- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05173688
Propofolin eri annosten ja unien esiintymisen välinen suhde lyhyessä leikkauksessa yleisanestesiassa
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Unet ovat merkittävä psykologian ja neurotieteen koe, joka suoritetaan joka yö jokaisessa nukkuvassa ihmisessä.
74 % REM-unen herätyksistä johti unen muistamiseen, kun taas NREM-unen herätyksistä vain 9 %.
Monet muut tutkijat toistivat myöhemmin unen näkemisen ja REM-unien välisen yhteyden; tyypillisesti noin 80 % REM-heräyksistä tuottaa unia.
Ajan myötä kävi selväksi, että NREM-unen aikana tapahtuu paljon henkistä toimintaa.
Tyypillisesti se on enemmän ajateltu, hajanainen ja liittyy päivittäisiin huolenaiheisiin kuin eloisat, hallusinatoriset, pääasiassa visuaaliset kertomukset, joita yleisimmin raportoidaan REM-unesta.
Mutta tämäkään ero ei näytä olevan ehdoton.
Nyt on laajasti hyväksytty näkemys, jonka mukaan jotkut unet, joita ei voi erottaa REM-uniunista, tapahtuu NREM-unessa, useimmiten unen puhkeamisjaksolla.
Yleisanestesia aiheuttaa lääkkeiden aiheuttaman tajuttomuustilan ja on ei-fysiologinen prosessi, joka muistuttaa luonnollista unta.
Potilaat, jotka saavat propofolia yleisanestesian ylläpitoon, raportoivat usein useammin unia kuin potilaat, joita hoidetaan haihtuvilla anestesia-aineilla.
Yksi selitys on, että propofolilla ja haihtuvalla anestesialla on erilaiset farmakologiset vaikutukset keskushermostoon.
Vaihtoehtoinen selitys on, että propofoli liittyy nopeampaan poistumiseen anestesiasta kuin vanhemmat haihtuvat anestesia-aineet, jolloin potilaat voivat raportoida unestaan ennen kuin ne unohtuvat.
Hypoteesin vahvistamiseksi edelleen tutkijat valitsevat gynekologisen yleisanestesian nähdäkseen, liittyykö unien syntyminen yleisanestesian ylläpitoannokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ja 70 vuoden välillä
- joiden ASA-fyysinen tila on I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- unihäiriöiden esiintyminen
- kipu-oireyhtymä
- sydän-ja verisuonitauti
- uniapnea-oireyhtymä
- psykoosi
- opioidien käytön historia
- anamneesissa epänormaali leikkaus tai anestesian toipuminen
- haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- potilas, jolla on kieliviestintähäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Matala ylläpitoannos propofoliryhmä
Pienen ylläpitoannoksen propofoliryhmä pidettiin 4-6 mg/kg/h
|
Pienen ylläpitoannoksen propofoliryhmä pidettiin 4-6 mg/kg/h ja korkean ylläpitoannoksen propofoliryhmä 8-12 mg/kg/h.
|
|
KOKEELLISTA: Korkean ylläpitoannoksen propofoliryhmä
Korkean ylläpitoannoksen propofoliryhmä pidettiin 8-12 mg/kg/h
|
Pienen ylläpitoannoksen propofoliryhmä pidettiin 4-6 mg/kg/h ja korkean ylläpitoannoksen propofoliryhmä 8-12 mg/kg/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: 5 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen
|
kirjaa keskimääräinen verenpaine leikkauksen aikana
|
5 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Anestesian induktio nukahtamiseen
|
kirjaa keskimääräinen verenpaine leikkauksen aikana
|
Anestesian induktio nukahtamiseen
|
|
Keskimääräinen verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
kirjaa keskimääräinen verenpaine leikkauksen aikana
|
leikkauksen lopussa
|
|
Keskimääräinen verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Anestesiasta heräämisen jälkeen
|
kirjaa keskimääräinen verenpaine leikkauksen aikana
|
Anestesiasta heräämisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: poistumassa leikkaussalista
|
kirjaa keskimääräinen verenpaine leikkauksen aikana
|
poistumassa leikkaussalista
|
|
syke
Aikaikkuna: leikkaussaliin astuessa
|
tallentaa sykettä leikkauksen aikana
|
leikkaussaliin astuessa
|
|
syke
Aikaikkuna: Anestesian induktio nukahtamiseen
|
tallentaa sykettä leikkauksen aikana
|
Anestesian induktio nukahtamiseen
|
|
syke
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
tallentaa sykettä leikkauksen aikana
|
leikkauksen lopussa
|
|
syke
Aikaikkuna: Anestesiasta heräämisen jälkeen
|
tallentaa sykettä leikkauksen aikana
|
Anestesiasta heräämisen jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: poistumassa leikkaussalista
|
tallentaa sykettä leikkauksen aikana
|
poistumassa leikkaussalista
|
|
BIS
Aikaikkuna: leikkaussaliin astuessa
|
tallentaa BIS leikkauksen aikana
|
leikkaussaliin astuessa
|
|
BIS
Aikaikkuna: Anestesian induktio nukahtamiseen
|
tallentaa BIS leikkauksen aikana
|
Anestesian induktio nukahtamiseen
|
|
BIS
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
tallentaa BIS leikkauksen aikana
|
leikkauksen lopussa
|
|
BIS
Aikaikkuna: Anestesiasta heräämisen jälkeen
|
tallentaa BIS leikkauksen aikana
|
Anestesiasta heräämisen jälkeen
|
|
BIS
Aikaikkuna: poistumassa leikkaussalista
|
tallentaa BIS leikkauksen aikana
|
poistumassa leikkaussalista
|
|
Propofolin kokonaisannos
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
kirjaa propofolin kokonaisannos
|
leikkauksen lopussa
|
|
Unelma
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Unen näkeminen anestesian aikana määriteltiin kokemukseksi, jonka potilas kuvaili uneksi ja jonka potilas uskoi tapahtuneen anestesian käynnistämisen ja anestesian jälkeisen ensimmäisen tajunnan hetken välillä.27
Tietoisuus määriteltiin intraoperatiivisten tapahtumien postoperatiiviseksi muistamiseksi.
Kaikkia potilaita, jotka ilmoittivat näkevänsä unta, pidettiin "unelmijoina" analyysia varten riippumatta siitä, muistavatko he unen kertomuksen.
Kuitenkin vain ne unet, joissa kerronta muistettiin, luokiteltiin viiden pisteen Likert-asteikoilla seuraavasti.
Emotionaalinen sisältö (1 erittäin negatiivinen; 5 erittäin positiivinen) ● Muistettavuus (1 ei muista unen kerrontaa; 5 ikimuistoisinta koskaan) ● Visuaalinen eloisuus (1 ei ollenkaan elävä; 5 kaikkien aikojen eloisin) ● Äänen määrä (1 ei) ääni; 5 kaikkien aikojen ääntä)
|
leikkauksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kirjaa leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: junchao zhu, Shengjing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Propofol and dream
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .