- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05173688
Relación entre diferentes dosis de propofol y la aparición de sueños en cirugías cortas bajo anestesia general
1 de junio de 2022 actualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Los sueños son un experimento notable en psicología y neurociencia, llevado a cabo todas las noches en cada persona que duerme.
El 74 % de los despertares del sueño REM resultaron en el recuerdo de un sueño, en comparación con solo el 9 % de los despertares del sueño NREM.
La asociación entre soñar y el sueño REM fue replicada posteriormente por muchos otros investigadores; típicamente, alrededor del 80% de los despertares REM producen sueños.
Con el tiempo quedó claro que hay una gran cantidad de actividad mental que ocurre durante el sueño NREM.
Por lo general, es más como un pensamiento, fragmentario y relacionado con las preocupaciones diarias que las narraciones vívidas, alucinatorias y predominantemente visuales que se informan más comúnmente del sueño REM.
Pero incluso esta distinción parece no ser absoluta.
Ahora existe una amplia aceptación de la opinión de que algunos sueños que no se pueden distinguir de los sueños del sueño REM ocurren en el sueño NREM, con mayor frecuencia en el período de inicio del sueño.
La anestesia general provoca un estado de inconsciencia inducido por fármacos y es un proceso no fisiológico similar al sueño natural.
Los pacientes que reciben propofol para el mantenimiento de la anestesia general a menudo informan una mayor incidencia de sueños que los pacientes mantenidos con anestésicos volátiles.
Una explicación es que el propofol y los anestésicos volátiles tienen diferentes efectos farmacológicos en el sistema nervioso central.
Una explicación alternativa es que el propofol se asocia con una salida más rápida de la anestesia que los anestésicos volátiles más antiguos, lo que permite a los pacientes informar sobre sus sueños antes de que se olviden.
Para verificar aún más la hipótesis, los investigadores eligen la anestesia general ginecológica para observar si la generación de sueños está relacionada con la dosis de mantenimiento de la anestesia general.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 70 años
- con un estado físico ASA de I o II
Criterio de exclusión:
- presencia de trastornos del sueño
- síndrome de dolor
- enfermedad cardiovascular
- síndrome de apnea del sueño
- psicosis
- historial de uso de opioides
- antecedentes de operación anormal o recuperación de la anestesia
- falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- un paciente con un trastorno de comunicación del lenguaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de propofol con dosis bajas de mantenimiento
El grupo de propofol con dosis bajas de mantenimiento se mantuvo en 4-6 mg/kg/h
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El grupo de propofol con dosis de mantenimiento baja se mantuvo en 4-6 mg/kg/h ; y el grupo de propofol con dosis de mantenimiento alta se mantuvo en 8-12 mg/kg/h
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EXPERIMENTAL: Grupo propofol con dosis alta de mantenimiento
El grupo de propofol con dosis de mantenimiento alta se mantuvo en 8-12 mg/kg/h
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El grupo de propofol con dosis de mantenimiento baja se mantuvo en 4-6 mg/kg/h ; y el grupo de propofol con dosis de mantenimiento alta se mantuvo en 8-12 mg/kg/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de entrar en el quirófano
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registrar la presión arterial media durante la cirugía
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5 minutos después de entrar en el quirófano
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Presión arterial media (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Inducción de anestesia para conciliar el sueño
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registrar la presión arterial media durante la cirugía
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Inducción de anestesia para conciliar el sueño
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Presión arterial media (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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registrar la presión arterial media durante la cirugía
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al final de la cirugía
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Presión arterial media (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Al despertar de la anestesia
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registrar la presión arterial media durante la cirugía
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Al despertar de la anestesia
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Presión arterial media (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: saliendo de la sala de operaciones
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registrar la presión arterial media durante la cirugía
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saliendo de la sala de operaciones
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: entrando al quirófano
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registrar la frecuencia cardíaca durante la cirugía
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entrando al quirófano
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inducción de anestesia para conciliar el sueño
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registrar la frecuencia cardíaca durante la cirugía
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Inducción de anestesia para conciliar el sueño
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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registrar la frecuencia cardíaca durante la cirugía
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al final de la cirugía
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al despertar de la anestesia
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registrar la frecuencia cardíaca durante la cirugía
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Al despertar de la anestesia
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: saliendo de la sala de operaciones
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registrar la frecuencia cardíaca durante la cirugía
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saliendo de la sala de operaciones
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BIS
Periodo de tiempo: entrando al quirófano
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registrar BIS durante la cirugía
|
entrando al quirófano
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BIS
Periodo de tiempo: Inducción de anestesia para conciliar el sueño
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registrar BIS durante la cirugía
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Inducción de anestesia para conciliar el sueño
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BIS
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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registrar BIS durante la cirugía
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al final de la cirugía
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BIS
Periodo de tiempo: Al despertar de la anestesia
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registrar BIS durante la cirugía
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Al despertar de la anestesia
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BIS
Periodo de tiempo: saliendo de la sala de operaciones
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registrar BIS durante la cirugía
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saliendo de la sala de operaciones
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Dosis total de propofol
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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registrar la dosis total de propofol
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al final de la cirugía
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Sueño
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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Soñar durante la anestesia se definió como cualquier experiencia que el paciente describiera como un sueño y que el paciente pensara que había ocurrido entre la inducción de la anestesia y el primer momento de conciencia después de la anestesia.27
La conciencia se definió como el recuerdo postoperatorio de los eventos intraoperatorios.
Todos los pacientes que informaron haber soñado se consideraron "soñadores" a los efectos de los análisis, ya sea que pudieran o no recordar la narración del sueño.
Sin embargo, solo los informes de sueños en los que se recordaba la narración se clasificaron utilizando escalas Likert de cinco puntos de la siguiente manera.
Contenido emocional (1 muy negativo; 5 muy positivo) ● Memorabilidad (1 no puede recordar la narración del sueño; 5 el más memorable de todos) ● Intensidad visual (1 nada vívido; 5 el más vívido de todos) ● Cantidad de sonido (1 no sonido; 5 más sonido jamás)
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al final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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registrar los efectos adversos postoperatorios
|
24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: junchao zhu, Shengjing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Propofol and dream
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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