- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05173688
A relação entre diferentes doses de propofol e a ocorrência de sonhos em cirurgias curtas sob anestesia geral
1 de junho de 2022 atualizado por: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Os sonhos são um experimento notável em psicologia e neurociência, realizado todas as noites em todas as pessoas adormecidas.
74% dos despertares do sono REM resultaram na lembrança de um sonho, em comparação com apenas 9% dos despertares do sono NREM.
A associação entre sonho e sono REM foi subsequentemente replicada por muitos outros investigadores; normalmente, cerca de 80% dos despertares REM geram sonhos.
Tornou-se claro ao longo do tempo que há uma grande quantidade de atividade mental que ocorre durante o sono NREM.
Normalmente, é mais pensado, fragmentário e relacionado a preocupações diárias do que narrativas vívidas, alucinatórias e predominantemente visuais que são mais comumente relatadas no sono REM.
Mas mesmo essa distinção parece não ser absoluta.
Existe agora uma ampla aceitação da opinião de que alguns sonhos indistinguíveis dos sonhos do sono REM ocorrem no sono NREM, mais frequentemente no período inicial do sono.
A anestesia geral causa um estado de inconsciência induzido por drogas e é um processo não fisiológico semelhante ao sono natural.
Os pacientes que recebem propofol para manutenção da anestesia geral geralmente relatam maior incidência de sonhos do que os pacientes mantidos com anestésicos voláteis.
Uma explicação é que o propofol e o anestésico volátil têm diferentes efeitos farmacológicos no sistema nervoso central.
Uma explicação alternativa é que o propofol está associado a um despertar mais rápido da anestesia do que os anestésicos voláteis mais antigos, permitindo que os pacientes relatem seus sonhos antes que sejam esquecidos.
Para verificar ainda mais a hipótese, os pesquisadores optam pela anestesia geral ginecológica para observar se a geração dos sonhos está relacionada à dose de manutenção da anestesia geral .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 70 anos
- com um estado físico ASA de I ou II
Critério de exclusão:
- presença de distúrbios do sono
- síndrome da dor
- doença cardiovascular
- síndrome da apnéia do sono
- psicose
- histórico de uso de opioides
- história de operação anormal ou recuperação da anestesia
- falta de vontade de fornecer consentimento informado
- um paciente com um distúrbio de comunicação da linguagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo propofol de baixa dose de manutenção
O grupo propofol de baixa dose de manutenção foi mantido em 4-6 mg/kg/h
|
O grupo de propofol de baixa dose de manutenção foi mantido em 4-6 mg/kg/h; e o grupo de propofol de alta dose de manutenção foi mantido em 8-12 mg/kg/h
|
EXPERIMENTAL: Grupo propofol de alta dose de manutenção
O grupo propofol de alta dose de manutenção foi mantido em 8-12 mg/kg/h
|
O grupo de propofol de baixa dose de manutenção foi mantido em 4-6 mg/kg/h; e o grupo de propofol de alta dose de manutenção foi mantido em 8-12 mg/kg/h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial média (sistólica e diastólica)
Prazo: 5 minutos após entrar na sala de operação
|
registrar a pressão arterial média durante a cirurgia
|
5 minutos após entrar na sala de operação
|
Pressão arterial média (sistólica e diastólica)
Prazo: Indução anestésica para adormecer
|
registrar a pressão arterial média durante a cirurgia
|
Indução anestésica para adormecer
|
Pressão arterial média (sistólica e diastólica)
Prazo: no final da cirurgia
|
registrar a pressão arterial média durante a cirurgia
|
no final da cirurgia
|
Pressão arterial média (sistólica e diastólica)
Prazo: Ao acordar da anestesia
|
registrar a pressão arterial média durante a cirurgia
|
Ao acordar da anestesia
|
Pressão arterial média (sistólica e diastólica)
Prazo: saindo da sala de operação
|
registrar a pressão arterial média durante a cirurgia
|
saindo da sala de operação
|
frequência cardíaca
Prazo: entrando na sala de operação
|
registrar a frequência cardíaca durante a cirurgia
|
entrando na sala de operação
|
frequência cardíaca
Prazo: Indução anestésica para adormecer
|
registrar a frequência cardíaca durante a cirurgia
|
Indução anestésica para adormecer
|
frequência cardíaca
Prazo: no final da cirurgia
|
registrar a frequência cardíaca durante a cirurgia
|
no final da cirurgia
|
frequência cardíaca
Prazo: Ao acordar da anestesia
|
registrar a frequência cardíaca durante a cirurgia
|
Ao acordar da anestesia
|
frequência cardíaca
Prazo: saindo da sala de operação
|
registrar a frequência cardíaca durante a cirurgia
|
saindo da sala de operação
|
BIS
Prazo: entrando na sala de operação
|
registrar o BIS durante a cirurgia
|
entrando na sala de operação
|
BIS
Prazo: Indução anestésica para adormecer
|
registrar o BIS durante a cirurgia
|
Indução anestésica para adormecer
|
BIS
Prazo: no final da cirurgia
|
registrar o BIS durante a cirurgia
|
no final da cirurgia
|
BIS
Prazo: Ao acordar da anestesia
|
registrar o BIS durante a cirurgia
|
Ao acordar da anestesia
|
BIS
Prazo: saindo da sala de operação
|
registrar o BIS durante a cirurgia
|
saindo da sala de operação
|
Dose total de propofol
Prazo: no final da cirurgia
|
registrar a dose total de propofol
|
no final da cirurgia
|
Sonhar
Prazo: no final da cirurgia
|
Sonhar durante a anestesia foi definido como qualquer experiência que foi descrita pelo paciente como um sonho e foi considerada pelo paciente como tendo ocorrido entre a indução da anestesia e o primeiro momento de consciência após a anestesia.27
A consciência foi definida como recordação pós-operatória de eventos intraoperatórios.
Todos os pacientes que relataram ter sonhado foram considerados "sonhadores" para efeito das análises, podendo ou não se lembrar da narrativa do sonho.
No entanto, apenas os relatos de sonhos em que a narrativa foi lembrada foram classificados usando escalas de Likert de cinco pontos como segue.
Conteúdo emocional (1 muito negativo; 5 muito positivo) ● Memorabilidade (1 não consegue se lembrar da narrativa do sonho; 5 mais memoráveis de todos os tempos) ● Vivacidade visual (1 nada vívido; 5 mais vívido de todos os tempos) ● Quantidade de som (1 não som; 5 mais som de todos os tempos)
|
no final da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos adversos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
registrar efeitos adversos pós-operatórios
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: junchao zhu, Shengjing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
10 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
10 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Propofol and dream
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Propofol
-
Hopital FochConcluído
-
Konkuk University Medical CenterConcluídoDoença arterial coronária | Doença cardio vascularRepublica da Coréia
-
University Medical Center GroningenConcluídoAnestesia | Instabilidade Hemodinâmica | Interação | Distúrbio do Transporte de OxigênioHolanda
-
Asan Medical CenterConcluídoSaudávelRepublica da Coréia
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileConcluídoCirurgia | Anestesia | Profundidade da Anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGConcluído
-
Hopital FochConcluído
-
Mansoura UniversityConcluído
-
Huazhong University of Science and TechnologyConcluídoCirurgia laparoscópica | Cirurgia HisteroscópicaChina