Tapinarof para o tratamento da psoríase em placas em pacientes pediátricos
4 de novembro de 2026 atualizado por: Organon and Co
Um estudo de fase 3 de Tapinarof para o tratamento da psoríase em placas em pacientes pediátricos
This is an open-label, multi-center, Phase 3 study to evaluate tapinarof cream, 1% in pediatric subjects with plaque psoriasis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is an open-label study, consisting of a 12-week primary treatment phase and an optional 40-week long-term extension phase in which all eligible subjects will receive tapinarof cream, 1% once daily. At the end of the 12-week primary treatment phase subjects will have the option to continue for 40 additional weeks of treatment. Subjects who choose not to participate in the optional 40-week long-term extension phase will complete a follow-up visit approximately one week after the end of the primary treatment phase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J3S9
- Rejuvenation Laser Dermatology Clinics
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E1V4
- Skincare Studio INC
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P1X3
- Lynderm Research Inc.
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Whitby, Ontario, Canadá, L1P0P9
- Whitby Health Centre Dermatology Trials
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research, Inc.
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
- Mission Dermatology Center
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- RM Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Options Research Group
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians Pharmacology Translational Unit
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects ages 2 to 17 years with clinical diagnosis of chronic plaque psoriasis and stable disease for at least 3 months prior to the baseline visit
- Subject with plaque psoriasis covering ≥ 3% of the BSA at screening and baseline
- A PGA score of ≥ 2 at screening and baseline
- Female subjects of childbearing potential who are engaging in sexual activity that could lead to pregnancy should use acceptable birth control methods
- Must not be pregnant
- Subject, subject's parent, or legal representative must be capable of giving written informed consent/assent
Exclusion Criteria:
- Psoriasis other than plaque variant
- Any sign of infection of any of the psoriatic lesions
- Immunocompromised at screening
- Screening alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥2.0x the upper limit of normal (ULN)
- Screening total bilirubin > 1.5x ULN
- Current or chronic history of liver disease
- Current or history of cancer within 5 years except for adequately treated cutaneous basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix
- Major surgery within 8 weeks prior to baseline or has a major surgery planned during the study
- Known history of clinically significant drug or alcohol abuse in the last year prior to baseline
- Use of any prohibited medication or procedure within the indicated period before the baseline visit until the completion of the study completion or study discontinuation
- History of or ongoing serious illness or medical, physical, or psychiatric condition(s) that, in the Investigator's opinion may interfere with the subject's participation in the study, interpretation of results, safety of the subject or ability to understand and give informed consent
- Pregnant or lactating females.
- History of sensitivity to the study medications, or components thereof or a history of drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator or Medical Monitor, contraindicates their participation
- Previous known participation in a clinical study with tapinarof (previously known as GSK2894512 and WBI-1001)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rótulo aberto
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applied topically once daily |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Triagem até a semana 53
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Triagem até a semana 53
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Número de indivíduos com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Triagem até a semana 53
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Triagem até a semana 53
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Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Screening up to Week 53
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Incidence, frequency, and duration of treatment emergent AEs and SAEs |
Screening up to Week 53
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Investigator-Assessed Local Tolerability Scale (LTS) Scores
Prazo: Baseline up to Week 52
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Local Tolerability Scale (LTS) is a clinical tool for assessing the presence and overall degree of irritation at the application sites, according to a 5-point scale (0-4). Higher LTS scores represent more severe irritation. |
Baseline up to Week 52
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Subject (or Caregiver)-Assessed Local Tolerability Scale (LTS)
Prazo: Baseline up to Week 52
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Local Tolerability Scale (LTS) is a clinical tool for assessing the presence and overall degree of irritation at the application sites, according to a 5-point scale (0-4). Higher LTS scores represent more severe irritation. |
Baseline up to Week 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time Zero to the Last Detectable Time-Point (AUC0-t) of tapinarof cream, 1%.
Prazo: Week 4 and Week 12
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last quantifiable time point. |
Week 4 and Week 12
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of tapinarof cream, 1%.
Prazo: Week 4 and Week 12
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Maximum observed plasma concentration (Cmax). |
Week 4 and Week 12
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Time to Maximum Plasma Concentration (tmax) of tapinarof cream, 1%.
Prazo: Week 4 and Week 12
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Time to maximum observed plasma concentration obtained directly from the observed concentration. |
Week 4 and Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DMVT-505-3004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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