- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05173688
Die Beziehung zwischen verschiedenen Dosen von Propofol und dem Auftreten von Träumen bei kurzen Operationen unter Vollnarkose
1. Juni 2022 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Träume sind ein bemerkenswertes Experiment in Psychologie und Neurowissenschaft, das jede Nacht bei jedem schlafenden Menschen durchgeführt wird.
74 % des Erwachens aus dem REM-Schlaf führten zur Erinnerung an einen Traum, verglichen mit nur 9 % des Erwachens aus dem NREM-Schlaf.
Der Zusammenhang zwischen Träumen und REM-Schlaf wurde später von vielen anderen Forschern wiederholt; Typischerweise führen etwa 80 % des REM-Erwachens zu Träumen.
Im Laufe der Zeit wurde deutlich, dass während des NREM-Schlafs eine Menge geistiger Aktivität stattfindet.
Typischerweise ist es eher nachdenklich, fragmentarisch und bezieht sich auf tägliche Sorgen als die lebhaften, halluzinatorischen, überwiegend visuellen Erzählungen, die am häufigsten aus dem REM-Schlaf berichtet werden.
Aber auch diese Unterscheidung scheint nicht absolut zu sein.
Es gibt inzwischen eine breite Akzeptanz der Ansicht, dass einige Träume, die nicht von REM-Schlafträumen zu unterscheiden sind, im NREM-Schlaf auftreten, am häufigsten in der Phase des Einschlafens.
Die Allgemeinanästhesie verursacht einen medikamenteninduzierten Zustand der Bewusstlosigkeit und ist ein unphysiologischer Prozess, der dem natürlichen Schlaf ähnelt.
Patienten, die Propofol zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose erhalten, berichten häufig über eine höhere Häufigkeit von Träumen als Patienten, die mit flüchtigen Anästhetika behandelt werden.
Eine Erklärung ist, dass Propofol und flüchtige Anästhetika unterschiedliche pharmakologische Wirkungen im Zentralnervensystem haben.
Eine alternative Erklärung ist, dass Propofol mit einem schnelleren Aufwachen aus der Anästhesie verbunden ist als die älteren flüchtigen Anästhetika, sodass Patienten ihre Träume melden können, bevor sie vergessen werden.
Um die Hypothese weiter zu verifizieren, wählten die Forscher die gynäkologische Vollnarkose, um zu beobachten, ob die Erzeugung von Träumen mit der Erhaltungsdosis der Vollnarkose zusammenhängt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 70 Jahren
- mit einem ASA-Status von I oder II
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Schlafstörungen
- Schmerzsyndrom
- Herzkreislauferkrankung
- Schlafapnoe-Syndrom
- Psychose
- Geschichte des Opioidkonsums
- Anamnese einer anormalen Operation oder Wiederherstellung der Anästhesie
- Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- ein Patient mit einer Sprachkommunikationsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Propofol-Gruppe mit niedriger Erhaltungsdosis
Die Propofol-Gruppe mit niedriger Erhaltungsdosis wurde bei 4–6 mg/kg/h gehalten
|
Die Propofol-Gruppe mit niedriger Erhaltungsdosis wurde bei 4–6 mg/kg/h gehalten und die Gruppe mit hoher Propofol-Erhaltungsdosis wurde bei 8–12 mg/kg/h gehalten
|
EXPERIMENTAL: Propofol-Gruppe mit hoher Erhaltungsdosis
Die Propofol-Gruppe mit hoher Erhaltungsdosis wurde bei 8–12 mg/kg/h gehalten
|
Die Propofol-Gruppe mit niedriger Erhaltungsdosis wurde bei 4–6 mg/kg/h gehalten und die Gruppe mit hoher Propofol-Erhaltungsdosis wurde bei 8–12 mg/kg/h gehalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 5 Minuten nach Betreten des Operationssaals
|
Aufzeichnung des mittleren Blutdrucks während der Operation
|
5 Minuten nach Betreten des Operationssaals
|
Mittlerer Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Narkoseeinleitung zum Einschlafen
|
Aufzeichnung des mittleren Blutdrucks während der Operation
|
Narkoseeinleitung zum Einschlafen
|
Mittlerer Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Aufzeichnung des mittleren Blutdrucks während der Operation
|
am Ende der Operation
|
Mittlerer Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Beim Erwachen aus der Narkose
|
Aufzeichnung des mittleren Blutdrucks während der Operation
|
Beim Erwachen aus der Narkose
|
Mittlerer Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Verlassen des Operationssaals
|
Aufzeichnung des mittleren Blutdrucks während der Operation
|
Verlassen des Operationssaals
|
Pulsschlag
Zeitfenster: den Operationssaal betreten
|
Aufzeichnung der Herzfrequenz während der Operation
|
den Operationssaal betreten
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Narkoseeinleitung zum Einschlafen
|
Aufzeichnung der Herzfrequenz während der Operation
|
Narkoseeinleitung zum Einschlafen
|
Pulsschlag
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Aufzeichnung der Herzfrequenz während der Operation
|
am Ende der Operation
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Beim Erwachen aus der Narkose
|
Aufzeichnung der Herzfrequenz während der Operation
|
Beim Erwachen aus der Narkose
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Verlassen des Operationssaals
|
Aufzeichnung der Herzfrequenz während der Operation
|
Verlassen des Operationssaals
|
BIS
Zeitfenster: den Operationssaal betreten
|
Aufzeichnung des BIS während der Operation
|
den Operationssaal betreten
|
BIS
Zeitfenster: Narkoseeinleitung zum Einschlafen
|
Aufzeichnung des BIS während der Operation
|
Narkoseeinleitung zum Einschlafen
|
BIS
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Aufzeichnung des BIS während der Operation
|
am Ende der Operation
|
BIS
Zeitfenster: Beim Erwachen aus der Narkose
|
Aufzeichnung des BIS während der Operation
|
Beim Erwachen aus der Narkose
|
BIS
Zeitfenster: Verlassen des Operationssaals
|
Aufzeichnung des BIS während der Operation
|
Verlassen des Operationssaals
|
Gesamtdosis von Propofol
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Protokollieren Sie die Gesamtdosis von Propofol
|
am Ende der Operation
|
Traum
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Träumen während der Anästhesie wurde definiert als jede Erfahrung, die vom Patienten als Träumen beschrieben wurde und von der Patientin angenommen wurde, dass sie zwischen der Narkoseeinleitung und dem ersten Moment des Bewusstseins nach der Anästhesie stattgefunden hat.27
Awareness wurde als postoperative Erinnerung an intraoperative Ereignisse definiert.
Alle Patienten, die Träume berichteten, wurden für die Zwecke der Analysen als "Träumer" angesehen, unabhängig davon, ob sie sich an die Traumerzählung erinnern konnten oder nicht.
Allerdings wurden nur Traumberichte, bei denen die Erzählung erinnert wurde, unter Verwendung von fünfstufigen Likert-Skalen wie folgt klassifiziert.
Emotionaler Inhalt (1 sehr negativ; 5 sehr positiv) ● Einprägsamkeit (1 kann sich nicht an eine Traumerzählung erinnern; 5 am einprägsamsten aller Zeiten) ● Visuelle Lebendigkeit (1 überhaupt nicht lebhaft; 5 am lebhaftesten überhaupt) ● Lautstärke (1 Nr Sound; 5 der Sound aller Zeiten)
|
am Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Aufzeichnung postoperativer Nebenwirkungen
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: junchao zhu, Shengjing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. November 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Propofol and dream
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vollnarkose
-
DLR German Aerospace CenterAbgeschlossenDie Auswirkungen des neuartigen Entlastungsgeräts „HEPHAISTOS“ auf Knochen, Muskeln und Gefäße (HEP)Muskel; Atrophie, GeneralDeutschland
Klinische Studien zur Propofol
-
Hopital FochAbgeschlossen
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossenAnästhesie | Hämodynamische Instabilität | Interaktion | Störung des SauerstofftransportsNiederlande
-
Konkuk University Medical CenterAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | HerzklappenerkrankungenKorea, Republik von
-
B. Braun Melsungen AGAbgeschlossen
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAbgeschlossen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAbgeschlossenChirurgie | Anästhesie | Tiefe der Anästhesie | NeugeborenesChile
-
KVG Medical College and HospitalUnbekannt
-
Huazhong University of Science and TechnologyAbgeschlossenVergleich von Sevofluran, Propofol und Sevofluran plus Propofol zur Aufrechterhaltung der AnästhesieLaparoskopische Chirurgie | Hysteroskopische ChirurgieChina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNoch keine RekrutierungNeurologische Störung
-
Acibadem UniversityAbgeschlossen