, hvor alle kvalificerede forsøgspersoner vil modtage tapinarof creme, 1 % én gang dagligt.
Ved afslutningen af den 12-ugers primære behandlingsfase vil forsøgspersoner have mulighed for at fortsætte i yderligere 40 ugers behandling.
Forsøgspersoner, der vælger ikke at deltage i den valgfrie 40-ugers langsigtede forlængelsesfase, gennemfører et opfølgningsbesøg cirka en uge efter afslutningen af den primære behandlingsfase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J3S9
- Rejuvenation Laser Dermatology Clinics
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E1V4
- Skincare Studio INC
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
Whitby, Ontario, Canada, L1P0P9
- Whitby Health Centre Dermatology Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research, Inc.
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- First Oc Dermatology
-
Rancho Santa Margarita, California, Forenede Stater, 92688
- Mission dermatology Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- RM Medical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
- Options Research Group
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
- Wright State Physicians Pharmacology Translational Unit
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 2 til 17 år med klinisk diagnose af kronisk plaque-psoriasis og stabil sygdom i mindst 3 måneder før baseline-besøget
- Person med plaque psoriasis, der dækker ≥ 3 % af BSA ved screening og baseline
- En PGA-score på ≥ 2 ved screening og baseline
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, bør bruge acceptable præventionsmetoder
- Må ikke være gravid
- Emnet, forsøgspersonens forælder eller juridiske repræsentant skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psoriasis andet end plakvariant
- Ethvert tegn på infektion af nogen af de psoriasislæsioner
- Immunkompromitteret ved screening
- Screening af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2,0x den øvre normalgrænse (ULN)
- Screening af total bilirubin > 1,5x ULN
- Aktuel eller kronisk historie med leversygdom
- Nuværende eller historie med kræft inden for 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet kutant basalcellecarcinom, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Større operation inden for 8 uger før baseline eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen
- Kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år forud for baseline
- Brug af enhver forbudt medicin eller procedure inden for den angivne periode før baseline besøget indtil afslutningen af undersøgelsens afslutning eller undersøgelsens afbrydelse
- Anamnese med eller igangværende alvorlig sygdom eller medicinske, fysiske eller psykiatriske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, fortolkning af resultater, forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at forstå og give informeret samtykke
- Drægtige eller ammende hunner.
- Anamnese med følsomhed over for undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter efterforskerens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse
- Tidligere kendt deltagelse i et klinisk studie med tapinarof (tidligere kendt som GSK2894512 og WBI-1001)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbn Label
|
påføres topisk én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fremvisning op til uge 53
|
Hyppighed, hyppighed og varighed af behandlingsfremkomne bivirkninger og SAE
|
Fremvisning op til uge 53
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietest
Tidsramme: Fremvisning op til uge 53
|
Fremvisning op til uge 53
|
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fremvisning op til uge 53
|
Fremvisning op til uge 53
|
|
|
Efterforsker-vurderet lokal tolerabilitetsskala (LTS)-score
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Local Tolerability Scale (LTS) er et klinisk værktøj til at vurdere tilstedeværelsen og den overordnede grad af irritation på applikationsstederne efter en 5-punkts skala (0-4).
Højere LTS-score repræsenterer mere alvorlig irritation.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Subjekt (eller Caregiver)-vurderet lokal tolerabilitetsskala (LTS)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Local Tolerability Scale (LTS) er et klinisk værktøj til at vurdere tilstedeværelsen og den overordnede grad af irritation på applikationsstederne efter en 5-punkts skala (0-4).
Højere LTS-score repræsenterer mere alvorlig irritation.
|
Baseline op til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til det sidste detekterbare tidspunkt (AUC0-t) af tapinarof creme, 1%.
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt.
|
Uge 4 og uge 12
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af tapinarof creme, 1%.
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax).
|
Uge 4 og uge 12
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af tapinarof creme, 1%.
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration opnået direkte fra den observerede koncentration.
|
Uge 4 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMVT-505-3004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .