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小児患者における尋常性乾癬の治療のためのタピナロフ

2023年9月7日 更新者：Dermavant Sciences, Inc.

小児被験者における尋常性乾癬の治療のためのタピナロフの第3相試験

これは、尋常性乾癬の小児被験者を対象にタピナロフ クリーム 1% を評価するための非盲検多施設第 3 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は非盲検研究であり、12週間の一次治療段階と、すべての適格な被験者が1日1回1％のタピナロクリームを受け取るオプションの40週間の長期延長段階で構成されています。 12週間の一次治療段階の終わりに、被験者はさらに40週間治療を続けることができます。 オプションの40週間の長期延長フェーズに参加しないことを選択した被験者は、一次治療フェーズの終了から約1週間後にフォローアップ訪問を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ベースライン訪問前の少なくとも3か月間、慢性尋常性乾癬および安定した疾患の臨床診断を受けた2〜17歳の男性および女性被験者
  • -スクリーニングおよびベースラインでBSAの3％以上をカバーする尋常性乾癬の被験者
  • -スクリーニングおよびベースラインで2以上のPGAスコア
  • 妊娠につながる可能性のある性行為に従事している出産の可能性のある女性被験者は、許容される避妊方法を使用する必要があります
  • 妊娠していてはいけません
  • -被験者、被験者の親、または法定代理人は、書面によるインフォームドコンセント/同意を与えることができなければなりません

除外基準:

  • プラークバリアント以外の乾癬
  • 乾癬病変のいずれかの感染の兆候
  • スクリーニング時の免疫不全
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のスクリーニング 正常上限（ULN）の2.0倍以上
  • 総ビリルビンのスクリーニング > 1.5x ULN
  • 肝疾患の現在または慢性の病歴
  • -5年以内の癌の現在または病歴 適切に治療された皮膚基底細胞癌、扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
  • -ベースライン前の8週間以内の大手術、または研究中に大手術が計画されている
  • -ベースライン前の昨年の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の既知の履歴
  • -ベースライン訪問前の指定された期間内の禁止された薬物または手順の使用 研究の完了または研究の中止まで
  • -治験責任医師の意見では、研究への被験者の参加、結果の解釈、被験者の安全性、または理解してインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性のある深刻な病気または医学的、身体的、または精神的状態の病歴または進行中
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
  • -タピナロフ（以前はGSK2894512およびWBI-1001として知られていました）を使用した臨床研究への以前の既知の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル
薬：タピナーロクリーム、1%
1日1回局所的に適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）
時間枠：53週までのスクリーニング
緊急の AE および SAE の発生率、頻度、および治療期間
53週までのスクリーニング
臨床的に重大な臨床検査異常のある被験者の数
時間枠：53週までのスクリーニング
53週までのスクリーニング
臨床的に重大なバイタルサイン異常のある被験者の数
時間枠：53週までのスクリーニング
53週までのスクリーニング
治験責任医師が評価した局所耐性スケール (LTS) スコア
時間枠：52週までのベースライン
Local Tolerability Scale (LTS) は、適用部位における刺激の存在と全体的な程度を評価するための臨床ツールであり、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従います。 LTS スコアが高いほど、刺激がより強いことを表します。
52週までのベースライン
被験者（または介護者）が評価した局所耐性スケール（LTS）
時間枠：52週までのベースライン
Local Tolerability Scale (LTS) は、適用部位における刺激の存在と全体的な程度を評価するための臨床ツールであり、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従います。 LTS スコアが高いほど、刺激がより強いことを表します。
52週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タピナロクリーム、1%の時間ゼロから最後の検出可能な時点(AUC0-t)までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
時間枠：4週目と12週目
時間ゼロから最後の定量化可能な時点までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
4週目と12週目
タピナロフ クリームの最大血漿濃度 (Cmax)、1%。
時間枠：4週目と12週目
観測された最大血漿濃度 (Cmax)。
4週目と12週目
タピナロフ クリームの最大血漿濃度 (tmax) までの時間、1%。
時間枠：4週目と12週目
観察された濃度から直接得られた最大の観察された血漿濃度までの時間。
4週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dermavant Sciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Diana Villalobos、Dermavant Sciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月2日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMVT-505-3004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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