- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05173688
La relazione tra diverse dosi di propofol e il verificarsi di sogni in chirurgia breve in anestesia generale
1 giugno 2022 aggiornato da: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
I sogni sono un notevole esperimento di psicologia e neuroscienze, condotto ogni notte in ogni persona addormentata.
Il 74% dei risvegli dal sonno REM ha provocato il ricordo di un sogno, rispetto a solo il 9% dei risvegli dal sonno NREM.
L'associazione tra sogno e sonno REM è stata successivamente replicata da molti altri ricercatori; in genere, circa l'80% dei risvegli REM produce sogni.
Nel corso del tempo è diventato chiaro che c'è una buona dose di attività mentale che si verifica durante il sonno NREM.
In genere, è più pensato, frammentario e correlato alle preoccupazioni quotidiane rispetto alle narrazioni vivide, allucinatorie e prevalentemente visive che sono più comunemente riportate dal sonno REM.
Ma anche questa distinzione sembra non essere assoluta.
C'è ora un'ampia accettazione dell'idea che alcuni sogni che sono indistinguibili dai sogni del sonno REM si verificano nel sonno NREM, più frequentemente nel periodo di inizio del sonno.
L'anestesia generale provoca uno stato di incoscienza indotto da farmaci ed è un processo non fisiologico simile al sonno naturale.
I pazienti che ricevono propofol per il mantenimento dell'anestesia generale spesso riferiscono una maggiore incidenza di sogni rispetto ai pazienti mantenuti con anestetici volatili.
Una spiegazione è che il propofol e l'anestetico volatile hanno diversi effetti farmacologici nel sistema nervoso centrale.
Una spiegazione alternativa è che il propofol è associato a un'emergenza più rapida dall'anestesia rispetto ai vecchi anestetici volatili, consentendo ai pazienti di riferire i propri sogni prima che vengano dimenticati.
Per verificare ulteriormente l'ipotesi, gli investigatori scelgono l'anestesia generale ginecologica per osservare se la generazione dei sogni è correlata alla dose di mantenimento dell'anestesia generale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 e i 70 anni
- con uno stato fisico ASA di I o II
Criteri di esclusione:
- presenza di disturbi del sonno
- sindrome del dolore
- malattia cardiovascolare
- sindrome delle apnee notturne
- psicosi
- storia di consumo di oppioidi
- storia di funzionamento anormale o recupero dall'anestesia
- riluttanza a fornire il consenso informato
- un paziente con un disturbo della comunicazione linguistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo propofol a basso dosaggio di mantenimento
Il gruppo di propofol a bassa dose di mantenimento è stato mantenuto a 4-6 mg/kg/h
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Il gruppo a bassa dose di mantenimento con propofol è stato mantenuto a 4-6 mg/kg/h ; e il gruppo ad alta dose di mantenimento con propofol è stato mantenuto a 8-12 mg/kg/h
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SPERIMENTALE: Gruppo propofol ad alta dose di mantenimento
Il gruppo con propofol ad alta dose di mantenimento è stato mantenuto a 8-12 mg/kg/h
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Il gruppo a bassa dose di mantenimento con propofol è stato mantenuto a 4-6 mg/kg/h ; e il gruppo ad alta dose di mantenimento con propofol è stato mantenuto a 8-12 mg/kg/h
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa media (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo essere entrato in sala operatoria
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registrare la pressione sanguigna media durante l'intervento chirurgico
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5 minuti dopo essere entrato in sala operatoria
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Pressione arteriosa media (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia per addormentarsi
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registrare la pressione sanguigna media durante l'intervento chirurgico
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Induzione dell'anestesia per addormentarsi
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Pressione arteriosa media (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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registrare la pressione sanguigna media durante l'intervento chirurgico
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al termine dell'intervento chirurgico
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Pressione arteriosa media (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Al risveglio dall'anestesia
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registrare la pressione sanguigna media durante l'intervento chirurgico
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Al risveglio dall'anestesia
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Pressione arteriosa media (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: uscendo dalla sala operatoria
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registrare la pressione sanguigna media durante l'intervento chirurgico
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uscendo dalla sala operatoria
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: entrare in sala operatoria
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registrare la frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
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entrare in sala operatoria
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia per addormentarsi
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registrare la frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
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Induzione dell'anestesia per addormentarsi
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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registrare la frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
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al termine dell'intervento chirurgico
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al risveglio dall'anestesia
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registrare la frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
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Al risveglio dall'anestesia
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: uscendo dalla sala operatoria
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registrare la frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico
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uscendo dalla sala operatoria
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BIS
Lasso di tempo: entrare in sala operatoria
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registrare BIS durante l'intervento chirurgico
|
entrare in sala operatoria
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BIS
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia per addormentarsi
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registrare BIS durante l'intervento chirurgico
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Induzione dell'anestesia per addormentarsi
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BIS
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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registrare BIS durante l'intervento chirurgico
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al termine dell'intervento chirurgico
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BIS
Lasso di tempo: Al risveglio dall'anestesia
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registrare BIS durante l'intervento chirurgico
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Al risveglio dall'anestesia
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BIS
Lasso di tempo: uscendo dalla sala operatoria
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registrare BIS durante l'intervento chirurgico
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uscendo dalla sala operatoria
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Dose totale di propofol
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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registrare la dose totale di propofol
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al termine dell'intervento chirurgico
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Sogno
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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Sognare durante l'anestesia è stato definito come qualsiasi esperienza descritta dal paziente come sogno e ritenuta dal paziente avvenuta tra l'induzione dell'anestesia e il primo momento di coscienza dopo l'anestesia.27
La consapevolezza è stata definita come ricordo postoperatorio di eventi intraoperatori.
Tutti i pazienti che riferivano di aver sognato erano considerati "sognatori" ai fini dell'analisi, indipendentemente dal fatto che ricordassero o meno la narrazione del sogno.
Tuttavia, solo i rapporti sui sogni in cui la narrazione è stata ricordata sono stati classificati utilizzando scale Likert a cinque punti come segue.
Contenuto emotivo (1 molto negativo; 5 molto positivo) ● Memorabilità (1 non ricordo la narrazione del sogno; 5 il più memorabile in assoluto) ● Vividità visiva (1 per niente vivido; 5 il più vivido in assoluto) ● Quantità di suono (1 no suono; 5 più suono di sempre)
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al termine dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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registrare gli effetti avversi postoperatori
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: junchao zhu, Shengjing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 maggio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Propofol and dream
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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