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Tapinarof zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei pädiatrischen Patienten

4. November 2026 aktualisiert von: Organon and Co

Eine Phase-3-Studie mit Tapinarof zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei pädiatrischen Probanden

This is an open-label, multi-center, Phase 3 study to evaluate tapinarof cream, 1% in pediatric subjects with plaque psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is an open-label study, consisting of a 12-week primary treatment phase and an optional 40-week long-term extension phase in which all eligible subjects will receive tapinarof cream, 1% once daily. At the end of the 12-week primary treatment phase subjects will have the option to continue for 40 additional weeks of treatment. Subjects who choose not to participate in the optional 40-week long-term extension phase will complete a follow-up visit approximately one week after the end of the primary treatment phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J3S9
        • Rejuvenation Laser Dermatology Clinics
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E1V4
        • Skincare Studio INC
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1P0P9
        • Whitby Health Centre Dermatology Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Rancho Santa Margarita, California, Vereinigte Staaten, 92688
        • Mission Dermatology Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • RM Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Options Research Group
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians Pharmacology Translational Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects ages 2 to 17 years with clinical diagnosis of chronic plaque psoriasis and stable disease for at least 3 months prior to the baseline visit
  • Subject with plaque psoriasis covering ≥ 3% of the BSA at screening and baseline
  • A PGA score of ≥ 2 at screening and baseline
  • Female subjects of childbearing potential who are engaging in sexual activity that could lead to pregnancy should use acceptable birth control methods
  • Must not be pregnant
  • Subject, subject's parent, or legal representative must be capable of giving written informed consent/assent

Exclusion Criteria:

  • Psoriasis other than plaque variant
  • Any sign of infection of any of the psoriatic lesions
  • Immunocompromised at screening
  • Screening alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥2.0x the upper limit of normal (ULN)
  • Screening total bilirubin > 1.5x ULN
  • Current or chronic history of liver disease
  • Current or history of cancer within 5 years except for adequately treated cutaneous basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix
  • Major surgery within 8 weeks prior to baseline or has a major surgery planned during the study
  • Known history of clinically significant drug or alcohol abuse in the last year prior to baseline
  • Use of any prohibited medication or procedure within the indicated period before the baseline visit until the completion of the study completion or study discontinuation
  • History of or ongoing serious illness or medical, physical, or psychiatric condition(s) that, in the Investigator's opinion may interfere with the subject's participation in the study, interpretation of results, safety of the subject or ability to understand and give informed consent
  • Pregnant or lactating females.
  • History of sensitivity to the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation
  • Previous known participation in a clinical study with tapinarof (previously known as GSK2894512 and WBI-1001)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Arzneimittel: tapinarof cream, 1%

applied topically once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests
Zeitfenster: Screening bis Woche 53
Screening bis Woche 53
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening bis Woche 53
Screening bis Woche 53
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Screening up to Week 53

Incidence, frequency, and duration of treatment emergent AEs and SAEs
Screening up to Week 53
Investigator-Assessed Local Tolerability Scale (LTS) Scores
Zeitfenster: Baseline up to Week 52

Local Tolerability Scale (LTS) is a clinical tool for assessing the presence and overall degree of irritation at the application sites, according to a 5-point scale (0-4). Higher LTS scores represent more severe irritation.
Baseline up to Week 52
Subject (or Caregiver)-Assessed Local Tolerability Scale (LTS)
Zeitfenster: Baseline up to Week 52

Local Tolerability Scale (LTS) is a clinical tool for assessing the presence and overall degree of irritation at the application sites, according to a 5-point scale (0-4). Higher LTS scores represent more severe irritation.
Baseline up to Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Detectable Time-Point (AUC0-t) of tapinarof cream, 1%.
Zeitfenster: Week 4 and Week 12

Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point.
Week 4 and Week 12
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of tapinarof cream, 1%.
Zeitfenster: Week 4 and Week 12

Maximum observed plasma concentration (Cmax).
Week 4 and Week 12
Time to Maximum Plasma Concentration (tmax) of tapinarof cream, 1%.
Zeitfenster: Week 4 and Week 12

Time to maximum observed plasma concentration obtained directly from the observed concentration.
Week 4 and Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMVT-505-3004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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