Tapinarof plakkipsoriaasin hoitoon lapsilla
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Organon and Co
Tapinarofin vaiheen 3 tutkimus plakkipsoriaasin hoitoon lapsilla
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin tapinarof-voidetta, 1 % läiskäpsoriaasista kärsivillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin tutkimus, joka koostuu 12 viikon perushoitovaiheesta ja valinnaisesta 40 viikon pitkäaikaisesta jatkovaiheesta, jossa kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat tapinarofivoidetta, 1 % kerran päivässä.
12 viikon perushoitovaiheen lopussa koehenkilöillä on mahdollisuus jatkaa hoitoa vielä 40 viikon ajan.
Potilaat, jotka eivät halua osallistua valinnaiseen 40 viikon pitkäaikaiseen jatkovaiheeseen, suorittavat seurantakäynnin noin viikon kuluttua ensisijaisen hoitovaiheen päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J3S9
- Rejuvenation Laser Dermatology Clinics
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E1V4
- Skincare Studio INC
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1P0P9
- Whitby Health Centre Dermatology Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research, Inc.
-
-
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Rancho Santa Margarita, California, Yhdysvallat, 92688
- Mission dermatology Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- RM Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Options Research Group
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians Pharmacology Translational Unit
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–17-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on kliininen krooninen läiskäpsoriaasidiagnoosi ja stabiili sairaus vähintään 3 kuukauden ajan ennen lähtökäyntiä
- Potilaalla, jolla on plakkipsoriaasi, joka kattoi ≥ 3 % BSA:sta seulonnassa ja lähtötilanteessa
- PGA-pisteet ≥ 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten henkilöiden, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, tulee käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Ei saa olla raskaana
- Tutkittavan, tutkittavan vanhemman tai laillisen edustajan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriasis muu kuin plakkivariantti
- Mikä tahansa merkkejä psoriaattisen vaurion infektiosta
- Immuunipuute seulonnassa
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulonta ≥ 2,0 kertaa normaalin ylärajasta (ULN)
- Kokonaisbilirubiinin seulonta > 1,5 x ULN
- Nykyinen tai krooninen maksasairaushistoria
- Nykyinen tai aiempi syöpä 5 vuoden sisällä paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai suuri leikkaus on suunniteltu tutkimuksen aikana
- Tunnettu kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana ennen lähtötasoa
- Kielletyn lääkkeen tai toimenpiteen käyttö ilmoitetun ajanjakson aikana ennen peruskäyntiä tutkimuksen loppuun saattamiseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti
- Aiempi tai meneillään oleva vakava sairaus tai lääketieteelliset, fyysiset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen, tulosten tulkintaa, tutkittavan turvallisuutta tai kykyä ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aiempi herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille tai anamneesissa lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa
- Aikaisempi tunnettu osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tapinarofin kanssa (tunnetaan aiemmin nimellä GSK2894512 ja WBI-1001)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Label
|
levitetään paikallisesti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Näytös viikkoon 53 asti
|
Hoidon ilmenevien AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus, tiheys ja kesto
|
Näytös viikkoon 53 asti
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriotestien poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Näytös viikkoon 53 asti
|
Näytös viikkoon 53 asti
|
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Näytös viikkoon 53 asti
|
Näytös viikkoon 53 asti
|
|
|
Tutkijan arvioimat paikalliset siedettävyysasteikon (LTS) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Local Tolerability Scale (LTS) on kliininen työkalu ärsytyksen esiintymisen ja yleisen asteen arvioimiseksi levityskohdissa 5-pisteen asteikolla (0-4).
Korkeammat LTS-pisteet edustavat vakavampaa ärsytystä.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Kohteen (tai hoitajan) arvioitu paikallinen siedettävyysasteikko (LTS)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Local Tolerability Scale (LTS) on kliininen työkalu ärsytyksen esiintymisen ja yleisen asteen arvioimiseksi levityskohdissa 5-pisteen asteikolla (0-4).
Korkeammat LTS-pisteet edustavat vakavampaa ärsytystä.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen havaittavaan aikapisteeseen (AUC0-t) tapinarof-kermaa, 1 %.
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan.
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Tapinarof-emulsiovoiteen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax), 1 %.
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Aika tapinarof-voidetta maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (tmax), 1 %.
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Aika havaittuun plasman huippupitoisuuteen, joka saadaan suoraan havaitusta pitoisuudesta.
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMVT-505-3004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .