Tapinarof zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei pädiatrischen Patienten
16. April 2026 aktualisiert von: Organon and Co
Eine Phase-3-Studie mit Tapinarof zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei pädiatrischen Probanden
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung von Tapinarof-Creme, 1 % bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Open-Label-Studie, die aus einer 12-wöchigen Primärbehandlungsphase und einer optionalen 40-wöchigen Langzeitverlängerungsphase besteht, in der alle geeigneten Probanden Tapinarof-Creme mit 1 % einmal täglich erhalten.
Am Ende der 12-wöchigen primären Behandlungsphase haben die Patienten die Möglichkeit, die Behandlung für 40 weitere Wochen fortzusetzen.
Patienten, die sich entscheiden, nicht an der optionalen 40-wöchigen Langzeitverlängerungsphase teilzunehmen, werden etwa eine Woche nach dem Ende der primären Behandlungsphase einen Nachuntersuchungsbesuch absolvieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5J3S9
- Rejuvenation Laser Dermatology Clinics
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E1V4
- Skincare Studio INC
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Ontario
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Markham, Ontario, Kanada, L3P1X3
- Lynderm Research Inc.
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Whitby, Ontario, Kanada, L1P0P9
- Whitby Health Centre Dermatology Trials
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research, Inc.
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- First OC Dermatology
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Rancho Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688
- Mission dermatology Center
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- RM Medical Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Olympian Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
- Options Research Group
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
- Wright State Physicians Pharmacology Translational Unit
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren mit klinischer Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis und einer stabilen Erkrankung für mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch
- Proband mit Plaque-Psoriasis, die ≥ 3 % der BSA beim Screening und bei Studienbeginn abdeckt
- Ein PGA-Score von ≥ 2 beim Screening und Baseline
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, sollten akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
- Darf nicht schwanger sein
- Der Proband, die Eltern des Probanden oder der gesetzliche Vertreter müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Psoriasis außer der Plaque-Variante
- Jegliches Anzeichen einer Infektion einer der psoriatischen Läsionen
- Beim Screening immungeschwächt
- Screening auf Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥2,0x der oberen Normgrenze (ULN)
- Screening Gesamtbilirubin > 1,5x ULN
- Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme eines angemessen behandelten kutanen Basalzellkarzinoms, Plattenepithelkarzinoms oder Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses
- Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn oder eine größere Operation während der Studie geplant
- Bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr vor Studienbeginn
- Verwendung verbotener Medikamente oder Verfahren innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Baseline-Besuch bis zum Abschluss des Studienabschlusses oder Studienabbruchs
- Vorgeschichte oder anhaltende schwere Krankheit oder medizinische, physische oder psychiatrische Erkrankung(en), die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie, die Interpretation der Ergebnisse, die Sicherheit des Probanden oder die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben, beeinträchtigen können
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikationen oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Ermittlers oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren
- Frühere bekannte Teilnahme an einer klinischen Studie mit Tapinarof (früher bekannt als GSK2894512 und WBI-1001)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Etikett öffnen
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einmal täglich topisch aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Screening bis Woche 53
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Häufigkeit, Häufigkeit und Dauer der Behandlung auftretender UEs und SUEs
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Screening bis Woche 53
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests
Zeitfenster: Screening bis Woche 53
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Screening bis Woche 53
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening bis Woche 53
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Screening bis Woche 53
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Ermittlerbewertete Ergebnisse der lokalen Verträglichkeitsskala (LTS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Die Local Tolerability Scale (LTS) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und des Gesamtgrades von Reizungen an den Applikationsstellen gemäß einer 5-Punkte-Skala (0-4).
Höhere LTS-Scores stehen für stärkere Irritationen.
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Baseline bis Woche 52
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Vom Probanden (oder Betreuer) bewertete lokale Verträglichkeitsskala (LTS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Die Local Tolerability Scale (LTS) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und des Gesamtgrades von Reizungen an den Applikationsstellen gemäß einer 5-Punkte-Skala (0-4).
Höhere LTS-Scores stehen für stärkere Irritationen.
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Baseline bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten nachweisbaren Zeitpunkt (AUC0-t) von Tapinarof-Creme, 1 %.
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
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Woche 4 und Woche 12
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Tapinarof-Creme: 1 %.
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax).
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Woche 4 und Woche 12
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Tapinarof-Creme, 1 %.
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration, die direkt aus der beobachteten Konzentration erhalten wird.
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Woche 4 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMVT-505-3004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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