Rozlišení skupin účastníků pomocí autonomní dysfunkce
Přehled studie
Detailní popis
Autonomní nervový systém (ANS) je základní součástí nervového systému v těle. A přesto neexistuje žádná technika pro testování nebo měření zdraví a fungování autonomního nervového systému člověka. Tento typ studie určí nejpřesnější metodiku pro testování autonomního nervového systému prostřednictvím monitorování variability srdeční frekvence (HRV) a získá důležité informace. k rozlišení skupin pacientů v populaci diabetiků.
Neexistuje žádný zlatý standard pro měření autonomní dysfunkce. V současné době nachází metoda výkonové spektrální analýzy velmi široké využití. Je známo, že výkonová spektrální analýza dobře nerozlišuje dva subsystémy ANS. Existují další metody beat to beat, které se ještě neprosadily. Důvodem pro provedení této studie je vzít skupinu subjektů v různých stádiích poruchy glykémie nalačno, poruchy glukózové tolerance a diabetu (s komplikacemi a bez nich) a určit, která metodika tyto subjekty nejpřesněji stratifikuje.
Naše studie si klade za cíl představit novou metodu měření nazvanou „Beat to Beat“ (BB) metoda pro měření autonomní dysfunkce u pacientů. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, že skóre metody průměrného tepu po tepu (BB) by mohlo pomoci rozlišit diabetické pacienty do následujících pěti odlišných skupin z pilotní studie:
- Normální glukózová tolerance (NGT) je definována jako koncentrace glukózy v plazmě, tj. < 140 mg/dl.
- Poškozená glukóza nalačno (IFG) je definována zvýšenou koncentrací plazmatické glukózy nalačno (FPG), tj. ≥ 100 a < 126 mg/dl.
- Zhoršená glukózová tolerance (IGT) je definována zvýšenou postprandiální plazmatickou koncentrací glukózy, tj. ≥ 140 a < 200 mg/dl.
- Přítomnost potvrzeného diabetu (hladina HbA1c > 6,4 %) bez komplikací, tj. bez neuropatie, bez retinopatie, bez nefropatie atd.
- Přítomnost potvrzeného diabetu (hladina HbA1c > 6,4 %) s alespoň jednou z výše uvedených komplikací.
Tím, že se ukáže, že toto měření nemá žádný vztah k dalším čtyřem parametrům vitálních funkcí (srdeční frekvence, okysličení krve, krevní tlak, tělesná teplota), prokáže nezbytnost tohoto měření kromě čtyř vitálních funkcí pro rozlišení skupin pacientů mezi diabetická populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
- Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Věk od 18 do 85 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kg/m2
- Jedinci s normálními hladinami glukózy, prediabetem a diabetem typu 2 po dobu nejméně 1 roku (diagnostikováno podle kritérií ADA) a až 20 let
- Stabilní dávka léků po dobu 3 měsíců
- Stabilní strava a životní styl po dobu 3 měsíců
- Lékařská anamnéza bez klinicky významných abnormalit
Kritéria vyloučení:
- Máte poruchu, která by bránila provedení postupu měření HRV (tj. abnormální srdeční rytmus, srdeční onemocnění, včetně onemocnění koronárních tepen, angina pectoris a arytmie, srdeční kardiostimulátor, mrtvice, záchvaty paniky, kognitivní poruchy, selhání ledvin)
- Chronické onemocnění (např. HIV, Cushingův syndrom, CKD, akromegalie, aktivní hypertyreóza atd.)
- Rakovina a protinádorová léčba v posledních 5 letech
- Těhotenství nebo kojení
- Subjekty s těžkým tělesným postižením
- Subjekty s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Populace včetně lidí s NGT, IFG a IGT a diabetem.
Normální glukózová tolerance (NGT) je definována jako koncentrace glukózy v plazmě, tj. < 140 mg/dl. IFG je definována zvýšenou koncentrací plazmatické glukózy nalačno (FPG), tj. ≥ 100 a < 126 mg/dl. IGT je definována zvýšenou postprandiální koncentrací glukózy v plazmě, tj. ≥ 140 a < 200 mg/dl. Přítomnost potvrzeného diabetu (hladina HbA1c > 6,4 %) bez komplikací, tj. bez neuropatie, bez retinopatie, bez nefropatie atd. Přítomnost potvrzeného diabetu (hladina HbA1c > 6,4 %) s alespoň jednou z výše uvedených komplikací. |
U všech subjektů bude provedeno měření variability srdeční frekvence a monitorování vitálních funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení autonomní dysfunkce podle subjektu
Časové okno: Měření proběhne během jedné návštěvy, tj. 1 den.
|
ANSiScope Plus bude použit ke stanovení skóre BB (beat to beat) prostřednictvím měření variability srdeční frekvence.
|
Měření proběhne během jedné návštěvy, tj. 1 den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte nepřítomnost jakéhokoli vztahu mezi autonomní dysfunkcí (AD) k jiným parametrům vitálních funkcí.
Časové okno: Měření proběhne během jedné návštěvy, tj. 1 den.
|
Prozkoumejte důležitost měření autonomní dysfunkce v přítomnosti dalších měření vitálních funkcí (srdeční frekvence, tělesná teplota, okysličení krve a krevní tlak)
|
Měření proběhne během jedné návštěvy, tj. 1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Mathangi Dr D.C, Prof &Head M.SC., Phd, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Studijní židle: priscilla Dr johnson, MBBS,MD, DNB, PhD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Vrchní vyšetřovatel: shriram Dr Mahadevan, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Ředitel studie: Divyalakshmi Dr Divyalakshmi k, MBBS,MD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .