Tapinarof plakkipsoriaasin hoitoon lapsilla
keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: Organon and Co
Tapinarofin vaiheen 3 tutkimus plakkipsoriaasin hoitoon lapsilla
This is an open-label, multi-center, Phase 3 study to evaluate tapinarof cream, 1% in pediatric subjects with plaque psoriasis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is an open-label study, consisting of a 12-week primary treatment phase and an optional 40-week long-term extension phase in which all eligible subjects will receive tapinarof cream, 1% once daily. At the end of the 12-week primary treatment phase subjects will have the option to continue for 40 additional weeks of treatment. Subjects who choose not to participate in the optional 40-week long-term extension phase will complete a follow-up visit approximately one week after the end of the primary treatment phase.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J3S9
- Rejuvenation Laser Dermatology Clinics
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E1V4
- Skincare Studio INC
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1P0P9
- Whitby Health Centre Dermatology Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research, Inc.
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Rancho Santa Margarita, California, Yhdysvallat, 92688
- Mission Dermatology Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- RM Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Options Research Group
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians Pharmacology Translational Unit
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects ages 2 to 17 years with clinical diagnosis of chronic plaque psoriasis and stable disease for at least 3 months prior to the baseline visit
- Subject with plaque psoriasis covering ≥ 3% of the BSA at screening and baseline
- A PGA score of ≥ 2 at screening and baseline
- Female subjects of childbearing potential who are engaging in sexual activity that could lead to pregnancy should use acceptable birth control methods
- Must not be pregnant
- Subject, subject's parent, or legal representative must be capable of giving written informed consent/assent
Exclusion Criteria:
- Psoriasis other than plaque variant
- Any sign of infection of any of the psoriatic lesions
- Immunocompromised at screening
- Screening alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥2.0x the upper limit of normal (ULN)
- Screening total bilirubin > 1.5x ULN
- Current or chronic history of liver disease
- Current or history of cancer within 5 years except for adequately treated cutaneous basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix
- Major surgery within 8 weeks prior to baseline or has a major surgery planned during the study
- Known history of clinically significant drug or alcohol abuse in the last year prior to baseline
- Use of any prohibited medication or procedure within the indicated period before the baseline visit until the completion of the study completion or study discontinuation
- History of or ongoing serious illness or medical, physical, or psychiatric condition(s) that, in the Investigator's opinion may interfere with the subject's participation in the study, interpretation of results, safety of the subject or ability to understand and give informed consent
- Pregnant or lactating females.
- History of sensitivity to the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation
- Previous known participation in a clinical study with tapinarof (previously known as GSK2894512 and WBI-1001)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Label
|
applied topically once daily |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotestien poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Näytös viikkoon 53 asti
|
Näytös viikkoon 53 asti
|
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Näytös viikkoon 53 asti
|
Näytös viikkoon 53 asti
|
|
|
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Screening up to Week 53
|
Incidence, frequency, and duration of treatment emergent AEs and SAEs |
Screening up to Week 53
|
|
Investigator-Assessed Local Tolerability Scale (LTS) Scores
Aikaikkuna: Baseline up to Week 52
|
Local Tolerability Scale (LTS) is a clinical tool for assessing the presence and overall degree of irritation at the application sites, according to a 5-point scale (0-4). Higher LTS scores represent more severe irritation. |
Baseline up to Week 52
|
|
Subject (or Caregiver)-Assessed Local Tolerability Scale (LTS)
Aikaikkuna: Baseline up to Week 52
|
Local Tolerability Scale (LTS) is a clinical tool for assessing the presence and overall degree of irritation at the application sites, according to a 5-point scale (0-4). Higher LTS scores represent more severe irritation. |
Baseline up to Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Detectable Time-Point (AUC0-t) of tapinarof cream, 1%.
Aikaikkuna: Week 4 and Week 12
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point. |
Week 4 and Week 12
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of tapinarof cream, 1%.
Aikaikkuna: Week 4 and Week 12
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax). |
Week 4 and Week 12
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (tmax) of tapinarof cream, 1%.
Aikaikkuna: Week 4 and Week 12
|
Time to maximum observed plasma concentration obtained directly from the observed concentration. |
Week 4 and Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMVT-505-3004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .