Tapinarof para el tratamiento de la psoriasis en placa en sujetos pediátricos
16 de abril de 2026 actualizado por: Organon and Co
Un estudio de fase 3 de Tapinarof para el tratamiento de la psoriasis en placa en sujetos pediátricos
Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico y de etiqueta abierta para evaluar tapinarof crema, 1% en sujetos pediátricos con psoriasis en placas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto, que consta de una fase de tratamiento primario de 12 semanas y una fase de extensión a largo plazo opcional de 40 semanas en la que todos los sujetos elegibles recibirán tapinarof crema, 1% una vez al día.
Al final de la fase de tratamiento primario de 12 semanas, los sujetos tendrán la opción de continuar durante 40 semanas adicionales de tratamiento.
Los sujetos que elijan no participar en la fase de extensión a largo plazo opcional de 40 semanas completarán una visita de seguimiento aproximadamente una semana después del final de la fase de tratamiento primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J3S9
- Rejuvenation Laser Dermatology Clinics
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E1V4
- Skincare Studio INC
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P1X3
- Lynderm Research Inc.
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Whitby, Ontario, Canadá, L1P0P9
- Whitby Health Centre Dermatology Trials
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research, Inc.
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
- Mission dermatology Center
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- RM Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Options Research Group
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians Pharmacology Translational Unit
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 2 a 17 años con diagnóstico clínico de psoriasis en placas crónica y enfermedad estable durante al menos 3 meses antes de la visita inicial
- Sujeto con psoriasis en placas que cubre ≥ 3% del BSA en la selección y al inicio
- Una puntuación PGA de ≥ 2 en la selección y al inicio
- Las mujeres en edad fértil que participen en una actividad sexual que podría resultar en un embarazo deben usar métodos anticonceptivos aceptables.
- no debe estar embarazada
- El sujeto, el padre del sujeto o el representante legal deben ser capaces de dar su consentimiento/asentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Psoriasis distinta de la variante en placa
- Cualquier signo de infección de alguna de las lesiones psoriásicas.
- Inmunocomprometidos en la selección
- Detección de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥2,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- Detección de bilirrubina total > 1,5x LSN
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática.
- Cáncer actual o antecedentes en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino.
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas al inicio o tiene una cirugía mayor planificada durante el estudio
- Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año anterior al inicio
- Uso de cualquier medicamento o procedimiento prohibido dentro del período indicado antes de la visita inicial hasta la finalización del estudio o la interrupción del estudio
- Antecedentes de enfermedades graves o en curso o condiciones médicas, físicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, pueden interferir con la participación del sujeto en el estudio, la interpretación de los resultados, la seguridad del sujeto o la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Antecedentes de sensibilidad a los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, en opinión del Investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
- Participación previa conocida en un estudio clínico con tapinarof (anteriormente conocido como GSK2894512 y WBI-1001)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abierto
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aplicado tópicamente una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 53
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Incidencia, frecuencia y duración de los EA y SAE emergentes del tratamiento
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Cribado hasta la semana 53
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Número de sujetos con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 53
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Cribado hasta la semana 53
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Número de sujetos con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 53
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Cribado hasta la semana 53
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Puntuaciones de la escala de tolerabilidad local evaluada por el investigador (LTS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La escala de tolerabilidad local (LTS) es una herramienta clínica para evaluar la presencia y el grado general de irritación en los sitios de aplicación, según una escala de 5 puntos (0-4).
Los puntajes LTS más altos representan una irritación más severa.
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Línea de base hasta la semana 52
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Escala de tolerabilidad local evaluada por el sujeto (o cuidador) (LTS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La escala de tolerabilidad local (LTS) es una herramienta clínica para evaluar la presencia y el grado general de irritación en los sitios de aplicación, según una escala de 5 puntos (0-4).
Los puntajes LTS más altos representan una irritación más severa.
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Línea de base hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo detectable (AUC0-t) de tapinarof crema, 1 %.
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable.
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Semana 4 y Semana 12
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Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de tapinarof crema, 1%.
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax).
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Semana 4 y Semana 12
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Tiempo hasta la Concentración Máxima en Plasma (tmax) de tapinarof crema, 1%.
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada obtenida directamente de la concentración observada.
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Semana 4 y Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMVT-505-3004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .