이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 환자의 판상 건선 치료를 위한 Tapinarof

2023년 9월 7일 업데이트: Dermavant Sciences, Inc.

소아 피험자의 판상 건선 치료를 위한 Tapinarof의 3상 연구

이것은 판상 건선이 있는 소아 피험자에서 1%의 타피나로프 크림을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 12주 1차 치료 단계와 선택적인 40주 장기 연장 단계로 구성된 오픈 라벨 연구로 모든 적격 피험자가 1일 1회 타피나로프 크림을 투여받습니다. 12주 1차 치료 단계가 끝나면 피험자는 추가로 40주 동안 치료를 계속할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 선택적 40주 장기 연장 단계에 참여하지 않기로 선택한 피험자는 1차 치료 단계 종료 후 약 1주일 후에 후속 방문을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 만성 판상 건선 및 안정적인 질병의 임상 진단을 받은 2~17세의 남성 및 여성 피험자
  • 스크리닝 및 기준선에서 BSA의 ≥ 3%를 차지하는 판상 건선이 있는 피험자
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 PGA 점수 ≥ 2
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성 피험자는 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 임신하지 않아야 합니다.
  • 피험자, 피험자의 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의/동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 플라크 변형 이외의 건선
  • 건선 병변의 감염 징후
  • 스크리닝 시 면역 저하
  • ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 스크리닝 ≥2.0x 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 스크리닝 > 1.5x ULN
  • 간 질환의 현재 또는 만성 병력
  • 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 5년 이내 암의 현재 또는 병력
  • 기준선 이전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술이 계획된 경우
  • 베이스라인 이전 작년에 임상적으로 의미 있는 약물 또는 알코올 남용의 알려진 이력
  • 연구 완료 또는 연구가 중단될 때까지 기준선 방문 전 지정된 기간 내에 금지된 약물 또는 절차의 사용
  • 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여, 결과 해석, 피험자의 안전 또는 이해하고 사전 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 진행 중인 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들)의 병력 또는 진행 중
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
  • 이전에 알려진 타피나로프(이전 명칭 GSK2894512 및 WBI-1001) 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
의약품: 타피나로프 크림, 1%
하루에 한 번 국소 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 53주차까지 스크리닝
응급 AE 및 SAE의 발생률, 빈도 및 기간
53주차까지 스크리닝
임상적으로 유의미한 검사실 검사 이상이 있는 피험자 수
기간: 53주차까지 스크리닝
53주차까지 스크리닝
임상적으로 유의미한 활력징후 이상이 있는 피험자 수
기간: 53주차까지 스크리닝
53주차까지 스크리닝
조사자가 평가한 국소 내약성 척도(LTS) 점수
기간: 52주까지의 기준선
국소 내약성 척도(LTS)는 5점 척도(0-4)에 따라 적용 부위에서 자극의 존재 및 전반적인 정도를 평가하기 위한 임상 도구입니다. LTS 점수가 높을수록 자극이 더 심함을 나타냅니다.
52주까지의 기준선
피험자(또는 간병인)-평가된 국소 내약성 척도(LTS)
기간: 52주까지의 기준선
국소 내약성 척도(LTS)는 5점 척도(0-4)에 따라 적용 부위에서 자극의 존재 및 전반적인 정도를 평가하기 위한 임상 도구입니다. LTS 점수가 높을수록 자극이 더 심함을 나타냅니다.
52주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타피나로프 크림의 0시부터 마지막으로 검출할 수 있는 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 1%.
기간: 4주 및 12주
시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역.
4주 및 12주
타피나로프 크림의 최대 혈장 농도(Cmax), 1%.
기간: 4주 및 12주
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
4주 및 12주
타피나로프 크림의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax), 1%.
기간: 4주 및 12주
관찰된 농도에서 직접 얻은 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간.
4주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dermavant Sciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMVT-505-3004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

판상형 건선에 대한 임상 시험

타피나로프 크림, 1%에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Paraguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다