- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05173688
Взаимосвязь между различными дозами пропофола и появлением сновидений при кратковременной операции под общей анестезией
1 июня 2022 г. обновлено: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Сны — замечательный эксперимент в психологии и неврологии, проводимый каждую ночь над каждым спящим человеком.
74% пробуждений во время быстрого сна приводили к воспоминанию сна, по сравнению с 9% пробуждений во время медленного сна.
Связь между сновидениями и быстрым сном впоследствии была воспроизведена многими другими исследователями; как правило, около 80% пробуждений в фазе быстрого сна приводят к сновидениям.
Со временем стало ясно, что во время медленного сна происходит значительная умственная деятельность.
Как правило, это больше мыслимо, фрагментарно и связано с повседневными заботами, чем яркие, галлюцинаторные, преимущественно визуальные рассказы, о которых чаще всего сообщают во время быстрого сна.
Но даже это различие, по-видимому, не является абсолютным.
В настоящее время широко распространено мнение, что некоторые сновидения, неотличимые от сновидений в фазе быстрого сна, происходят во время медленного сна, чаще всего в период начала сна.
Общая анестезия вызывает лекарственное состояние бессознательного состояния и представляет собой нефизиологический процесс, похожий на естественный сон.
Пациенты, получающие пропофол для поддерживающей общей анестезии, часто сообщают о большей частоте сновидений, чем пациенты, поддерживающие летучие анестетики.
Одно из объяснений заключается в том, что пропофол и летучий анестетик оказывают различное фармакологическое действие на центральную нервную систему.
Альтернативное объяснение заключается в том, что пропофол связан с более быстрым выходом из наркоза, чем старые летучие анестетики, что позволяет пациентам сообщать о своих снах до того, как они будут забыты.
Для дальнейшей проверки гипотезы исследователи выбирают гинекологическую общую анестезию, чтобы наблюдать, связано ли возникновение сновидений с дозой поддерживающей общей анестезии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 70 лет
- с физическим статусом ASA I или II
Критерий исключения:
- наличие нарушений сна
- болевой синдром
- сердечно-сосудистые заболевания
- синдром апноэ сна
- психоз
- история употребления опиоидов
- история аномальной операции или восстановления после анестезии
- нежелание давать информированное согласие
- пациент с расстройством языковой коммуникации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа пропофола с низкой поддерживающей дозой
Группа с низкой поддерживающей дозой пропофола поддерживалась на уровне 4-6 мг/кг/ч.
|
Группа с низкой поддерживающей дозой пропофола поддерживалась на уровне 4-6 мг/кг/ч, а группа с высокой поддерживающей дозой пропофола поддерживалась на уровне 8-12 мг/кг/ч.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа высоких поддерживающих доз пропофола
Группа с высокой поддерживающей дозой пропофола поддерживалась на уровне 8-12 мг/кг/ч.
|
Группа с низкой поддерживающей дозой пропофола поддерживалась на уровне 4-6 мг/кг/ч, а группа с высокой поддерживающей дозой пропофола поддерживалась на уровне 8-12 мг/кг/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: Через 5 минут после входа в операционную
|
записывать среднее артериальное давление во время операции
|
Через 5 минут после входа в операционную
|
|
Среднее артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: Индукция анестезии, чтобы заснуть
|
записывать среднее артериальное давление во время операции
|
Индукция анестезии, чтобы заснуть
|
|
Среднее артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: в конце операции
|
записывать среднее артериальное давление во время операции
|
в конце операции
|
|
Среднее артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: При пробуждении от наркоза
|
записывать среднее артериальное давление во время операции
|
При пробуждении от наркоза
|
|
Среднее артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: выход из операционной
|
записывать среднее артериальное давление во время операции
|
выход из операционной
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: вход в операционную
|
запись частоты сердечных сокращений во время операции
|
вход в операционную
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: Индукция анестезии, чтобы заснуть
|
запись частоты сердечных сокращений во время операции
|
Индукция анестезии, чтобы заснуть
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: в конце операции
|
запись частоты сердечных сокращений во время операции
|
в конце операции
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: При пробуждении от наркоза
|
запись частоты сердечных сокращений во время операции
|
При пробуждении от наркоза
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: выход из операционной
|
запись частоты сердечных сокращений во время операции
|
выход из операционной
|
|
БИС
Временное ограничение: вход в операционную
|
записывать BIS во время операции
|
вход в операционную
|
|
БИС
Временное ограничение: Индукция анестезии, чтобы заснуть
|
записывать BIS во время операции
|
Индукция анестезии, чтобы заснуть
|
|
БИС
Временное ограничение: в конце операции
|
записывать BIS во время операции
|
в конце операции
|
|
БИС
Временное ограничение: При пробуждении от наркоза
|
записывать BIS во время операции
|
При пробуждении от наркоза
|
|
БИС
Временное ограничение: выход из операционной
|
записывать BIS во время операции
|
выход из операционной
|
|
Общая доза пропофола
Временное ограничение: в конце операции
|
записать общую дозу пропофола
|
в конце операции
|
|
Мечтать
Временное ограничение: в конце операции
|
Сновидение во время анестезии определялось как любое переживание, которое пациент описывал как сновидение и которое, по его мнению, имело место в период между индукцией анестезии и первым моментом сознания после анестезии.27
Осведомленность определялась как послеоперационное воспоминание об интраоперационных событиях.
Все пациенты, сообщившие о сновидениях, считались «мечтателями» для целей анализа, независимо от того, могли ли они вспомнить повествование о сновидении или нет.
Однако только отчеты о сновидениях, в которых вспоминался нарратив, были классифицированы с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта следующим образом.
Эмоциональное содержание (1 очень негативное; 5 очень положительное) ● Запоминаемость (1 не может вспомнить повествование о сне; 5 самых запоминающихся) ● Визуальная яркость (1 совсем не яркое; 5 самое яркое) ● Количество звуков (1 нет звук; 5 самый звук когда-либо)
|
в конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
регистрировать послеоперационные побочные эффекты
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: junchao zhu, Shengjing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Propofol and dream
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .