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Tapinarof per il trattamento della psoriasi a placche nei soggetti pediatrici

7 settembre 2023 aggiornato da: Dermavant Sciences, Inc.

Uno studio di fase 3 di Tapinarof per il trattamento della psoriasi a placche nei soggetti pediatrici

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 3 per valutare tapinarof crema, 1% in soggetti pediatrici con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, costituito da una fase di trattamento primario di 12 settimane e una fase di estensione a lungo termine facoltativa di 40 settimane in cui tutti i soggetti idonei riceveranno tapinarof crema, 1% una volta al giorno. Al termine della fase di trattamento primario di 12 settimane, i soggetti avranno la possibilità di continuare per altre 40 settimane di trattamento. I soggetti che scelgono di non partecipare alla fase facoltativa di estensione a lungo termine di 40 settimane completeranno una visita di follow-up circa una settimana dopo la fine della fase di trattamento primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 2 e 17 anni con diagnosi clinica di psoriasi cronica a placche e malattia stabile per almeno 3 mesi prima della visita basale
  • Soggetto con psoriasi a placche che copre ≥ 3% della BSA allo screening e al basale
  • Un punteggio PGA ≥ 2 allo screening e al basale
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono impegnati in attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza dovrebbero utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili
  • Non deve essere incinta
  • Il soggetto, il genitore del soggetto o il suo rappresentante legale devono essere in grado di fornire un consenso/assenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi diversa dalla variante a placche
  • Qualsiasi segno di infezione di una qualsiasi delle lesioni psoriasiche
  • Immunocompromessi allo screening
  • Screening alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Screening della bilirubina totale > 1,5x ULN
  • Storia attuale o cronica di malattia del fegato
  • Attuale o storia di cancro entro 5 anni ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati
  • Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima del basale o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno prima del basale
  • Uso di qualsiasi farmaco o procedura proibita entro il periodo indicato prima della visita di riferimento fino al completamento del completamento dello studio o all'interruzione dello studio
  • Storia o malattia grave in corso o condizione medica, fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, l'interpretazione dei risultati, la sicurezza del soggetto o la capacità di comprendere e dare il consenso informato
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di sensibilità ai farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione
  • Precedente partecipazione nota a uno studio clinico con tapinarof (precedentemente noto come GSK2894512 e WBI-1001)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Droga: tapinar di crema, 1%
applicato localmente una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 53
Incidenza, frequenza e durata degli eventi avversi e gravi correlati al trattamento
Screening fino alla settimana 53
Numero di soggetti con anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 53
Screening fino alla settimana 53
Numero di soggetti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 53
Screening fino alla settimana 53
Punteggi della scala di tollerabilità locale (LTS) valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La Scala di Tollerabilità Locale (LTS) è uno strumento clinico per valutare la presenza e il grado complessivo di irritazione nei siti di applicazione, secondo una scala a 5 punti (0-4). Punteggi LTS più alti rappresentano un'irritazione più grave.
Basale fino alla settimana 52
Scala di tollerabilità locale (LTS) valutata dal soggetto (o dal caregiver)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La Scala di Tollerabilità Locale (LTS) è uno strumento clinico per valutare la presenza e il grado complessivo di irritazione nei siti di applicazione, secondo una scala a 5 punti (0-4). Punteggi LTS più alti rappresentano un'irritazione più grave.
Basale fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale rilevabile (AUC0-t) di tapinarof crema, 1%.
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile.
Settimana 4 e Settimana 12
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di tapinarof crema, 1%.
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Settimana 4 e Settimana 12
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di tapinarof crema, 1%.
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata ottenuto direttamente dalla concentrazione osservata.
Settimana 4 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermavant Sciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMVT-505-3004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tapinar di crema, 1%

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