- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05173688
Związek między różnymi dawkami propofolu a występowaniem snów podczas krótkich zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym
1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Sny to niezwykły eksperyment psychologii i neuronauki, przeprowadzany każdej nocy na każdej śpiącej osobie.
74% przebudzeń ze snu REM skutkowało przypomnieniem sobie snu, w porównaniu z zaledwie 9% przebudzeń ze snu NREM.
Związek między snem a snem REM został następnie powtórzony przez wielu innych badaczy; zazwyczaj około 80% przebudzeń w fazie REM daje sny.
Z czasem stało się jasne, że podczas snu NREM występuje duża aktywność umysłowa.
Zazwyczaj jest to bardziej przemyślane, fragmentaryczne i związane z codziennymi troskami niż żywe, halucynacyjne, głównie wizualne narracje, które są najczęściej zgłaszane ze snu REM.
Ale nawet to rozróżnienie nie wydaje się być absolutne.
Istnieje obecnie powszechna akceptacja poglądu, że niektóre sny, które są nie do odróżnienia od snów w fazie REM, występują we śnie NREM, najczęściej w okresie zasypiania.
Znieczulenie ogólne powoduje polekowy stan nieprzytomności i jest procesem niefizjologicznym, podobnym do naturalnego snu.
Pacjenci otrzymujący propofol w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego często zgłaszają częstsze sny niż pacjenci podtrzymywani anestetykami wziewnymi.
Jednym z wyjaśnień jest to, że propofol i anestetyk wziewny mają różne działanie farmakologiczne na ośrodkowy układ nerwowy.
Alternatywnym wyjaśnieniem jest to, że propofol wiąże się z szybszym wybudzaniem ze znieczulenia niż starsze anestetyki wziewne, co pozwala pacjentom zgłaszać sny, zanim zostaną zapomniane.
W celu dalszej weryfikacji hipotezy badacze wybierają znieczulenie ogólne ginekologiczne, aby zaobserwować, czy generowanie snów ma związek z dawką podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 18 a 70 rokiem życia
- ze statusem fizycznym ASA I lub II
Kryteria wyłączenia:
- obecność zaburzeń snu
- zespół bólowy
- choroba układu krążenia
- zespół bezdechu sennego
- psychoza
- historia używania opioidów
- historia nieprawidłowej operacji lub przywrócenia znieczulenia
- niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- pacjent z zaburzeniami komunikacji językowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa propofolu z niską dawką podtrzymującą
Grupa otrzymująca małą dawkę podtrzymującą propofolu utrzymywała się na poziomie 4-6 mg/kg/h
|
Grupa otrzymująca małą dawkę podtrzymującą propofolu utrzymywała się na poziomie 4-6 mg/kg mc./godz., a grupa otrzymująca dużą dawkę podtrzymującą propofolu utrzymywała się na poziomie 8-12 mg/kg mc./godz.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa propofolu w dużych dawkach podtrzymujących
W grupie otrzymującej wysoką dawkę podtrzymującą propofolu utrzymywano 8-12 mg/kg/h
|
Grupa otrzymująca małą dawkę podtrzymującą propofolu utrzymywała się na poziomie 4-6 mg/kg mc./godz., a grupa otrzymująca dużą dawkę podtrzymującą propofolu utrzymywała się na poziomie 8-12 mg/kg mc./godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 5 minut po wejściu na salę operacyjną
|
rejestrować średnie ciśnienie krwi podczas zabiegu
|
5 minut po wejściu na salę operacyjną
|
|
Średnie ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia w celu zaśnięcia
|
rejestrować średnie ciśnienie krwi podczas zabiegu
|
Indukcja znieczulenia w celu zaśnięcia
|
|
Średnie ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
rejestrować średnie ciśnienie krwi podczas zabiegu
|
pod koniec zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Po wybudzeniu ze znieczulenia
|
rejestrować średnie ciśnienie krwi podczas zabiegu
|
Po wybudzeniu ze znieczulenia
|
|
Średnie ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: opuszczenie sali operacyjnej
|
rejestrować średnie ciśnienie krwi podczas zabiegu
|
opuszczenie sali operacyjnej
|
|
tętno
Ramy czasowe: wejście na salę operacyjną
|
rejestrować tętno podczas operacji
|
wejście na salę operacyjną
|
|
tętno
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia w celu zaśnięcia
|
rejestrować tętno podczas operacji
|
Indukcja znieczulenia w celu zaśnięcia
|
|
tętno
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
rejestrować tętno podczas operacji
|
pod koniec zabiegu
|
|
tętno
Ramy czasowe: Po wybudzeniu ze znieczulenia
|
rejestrować tętno podczas operacji
|
Po wybudzeniu ze znieczulenia
|
|
tętno
Ramy czasowe: opuszczenie sali operacyjnej
|
rejestrować tętno podczas operacji
|
opuszczenie sali operacyjnej
|
|
BIS
Ramy czasowe: wejście na salę operacyjną
|
rekord BIS podczas zabiegu
|
wejście na salę operacyjną
|
|
BIS
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia w celu zaśnięcia
|
rekord BIS podczas zabiegu
|
Indukcja znieczulenia w celu zaśnięcia
|
|
BIS
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
rekord BIS podczas zabiegu
|
pod koniec zabiegu
|
|
BIS
Ramy czasowe: Po wybudzeniu ze znieczulenia
|
rekord BIS podczas zabiegu
|
Po wybudzeniu ze znieczulenia
|
|
BIS
Ramy czasowe: opuszczenie sali operacyjnej
|
rekord BIS podczas zabiegu
|
opuszczenie sali operacyjnej
|
|
Całkowita dawka propofolu
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
odnotować całkowitą dawkę propofolu
|
pod koniec zabiegu
|
|
Marzenie
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
Śnienie podczas znieczulenia zdefiniowano jako każde doświadczenie, które pacjent opisał jako śnienie i które pacjent uważał za mające miejsce między indukcją znieczulenia a pierwszą chwilą świadomości po znieczuleniu.27
Świadomość zdefiniowano jako pooperacyjne przypominanie sobie zdarzeń śródoperacyjnych.
Wszyscy pacjenci, którzy zgłosili śnienie, zostali uznani za „marzycieli” dla celów analiz, niezależnie od tego, czy pamiętali narrację snu.
Jednak tylko raporty ze snów, w których zapamiętano narrację, zostały sklasyfikowane za pomocą pięciopunktowej skali Likerta w następujący sposób.
Treść emocjonalna (1 bardzo negatywna; 5 bardzo pozytywna) ● Łatwość zapamiętywania (1 nie pamiętam narracji snu; 5 najbardziej zapada w pamięć) ● Wizualna wyrazistość (1 wcale nie jest żywa; 5 najbardziej żywa kiedykolwiek) ● Natężenie dźwięku (1 nie dźwięk; 5 najbardziej dźwiękowych w historii)
|
pod koniec zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
odnotować pooperacyjne działania niepożądane
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: junchao zhu, Shengjing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Propofol and dream
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .