- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05173688
Forholdet mellem forskellige doser af propofol og forekomsten af drømme ved kort kirurgi under generel anæstesi
1. juni 2022 opdateret af: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Drømme er et bemærkelsesværdigt eksperiment inden for psykologi og neurovidenskab, der udføres hver nat i enhver sovende person.
74 % af opvågninger fra REM-søvn resulterede i genkaldelse af en drøm, sammenlignet med kun 9 % af opvågninger fra NREM-søvn.
Sammenhængen mellem drøm og REM-søvn blev efterfølgende gentaget af mange andre efterforskere; typisk giver omkring 80 % af REM-opvågninger drømme.
Det blev med tiden klart, at der er en god del mental aktivitet, der opstår under NREM-søvn.
Typisk er det mere tænkt som, fragmentarisk og relateret til daglige bekymringer end de levende, hallucinatoriske, overvejende visuelle fortællinger, der oftest rapporteres fra REM-søvn.
Men selv denne skelnen ser ikke ud til at være absolut.
Der er nu bred accept af synspunktet om, at nogle drømme, der ikke kan skelnes fra REM-søvndrømning, forekommer i NREM-søvn, oftest i den indsættende søvn.
Generel anæstesi forårsager en lægemiddelinduceret tilstand af bevidstløshed og er en ikke-fysiologisk proces, der ligner naturlig søvn.
Patienter, der får propofol til vedligeholdelse af generel anæstesi, rapporterer ofte højere forekomster af drømme end patienter, der opretholdes med flygtige anæstetika.
En forklaring er, at propofol og flygtige bedøvelsesmidler har forskellige farmakologiske virkninger i centralnervesystemet.
En alternativ forklaring er, at propofol er forbundet med hurtigere fremkomst fra anæstesi end de ældre flygtige anæstetika, hvilket giver patienterne mulighed for at rapportere deres drømme, før de bliver glemt.
For yderligere at verificere hypotesen vælger efterforskerne gynækologisk generel anæstesi for at observere, om genereringen af drømme er relateret til dosen af generel anæstesivedligeholdelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 70 år
- med en fysisk ASA-status på I eller II
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af søvnforstyrrelser
- smertesyndrom
- kardiovaskulær sygdom
- søvnapnø syndrom
- psykose
- historie med opioidbrug
- anamnese med unormal operation eller bedøvelse
- manglende vilje til at give informeret samtykke
- en patient med en sproglig kommunikationsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lav vedligeholdelsesdosis propofol gruppe
Den lave vedligeholdelsesdosis propofol-gruppen blev holdt på 4-6 mg/kg/time
|
Den lave vedligeholdelsesdosis propofol-gruppen blev opretholdt på 4-6 mg/kg/t, og den høje vedligeholdelsesdosis propofol-gruppen blev opretholdt på 8-12 mg/kg/time
|
|
EKSPERIMENTEL: Høj vedligeholdelsesdosis propofol gruppe
Den høje vedligeholdelsesdosis propofol-gruppen blev holdt på 8-12 mg/kg/time
|
Den lave vedligeholdelsesdosis propofol-gruppen blev opretholdt på 4-6 mg/kg/t, og den høje vedligeholdelsesdosis propofol-gruppen blev opretholdt på 8-12 mg/kg/time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 5 minutter efter indtræden i operationsstuen
|
registrere det gennemsnitlige blodtryk under operationen
|
5 minutter efter indtræden i operationsstuen
|
|
Gennemsnitligt blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Anæstesi induktion for at falde i søvn
|
registrere det gennemsnitlige blodtryk under operationen
|
Anæstesi induktion for at falde i søvn
|
|
Gennemsnitligt blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
registrere det gennemsnitlige blodtryk under operationen
|
i slutningen af operationen
|
|
Gennemsnitligt blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Ved opvågning fra anæstesi
|
registrere det gennemsnitlige blodtryk under operationen
|
Ved opvågning fra anæstesi
|
|
Gennemsnitligt blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: forlader operationsstuen
|
registrere det gennemsnitlige blodtryk under operationen
|
forlader operationsstuen
|
|
hjerterytme
Tidsramme: ind på operationsstuen
|
registrere puls under operationen
|
ind på operationsstuen
|
|
hjerterytme
Tidsramme: Anæstesi induktion for at falde i søvn
|
registrere puls under operationen
|
Anæstesi induktion for at falde i søvn
|
|
hjerterytme
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
registrere puls under operationen
|
i slutningen af operationen
|
|
hjerterytme
Tidsramme: Ved opvågning fra anæstesi
|
registrere puls under operationen
|
Ved opvågning fra anæstesi
|
|
hjerterytme
Tidsramme: forlader operationsstuen
|
registrere puls under operationen
|
forlader operationsstuen
|
|
BIS
Tidsramme: ind på operationsstuen
|
registrere BIS under operationen
|
ind på operationsstuen
|
|
BIS
Tidsramme: Anæstesi induktion for at falde i søvn
|
registrere BIS under operationen
|
Anæstesi induktion for at falde i søvn
|
|
BIS
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
registrere BIS under operationen
|
i slutningen af operationen
|
|
BIS
Tidsramme: Ved opvågning fra anæstesi
|
registrere BIS under operationen
|
Ved opvågning fra anæstesi
|
|
BIS
Tidsramme: forlader operationsstuen
|
registrere BIS under operationen
|
forlader operationsstuen
|
|
Samlet dosis af propofol
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
registrere den samlede dosis af propofol
|
i slutningen af operationen
|
|
Drøm
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
Drømme under anæstesi blev defineret som enhver oplevelse, der af patienten blev beskrevet som at drømme, og som patienten mente at være sket mellem induktionen af anæstesi og det første øjeblik af bevidsthed efter anæstesi.27
Bevidsthed blev defineret som postoperativ tilbagekaldelse af intraoperative hændelser.
Alle patienter, der rapporterede om at drømme, blev anset for at være "drømmere" med henblik på analyserne, uanset om de kunne huske fortællingen om drømmen eller ej.
Imidlertid blev kun drømmerapporter, hvor fortællingen blev husket, klassificeret ved hjælp af fempunkts Likert-skalaer som følger.
Følelsesmæssigt indhold (1 meget negativ; 5 meget positiv) ● Mindeværdighed (1 kan ikke huske fortællingen om drømmen; 5 mest mindeværdige nogensinde) ● Visuel livlighed (1 slet ikke levende; 5 mest levende nogensinde) ● Mængde af lyd (1 nej) lyd; 5 mest lyd nogensinde)
|
i slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
registrere postoperative bivirkninger
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: junchao zhu, Shengjing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. maj 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
30. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Propofol and dream
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .