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Tapinarof pour le traitement du psoriasis en plaques chez les sujets pédiatriques

7 septembre 2023 mis à jour par: Dermavant Sciences, Inc.

Une étude de phase 3 de Tapinarof pour le traitement du psoriasis en plaques chez les sujets pédiatriques

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 3 visant à évaluer la crème de tapinarof à 1 % chez des sujets pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte, consistant en une phase de traitement primaire de 12 semaines et une phase d'extension facultative à long terme de 40 semaines au cours de laquelle tous les sujets éligibles recevront de la crème de tapinarof, 1 % une fois par jour. À la fin de la phase de traitement primaire de 12 semaines, les sujets auront la possibilité de poursuivre le traitement pendant 40 semaines supplémentaires. Les sujets qui choisissent de ne pas participer à la phase d'extension à long terme facultative de 40 semaines effectueront une visite de suivi environ une semaine après la fin de la phase de traitement primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 2 à 17 ans avec un diagnostic clinique de psoriasis en plaques chronique et une maladie stable depuis au moins 3 mois avant la visite initiale
  • Sujet atteint de psoriasis en plaques couvrant ≥ 3 % de la surface corporelle au moment du dépistage et au départ
  • Un score PGA ≥ 2 au dépistage et à l'inclusion
  • Les sujets féminins en âge de procréer qui se livrent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptables
  • Ne doit pas être enceinte
  • Le sujet, le parent du sujet ou son représentant légal doit être capable de donner son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Psoriasis autre que la variante en plaques
  • Tout signe d'infection de l'une des lésions psoriasiques
  • Immunodéprimé au dépistage
  • Dépistage de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Dépistage de la bilirubine totale > 1,5x LSN
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie
  • Cancer actuel ou antécédent de cancer dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané, d'un carcinome épidermoïde ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le départ ou a une chirurgie majeure prévue pendant l'étude
  • Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours de la dernière année avant la ligne de base
  • Utilisation de tout médicament ou procédure interdite dans la période indiquée avant la visite de référence jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt de l'étude
  • Antécédents ou maladie grave en cours ou condition(s) médicale(s), physique(s) ou psychiatrique(s) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation du sujet à l'étude, l'interprétation des résultats, la sécurité du sujet ou sa capacité à comprendre et à donner son consentement éclairé
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Antécédents de sensibilité aux médicaments à l'étude, ou à leurs composants ou antécédents de médicaments ou d'autres allergies qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indiquent leur participation
  • Participation antérieure connue à une étude clinique avec tapinarof (anciennement connu sous le nom de GSK2894512 et WBI-1001)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte
Médicament: tapinarof crème, 1%
appliqué localement une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 53
Incidence, fréquence et durée des EI et EIG apparus sous traitement
Dépistage jusqu'à la semaine 53
Nombre de sujets présentant des anomalies des tests de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 53
Dépistage jusqu'à la semaine 53
Nombre de sujets présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 53
Dépistage jusqu'à la semaine 53
Scores de l'échelle de tolérance locale (LTS) évalués par l'investigateur
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
L'échelle de tolérance locale (LTS) est un outil clinique permettant d'évaluer la présence et le degré global d'irritation aux sites d'application, selon une échelle en 5 points (0-4). Des scores LTS plus élevés représentent une irritation plus sévère.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Échelle de tolérance locale (LTS) évaluée par le sujet (ou le soignant)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
L'échelle de tolérance locale (LTS) est un outil clinique permettant d'évaluer la présence et le degré global d'irritation aux sites d'application, selon une échelle en 5 points (0-4). Des scores LTS plus élevés représentent une irritation plus sévère.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier point de temps détectable (AUC0-t) de la crème de tapinarof, 1 %.
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier point quantifiable dans le temps.
Semaine 4 et Semaine 12
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la crème de tapinarof, 1 %.
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax).
Semaine 4 et Semaine 12
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) de la crème de tapinarof, 1 %.
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée obtenue directement à partir de la concentration observée.
Semaine 4 et Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dermavant Sciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diana Villalobos, Dermavant Sciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMVT-505-3004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur tapinarof crème, 1%

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