Tapinarof w leczeniu łuszczycy plackowatej u dzieci
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Organon and Co
Badanie fazy 3 Tapinarofu w leczeniu łuszczycy plackowatej u dzieci
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę tapinarofu w kremie, 1% u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem otwartym, składającym się z 12-tygodniowej fazy leczenia podstawowego i opcjonalnej 40-tygodniowej długoterminowej fazy przedłużenia, w której wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać tapinarof w kremie, 1% raz dziennie.
Pod koniec 12-tygodniowej fazy leczenia podstawowego pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania leczenia przez 40 dodatkowych tygodni.
Pacjenci, którzy zdecydują się nie uczestniczyć w opcjonalnej 40-tygodniowej długoterminowej fazie przedłużenia, odbędą wizytę kontrolną około tygodnia po zakończeniu podstawowej fazy leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J3S9
- Rejuvenation Laser Dermatology Clinics
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E1V4
- Skincare Studio INC
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1P0P9
- Whitby Health Centre Dermatology Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research, Inc.
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
Rancho Santa Margarita, California, Stany Zjednoczone, 92688
- Mission dermatology Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- RM Medical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Options Research Group
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Wright State Physicians Pharmacology Translational Unit
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 2 do 17 lat z klinicznym rozpoznaniem przewlekłej łuszczycy plackowatej i stabilnej choroby przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową
- Pacjent z łuszczycą zwykłą (plackowatą) pokrywającą ≥ 3% BSA podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Wynik PGA ≥ 2 w badaniu przesiewowym i na początku badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które podejmują aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, powinny stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń
- Nie wolno być w ciąży
- Uczestnik, jego rodzic lub przedstawiciel prawny musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę/zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Łuszczyca inna niż odmiana płytki nazębnej
- Wszelkie oznaki zakażenia którejkolwiek ze zmian łuszczycowych
- Obniżona odporność podczas badań przesiewowych
- Badanie przesiewowe aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥2,0x powyżej górnej granicy normy (GGN)
- Badanie przesiewowe bilirubiny całkowitej > 1,5x ULN
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy
- Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania
- Znana historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed punktem wyjściowym
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub procedur we wskazanym okresie przed wizytą wyjściową do czasu zakończenia badania lub przerwania badania
- Historia lub trwająca poważna choroba lub stan(y) medyczny, fizyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może zakłócać udział uczestnika w badaniu, interpretację wyników, bezpieczeństwo uczestnika lub zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Historia wrażliwości na badane leki lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału
- Wcześniej znany udział w badaniu klinicznym tapinarofu (wcześniej znany jako GSK2894512 i WBI-1001)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
|
stosować miejscowo raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 53
|
Częstość występowania, częstotliwość i czas trwania AE i SAE w trakcie leczenia
|
Badanie przesiewowe do tygodnia 53
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 53
|
Badanie przesiewowe do tygodnia 53
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 53
|
Badanie przesiewowe do tygodnia 53
|
|
|
Wyniki lokalnej skali tolerancji (LTS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Lokalna Skala Tolerancji (LTS) jest narzędziem klinicznym służącym do oceny obecności i ogólnego stopnia podrażnienia w miejscach aplikacji, zgodnie z 5-stopniową skalą (0-4).
Wyższe wyniki LTS oznaczają poważniejsze podrażnienie.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Pacjent (lub opiekun) — oceniona lokalna skala tolerancji (LTS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Lokalna Skala Tolerancji (LTS) jest narzędziem klinicznym służącym do oceny obecności i ogólnego stopnia podrażnienia w miejscach aplikacji, zgodnie z 5-stopniową skalą (0-4).
Wyższe wyniki LTS oznaczają poważniejsze podrażnienie.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wykrywalnego punktu czasowego (AUC0-t) tapinarofu w kremie, 1%.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego.
|
Tydzień 4 i Tydzień 12
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kremu tapinarof, 1%.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
|
Tydzień 4 i Tydzień 12
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) kremu tapinarof, 1%.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu uzyskany bezpośrednio z obserwowanego stężenia.
|
Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMVT-505-3004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .