Tapinarof para o tratamento da psoríase em placas em pacientes pediátricos
16 de abril de 2026 atualizado por: Organon and Co
Um estudo de fase 3 de Tapinarof para o tratamento da psoríase em placas em pacientes pediátricos
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de Fase 3 para avaliar tapinarof creme, 1% em pacientes pediátricos com psoríase em placas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto, consistindo em uma fase de tratamento primário de 12 semanas e uma fase opcional de extensão de longo prazo de 40 semanas, na qual todos os indivíduos elegíveis receberão tapinarof creme, 1% uma vez ao dia.
No final da fase de tratamento primário de 12 semanas, os indivíduos terão a opção de continuar por 40 semanas adicionais de tratamento.
Os indivíduos que optarem por não participar da fase opcional de extensão de longo prazo de 40 semanas completarão uma visita de acompanhamento aproximadamente uma semana após o final da fase de tratamento primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J3S9
- Rejuvenation Laser Dermatology Clinics
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E1V4
- Skincare Studio INC
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P1X3
- Lynderm Research Inc.
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Alliance Clinical Trials
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Whitby, Ontario, Canadá, L1P0P9
- Whitby Health Centre Dermatology Trials
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research, Inc.
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Rancho Santa Margarita, California, Estados Unidos, 92688
- Mission dermatology Center
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- RM Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Options Research Group
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Ohio
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Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians Pharmacology Translational Unit
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 2 e 17 anos com diagnóstico clínico de psoríase crônica em placas e doença estável por pelo menos 3 meses antes da consulta inicial
- Indivíduo com psoríase em placas cobrindo ≥ 3% da BSA na triagem e no início do estudo
- Uma pontuação PGA de ≥ 2 na triagem e no início do estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão envolvidos em atividades sexuais que podem levar à gravidez devem usar métodos de controle de natalidade aceitáveis
- Não deve estar grávida
- Sujeito, pai do sujeito ou representante legal deve ser capaz de dar consentimento informado/consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Psoríase diferente da variante em placa
- Qualquer sinal de infecção de qualquer uma das lesões psoriáticas
- Imunocomprometidos na triagem
- Triagem de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2,0x o limite superior do normal (LSN)
- Triagem de bilirrubina total > 1,5x LSN
- História atual ou crônica de doença hepática
- Atual ou história de câncer dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular cutâneo adequadamente tratado, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
- Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da linha de base ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o estudo
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano antes da linha de base
- Uso de qualquer medicamento ou procedimento proibido dentro do período indicado antes da visita inicial até a conclusão do estudo ou descontinuação do estudo
- Histórico ou doença grave contínua ou condição(ões) médica(s) física(s) ou psiquiátrica(s) que, na opinião do Investigador, podem interferir na participação do sujeito no estudo, interpretação dos resultados, segurança do sujeito ou capacidade de entender e dar consentimento informado
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Histórico de sensibilidade aos medicamentos do estudo, ou seus componentes, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra-indicam sua participação
- Participação anterior conhecida em um estudo clínico com tapinarof (anteriormente conhecido como GSK2894512 e WBI-1001)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rótulo aberto
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aplicado topicamente uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Triagem até a semana 53
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Incidência, frequência e duração de EAs e EAs emergentes do tratamento
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Triagem até a semana 53
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Número de indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Triagem até a semana 53
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Triagem até a semana 53
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Número de indivíduos com anormalidades de sinais vitais clinicamente significativas
Prazo: Triagem até a semana 53
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Triagem até a semana 53
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Pontuações da Escala de Tolerabilidade Local (LTS) avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A Escala de Tolerabilidade Local (LTS) é uma ferramenta clínica para avaliar a presença e o grau geral de irritação nos locais de aplicação, de acordo com uma escala de 5 pontos (0-4).
Pontuações LTS mais altas representam irritação mais grave.
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Linha de base até a semana 52
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Escala de tolerabilidade local avaliada pelo sujeito (ou cuidador) (LTS)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A Escala de Tolerabilidade Local (LTS) é uma ferramenta clínica para avaliar a presença e o grau geral de irritação nos locais de aplicação, de acordo com uma escala de 5 pontos (0-4).
Pontuações LTS mais altas representam irritação mais grave.
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Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo detectável (AUC0-t) de tapinarof creme, 1%.
Prazo: Semana 4 e Semana 12
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo quantificável.
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Semana 4 e Semana 12
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de tapinarof creme, 1%.
Prazo: Semana 4 e Semana 12
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax).
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Semana 4 e Semana 12
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Tempo para concentração plasmática máxima (tmax) de tapinarof creme, 1%.
Prazo: Semana 4 e Semana 12
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada obtida diretamente da concentração observada.
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Semana 4 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMVT-505-3004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .