- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05173688
Vztah mezi různými dávkami propofolu a výskytem snů při krátké operaci v celkové anestezii
1. června 2022 aktualizováno: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Sny jsou pozoruhodným experimentem v psychologii a neurovědě, který se provádí každou noc v každém spícím člověku.
74 % probuzení z REM spánku vedlo k vybavení si snu, ve srovnání s pouze 9 % probuzení z NREM spánku.
Souvislost mezi sněním a REM spánkem byla následně replikována mnoha dalšími výzkumníky; typicky asi 80 % probuzení REM přináší sny.
Postupem času se ukázalo, že během spánku NREM dochází k velké mentální aktivitě.
Typicky je více myšlenkový, fragmentární a souvisí s každodenními starostmi než živé, halucinační, převážně vizuální příběhy, které jsou nejčastěji hlášeny z REM spánku.
Ale ani tento rozdíl se nezdá být absolutní.
Nyní je široce přijímán názor, že některé snění, které je nerozeznatelné od snění v REM spánku, se vyskytuje v NREM spánku, nejčastěji v období nástupu spánku.
Celková anestezie způsobuje stav bezvědomí vyvolaný léky a jde o nefyziologický proces, který je podobný přirozenému spánku.
Pacienti užívající propofol k udržení celkové anestezie často uvádějí vyšší výskyt snů než pacienti udržovaní těkavými anestetiky.
Jedním z vysvětlení je, že propofol a těkavé anestetikum mají různé farmakologické účinky na centrální nervový systém.
Alternativním vysvětlením je, že propofol je spojen s rychlejším výstupem z anestezie než starší těkavá anestetika, což umožňuje pacientům hlásit své sny dříve, než jsou zapomenuty.
Za účelem dalšího ověření hypotézy vyšetřovatelé volí gynekologickou celkovou anestezii, aby sledovali, zda generování snů souvisí s dávkou udržování celkové anestezie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18 a 70 lety
- s fyzickým stavem ASA I nebo II
Kritéria vyloučení:
- přítomnost poruch spánku
- syndrom bolesti
- kardiovaskulární onemocnění
- syndrom spánkové apnoe
- psychóza
- historie užívání opioidů
- anamnéza abnormální operace nebo zotavení z anestezie
- neochota poskytnout informovaný souhlas
- pacient s poruchou jazykové komunikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s nízkou udržovací dávkou propofolu
Skupina s nízkou udržovací dávkou propofolu byla udržována na 4-6 mg/kg/h
|
Skupina s nízkou udržovací dávkou propofolu byla udržována na 4-6 mg/kg/h a skupina s vysokou udržovací dávkou propofolu byla udržována na 8-12 mg/kg/h
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s vysokou udržovací dávkou propofolu
Skupina s vysokou udržovací dávkou propofolu byla udržována na 8-12 mg/kg/h
|
Skupina s nízkou udržovací dávkou propofolu byla udržována na 4-6 mg/kg/h a skupina s vysokou udržovací dávkou propofolu byla udržována na 8-12 mg/kg/h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: 5 minut po vstupu na operační sál
|
zaznamenejte průměrný krevní tlak během operace
|
5 minut po vstupu na operační sál
|
|
Průměrný krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: Vyvolání anestezie k usnutí
|
zaznamenejte průměrný krevní tlak během operace
|
Vyvolání anestezie k usnutí
|
|
Průměrný krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: na konci operace
|
zaznamenejte průměrný krevní tlak během operace
|
na konci operace
|
|
Průměrný krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: Po probuzení z narkózy
|
zaznamenejte průměrný krevní tlak během operace
|
Po probuzení z narkózy
|
|
Průměrný krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: opustit operační sál
|
zaznamenejte průměrný krevní tlak během operace
|
opustit operační sál
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: vstup na operační sál
|
zaznamenávat srdeční frekvenci během operace
|
vstup na operační sál
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Vyvolání anestezie k usnutí
|
zaznamenávat srdeční frekvenci během operace
|
Vyvolání anestezie k usnutí
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: na konci operace
|
zaznamenávat srdeční frekvenci během operace
|
na konci operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po probuzení z narkózy
|
zaznamenávat srdeční frekvenci během operace
|
Po probuzení z narkózy
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: opustit operační sál
|
zaznamenávat srdeční frekvenci během operace
|
opustit operační sál
|
|
BIS
Časové okno: vstup na operační sál
|
zaznamenat BIS během operace
|
vstup na operační sál
|
|
BIS
Časové okno: Vyvolání anestezie k usnutí
|
zaznamenat BIS během operace
|
Vyvolání anestezie k usnutí
|
|
BIS
Časové okno: na konci operace
|
zaznamenat BIS během operace
|
na konci operace
|
|
BIS
Časové okno: Po probuzení z narkózy
|
zaznamenat BIS během operace
|
Po probuzení z narkózy
|
|
BIS
Časové okno: opustit operační sál
|
zaznamenat BIS během operace
|
opustit operační sál
|
|
Celková dávka propofolu
Časové okno: na konci operace
|
zaznamenat celkovou dávku propofolu
|
na konci operace
|
|
Sen
Časové okno: na konci operace
|
Snění během anestezie bylo definováno jako jakýkoli zážitek, který pacient popsal jako snění a o kterém se pacient domníval, že nastal mezi uvedením do anestezie a prvním okamžikem vědomí po anestezii.27
Uvědomění bylo definováno jako pooperační vybavování si intraoperačních příhod.
Všichni pacienti, kteří uváděli snění, byli pro účely analýz považováni za „snílky“, ať už si vyprávění snu pamatovali nebo ne.
Avšak pouze zprávy ze snů, kde byl příběh zapamatován, byly klasifikovány pomocí pětibodových Likertových škál následovně.
Emocionální obsah (1 velmi negativní; 5 velmi pozitivní) ● Zapamatovatelnost (1 si nepamatuji vyprávění snu; 5 nejpamátnějších vůbec) ● Vizuální živost (1 není vůbec živá; 5 vůbec nejživější) ● Množství zvuku (1 ne zvuk; 5 nejvíce zvuků vůbec)
|
na konci operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
zaznamenat pooperační nežádoucí účinky
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: junchao zhu, Shengjing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Propofol and dream
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .