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Tapinarof para el tratamiento de la psoriasis en placa en sujetos pediátricos

4 de noviembre de 2026 actualizado por: Organon and Co

Un estudio de fase 3 de Tapinarof para el tratamiento de la psoriasis en placa en sujetos pediátricos

This is an open-label, multi-center, Phase 3 study to evaluate tapinarof cream, 1% in pediatric subjects with plaque psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is an open-label study, consisting of a 12-week primary treatment phase and an optional 40-week long-term extension phase in which all eligible subjects will receive tapinarof cream, 1% once daily. At the end of the 12-week primary treatment phase subjects will have the option to continue for 40 additional weeks of treatment. Subjects who choose not to participate in the optional 40-week long-term extension phase will complete a follow-up visit approximately one week after the end of the primary treatment phase.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J3S9
        • Rejuvenation Laser Dermatology Clinics
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E1V4
        • Skincare Studio INC
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1P0P9
        • Whitby Health Centre Dermatology Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
        • Mission Dermatology Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • RM Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Options Research Group
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians Pharmacology Translational Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects ages 2 to 17 years with clinical diagnosis of chronic plaque psoriasis and stable disease for at least 3 months prior to the baseline visit
  • Subject with plaque psoriasis covering ≥ 3% of the BSA at screening and baseline
  • A PGA score of ≥ 2 at screening and baseline
  • Female subjects of childbearing potential who are engaging in sexual activity that could lead to pregnancy should use acceptable birth control methods
  • Must not be pregnant
  • Subject, subject's parent, or legal representative must be capable of giving written informed consent/assent

Exclusion Criteria:

  • Psoriasis other than plaque variant
  • Any sign of infection of any of the psoriatic lesions
  • Immunocompromised at screening
  • Screening alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥2.0x the upper limit of normal (ULN)
  • Screening total bilirubin > 1.5x ULN
  • Current or chronic history of liver disease
  • Current or history of cancer within 5 years except for adequately treated cutaneous basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix
  • Major surgery within 8 weeks prior to baseline or has a major surgery planned during the study
  • Known history of clinically significant drug or alcohol abuse in the last year prior to baseline
  • Use of any prohibited medication or procedure within the indicated period before the baseline visit until the completion of the study completion or study discontinuation
  • History of or ongoing serious illness or medical, physical, or psychiatric condition(s) that, in the Investigator's opinion may interfere with the subject's participation in the study, interpretation of results, safety of the subject or ability to understand and give informed consent
  • Pregnant or lactating females.
  • History of sensitivity to the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation
  • Previous known participation in a clinical study with tapinarof (previously known as GSK2894512 and WBI-1001)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abierto
Droga: tapinarof cream, 1%

applied topically once daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 53
Cribado hasta la semana 53
Número de sujetos con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 53
Cribado hasta la semana 53
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Screening up to Week 53

Incidence, frequency, and duration of treatment emergent AEs and SAEs
Screening up to Week 53
Investigator-Assessed Local Tolerability Scale (LTS) Scores
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 52

Local Tolerability Scale (LTS) is a clinical tool for assessing the presence and overall degree of irritation at the application sites, according to a 5-point scale (0-4). Higher LTS scores represent more severe irritation.
Baseline up to Week 52
Subject (or Caregiver)-Assessed Local Tolerability Scale (LTS)
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 52

Local Tolerability Scale (LTS) is a clinical tool for assessing the presence and overall degree of irritation at the application sites, according to a 5-point scale (0-4). Higher LTS scores represent more severe irritation.
Baseline up to Week 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Detectable Time-Point (AUC0-t) of tapinarof cream, 1%.
Periodo de tiempo: Week 4 and Week 12

Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point.
Week 4 and Week 12
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of tapinarof cream, 1%.
Periodo de tiempo: Week 4 and Week 12

Maximum observed plasma concentration (Cmax).
Week 4 and Week 12
Time to Maximum Plasma Concentration (tmax) of tapinarof cream, 1%.
Periodo de tiempo: Week 4 and Week 12

Time to maximum observed plasma concentration obtained directly from the observed concentration.
Week 4 and Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DMVT-505-3004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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