Tapinarof for behandling av plakkpsoriasis hos pediatriske personer
4. november 2026 oppdatert av: Organon and Co
En fase 3-studie av Tapinarof for behandling av plakkpsoriasis hos pediatriske personer
This is an open-label, multi-center, Phase 3 study to evaluate tapinarof cream, 1% in pediatric subjects with plaque psoriasis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This study is an open-label study, consisting of a 12-week primary treatment phase and an optional 40-week long-term extension phase in which all eligible subjects will receive tapinarof cream, 1% once daily. At the end of the 12-week primary treatment phase subjects will have the option to continue for 40 additional weeks of treatment. Subjects who choose not to participate in the optional 40-week long-term extension phase will complete a follow-up visit approximately one week after the end of the primary treatment phase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J3S9
- Rejuvenation Laser Dermatology Clinics
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E1V4
- Skincare Studio INC
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
Whitby, Ontario, Canada, L1P0P9
- Whitby Health Centre Dermatology Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research, Inc.
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology
-
Rancho Santa Margarita, California, Forente stater, 92688
- Mission Dermatology Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- RM Medical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
- Options Research Group
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
- Wright State Physicians Pharmacology Translational Unit
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects ages 2 to 17 years with clinical diagnosis of chronic plaque psoriasis and stable disease for at least 3 months prior to the baseline visit
- Subject with plaque psoriasis covering ≥ 3% of the BSA at screening and baseline
- A PGA score of ≥ 2 at screening and baseline
- Female subjects of childbearing potential who are engaging in sexual activity that could lead to pregnancy should use acceptable birth control methods
- Must not be pregnant
- Subject, subject's parent, or legal representative must be capable of giving written informed consent/assent
Exclusion Criteria:
- Psoriasis other than plaque variant
- Any sign of infection of any of the psoriatic lesions
- Immunocompromised at screening
- Screening alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥2.0x the upper limit of normal (ULN)
- Screening total bilirubin > 1.5x ULN
- Current or chronic history of liver disease
- Current or history of cancer within 5 years except for adequately treated cutaneous basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix
- Major surgery within 8 weeks prior to baseline or has a major surgery planned during the study
- Known history of clinically significant drug or alcohol abuse in the last year prior to baseline
- Use of any prohibited medication or procedure within the indicated period before the baseline visit until the completion of the study completion or study discontinuation
- History of or ongoing serious illness or medical, physical, or psychiatric condition(s) that, in the Investigator's opinion may interfere with the subject's participation in the study, interpretation of results, safety of the subject or ability to understand and give informed consent
- Pregnant or lactating females.
- History of sensitivity to the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation
- Previous known participation in a clinical study with tapinarof (previously known as GSK2894512 and WBI-1001)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikett
|
applied topically once daily |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante laboratorieprøveavvik
Tidsramme: Visning frem til uke 53
|
Visning frem til uke 53
|
|
|
Antall personer med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Visning frem til uke 53
|
Visning frem til uke 53
|
|
|
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Screening up to Week 53
|
Incidence, frequency, and duration of treatment emergent AEs and SAEs |
Screening up to Week 53
|
|
Investigator-Assessed Local Tolerability Scale (LTS) Scores
Tidsramme: Baseline up to Week 52
|
Local Tolerability Scale (LTS) is a clinical tool for assessing the presence and overall degree of irritation at the application sites, according to a 5-point scale (0-4). Higher LTS scores represent more severe irritation. |
Baseline up to Week 52
|
|
Subject (or Caregiver)-Assessed Local Tolerability Scale (LTS)
Tidsramme: Baseline up to Week 52
|
Local Tolerability Scale (LTS) is a clinical tool for assessing the presence and overall degree of irritation at the application sites, according to a 5-point scale (0-4). Higher LTS scores represent more severe irritation. |
Baseline up to Week 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Detectable Time-Point (AUC0-t) of tapinarof cream, 1%.
Tidsramme: Week 4 and Week 12
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point. |
Week 4 and Week 12
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of tapinarof cream, 1%.
Tidsramme: Week 4 and Week 12
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax). |
Week 4 and Week 12
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (tmax) of tapinarof cream, 1%.
Tidsramme: Week 4 and Week 12
|
Time to maximum observed plasma concentration obtained directly from the observed concentration. |
Week 4 and Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DMVT-505-3004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .