- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05173688
Forholdet mellom ulike doser av propofol og forekomsten av drømmer ved kort kirurgi under generell anestesi
1. juni 2022 oppdatert av: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Drømmer er et bemerkelsesverdig eksperiment innen psykologi og nevrovitenskap, utført hver natt i hver sovende person.
74 % av oppvåkningene fra REM-søvn resulterte i tilbakekalling av en drøm, sammenlignet med bare 9 % av oppvåkningene fra NREM-søvn.
Sammenhengen mellom drømmer og REM-søvn ble senere replikert av mange andre etterforskere; Vanligvis gir rundt 80 % av REM-oppvåkningene drømmer.
Det ble klart over tid at det er en god del mental aktivitet som oppstår under NREM-søvn.
Vanligvis er det mer tenkt, fragmentarisk og relatert til daglige bekymringer enn de levende, hallusinatoriske, overveiende visuelle narrativene som oftest rapporteres fra REM-søvn.
Men selv dette skillet ser ikke ut til å være absolutt.
Det er nå bred aksept for oppfatningen om at noen drømmer som ikke kan skilles fra REM-søvndrømmer forekommer i NREM-søvn, oftest i perioden med innsovning.
Generell anestesi forårsaker en medikamentindusert tilstand av bevisstløshet og er en ikke-fysiologisk prosess som ligner på naturlig søvn.
Pasienter som får propofol for vedlikehold av generell anestesi rapporterer ofte høyere forekomster av drømmer enn pasienter som opprettholdes med flyktige anestesimidler.
En forklaring er at propofol og flyktig anestesi har ulike farmakologiske effekter i sentralnervesystemet.
En alternativ forklaring er at propofol er assosiert med raskere fremkomst fra anestesi enn de eldre flyktige anestesimidlene, slik at pasienter kan rapportere drømmene sine før de blir glemt.
For å verifisere hypotesen ytterligere, velger etterforskerne gynekologisk generell anestesi for å observere om generering av drømmer er relatert til dosen av generell anestesivedlikehold.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 70 år
- med en fysisk ASA-status på I eller II
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av søvnforstyrrelser
- smertesyndrom
- hjerte-og karsykdommer
- søvnapné syndrom
- psykose
- historie med opioidbruk
- historie med unormal operasjon eller bedøvelse
- manglende vilje til å gi informert samtykke
- en pasient med språklig kommunikasjonsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Lav vedlikeholdsdose propofol gruppe
Den lave vedlikeholdsdosen propofol-gruppen ble opprettholdt på 4-6 mg/kg/time
|
Den lave vedlikeholdsdosen propofolgruppen ble opprettholdt på 4-6 mg/kg/t; og den høye vedlikeholdsdosen propofolgruppen ble opprettholdt på 8-12 mg/kg/t
|
EKSPERIMENTELL: Høy vedlikeholdsdose propofol gruppe
Den høye vedlikeholdsdosen propofol-gruppen ble opprettholdt på 8-12 mg/kg/time
|
Den lave vedlikeholdsdosen propofolgruppen ble opprettholdt på 4-6 mg/kg/t; og den høye vedlikeholdsdosen propofolgruppen ble opprettholdt på 8-12 mg/kg/t
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 5 minutter etter innreise på operasjonsrommet
|
registrere gjennomsnittlig blodtrykk under operasjonen
|
5 minutter etter innreise på operasjonsrommet
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Anestesi induksjon for å sovne
|
registrere gjennomsnittlig blodtrykk under operasjonen
|
Anestesi induksjon for å sovne
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
registrere gjennomsnittlig blodtrykk under operasjonen
|
på slutten av operasjonen
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Ved oppvåkning fra narkose
|
registrere gjennomsnittlig blodtrykk under operasjonen
|
Ved oppvåkning fra narkose
|
Gjennomsnittlig blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: forlater operasjonsrommet
|
registrere gjennomsnittlig blodtrykk under operasjonen
|
forlater operasjonsrommet
|
puls
Tidsramme: inn på operasjonsrommet
|
registrere hjertefrekvens under operasjonen
|
inn på operasjonsrommet
|
puls
Tidsramme: Anestesi induksjon for å sovne
|
registrere hjertefrekvens under operasjonen
|
Anestesi induksjon for å sovne
|
puls
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
registrere hjertefrekvens under operasjonen
|
på slutten av operasjonen
|
puls
Tidsramme: Ved oppvåkning fra narkose
|
registrere hjertefrekvens under operasjonen
|
Ved oppvåkning fra narkose
|
puls
Tidsramme: forlater operasjonsrommet
|
registrere hjertefrekvens under operasjonen
|
forlater operasjonsrommet
|
BIS
Tidsramme: inn på operasjonsrommet
|
registrere BIS under operasjonen
|
inn på operasjonsrommet
|
BIS
Tidsramme: Anestesi induksjon for å sovne
|
registrere BIS under operasjonen
|
Anestesi induksjon for å sovne
|
BIS
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
registrere BIS under operasjonen
|
på slutten av operasjonen
|
BIS
Tidsramme: Ved oppvåkning fra narkose
|
registrere BIS under operasjonen
|
Ved oppvåkning fra narkose
|
BIS
Tidsramme: forlater operasjonsrommet
|
registrere BIS under operasjonen
|
forlater operasjonsrommet
|
Totaldose propofol
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
registrere totaldose av propofol
|
på slutten av operasjonen
|
Drøm
Tidsramme: på slutten av operasjonen
|
Drømme under anestesi ble definert som enhver opplevelse som ble beskrevet av pasienten som drømmende og ble antatt av pasienten å ha skjedd mellom induksjon av anestesi og første øyeblikk av bevissthet etter anestesi.27
Bevissthet ble definert som postoperativ tilbakekalling av intraoperative hendelser.
Alle pasienter som rapporterte at de hadde drømt, ble ansett for å være "drømmere" for analysenes formål, enten de kunne huske fortellingen om drømmen eller ikke.
Imidlertid ble bare drømmerapporter der fortellingen ble husket klassifisert ved å bruke fempunkts Likert-skalaer som følger.
Følelsesmessig innhold (1 veldig negativt; 5 veldig positivt) ● Minneverdighet (1 kan ikke huske fortellingen om drømmen; 5 mest minneverdige noensinne) ● Visuell livlighet (1 ikke i det hele tatt; 5 mest levende noensinne) ● Mengde lyd (1 nei lyd; 5 mest lyd noensinne)
|
på slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
registrere postoperative bivirkninger
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: junchao zhu, Shengjing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Propofol and dream
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell anestesi
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført
Kliniske studier på Propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityFullført