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Distinguer les groupes de participants à l'aide de la dysfonction autonome

9 octobre 2023 mis à jour par: DyAnsys, Inc.
Une population d'étude avec une glycémie à jeun altérée, une tolérance au glucose altérée et un diabète (avec ou sans complications) ainsi que des patients en bonne santé seront choisis comme participants. Leurs signes vitaux et leur ECG (électrocardiographe) seront enregistrés lors de leur seule visite. L'analyse des données sera effectuée à l'aide des paramètres des signes vitaux. Les intervalles RR de l'ECG seront analysés par 5 techniques différentes pour déterminer la meilleure technique qui stratifie le plus précisément les sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système nerveux autonome (ANS) est une partie fondamentale du système nerveux dans le corps. Et pourtant, il n'existe aucune technique pour tester ou mesurer la santé et le fonctionnement du système nerveux autonome d'une personne. Ce type d'étude déterminera la méthodologie la plus précise pour tester le système nerveux autonome grâce à la surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et obtenir des informations vitales. distinguer les groupes de patients dans la population diabétique.

Il n'y a pas d'étalon-or pour mesurer le dysfonctionnement autonome. Actuellement, la méthode d'analyse spectrale de puissance trouve une utilisation très large. On sait que l'analyse spectrale de puissance ne discrimine pas bien les deux sous-systèmes de l'ANS. Il existe d'autres méthodologies beat to beat qui n'ont pas encore gagné du terrain. La raison de mener cet essai est de prendre un groupe de sujets à divers stades de glycémie à jeun altérée, de tolérance au glucose altérée et de diabète (avec et sans complications) et de déterminer quelle méthodologie stratifie ces sujets le plus précisément.

Notre étude vise à introduire une nouvelle méthode de mesure appelée la méthode « Beat to Beat » (BB) pour évaluer le dysfonctionnement autonome chez les patients. Les chercheurs espèrent observer que le score moyen de la méthode battement à battement (BB) pourrait aider à discriminer les patients diabétiques dans les cinq groupes distincts suivants de l'étude pilote :

  1. La tolérance normale au glucose (NGT) est définie comme une concentration plasmatique de glucose, c'est-à-dire < 140 mg/dl.
  2. L'altération de la glycémie à jeun (IFG) est définie par une concentration élevée de glucose plasmatique à jeun (FPG), c'est-à-dire ≥ 100 et < 126 mg/dl.
  3. La tolérance au glucose altérée (IGT) est définie par une concentration élevée de glucose plasmatique post-prandiale, c'est-à-dire ≥ 140 et < 200 mg/dl.
  4. Présence de diabète confirmé (taux d'HbA1c > 6,4 %) sans complications, c'est-à-dire pas de neuropathie, pas de rétinopathie, pas de néphropathie, etc.
  5. Présence d'un diabète confirmé (taux d'HbA1c > 6,4 %) avec au moins une des complications ci-dessus.

En montrant que cette mesure n'a aucun rapport avec les quatre autres paramètres des signes vitaux (fréquence cardiaque, oxygénation du sang, tension artérielle, température corporelle), cela prouvera la nécessité de cette mesure en plus des quatre signes vitaux pour distinguer les groupes de patients parmi les population diabétique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
        • Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les adultes des deux sexes présentant divers stades d'altération des niveaux de tolérance au glucose à jeun et de diabète (avec ou sans complications) seront considérés comme population d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un consentement éclairé
  2. Âge entre 18 et 85 ans
  3. Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 25 et 40 kg/m2
  4. Personnes ayant une glycémie normale, pré-diabète et diabète de type 2 depuis au moins 1 an (diagnostiqué selon les critères ADA) et jusqu'à 20 ans
  5. Dose stable de médicaments pendant 3 mois
  6. Alimentation et mode de vie stables pendant 3 mois
  7. Antécédents médicaux sans anomalies cliniquement significatives

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un trouble qui entraverait l'exécution de la procédure de mesure de la VRC (c'est-à-dire un rythme cardiaque anormal, une maladie cardiaque, y compris une maladie coronarienne, une angine de poitrine et une arythmie, un stimulateur cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une attaque de panique, une déficience cognitive, une insuffisance rénale)
  2. Maladie chronique (par ex. VIH, syndrome de Cushing, IRC, acromégalie, hyperthyroïdie active, etc.)
  3. Cancer et traitement anticancéreux au cours des 5 dernières années
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Sujets ayant un handicap physique majeur
  6. Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral
  7. Tout trouble, qui, de l'avis de l'enquêteur pourrait jeo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population comprenant les personnes atteintes de NGT, d'IFG et d'IGT et de diabète.

La tolérance normale au glucose (NGT) est définie comme une concentration plasmatique de glucose, c'est-à-dire < 140 mg/dl.

L'IFG est défini par une concentration élevée de glucose plasmatique à jeun (FPG), c'est-à-dire ≥ 100 et < 126 mg/dl.

L'IGT est définie par une glycémie post-prandiale élevée, c'est-à-dire ≥ 140 et < 200 mg/dl.

Présence de diabète confirmé (taux d'HbA1c > 6,4 %) sans complications, c'est-à-dire pas de neuropathie, pas de rétinopathie, pas de néphropathie, etc.

Présence d'un diabète confirmé (taux d'HbA1c > 6,4 %) avec au moins une des complications ci-dessus.

La mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque et la surveillance des signes vitaux seront effectuées sur tous les sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du dysfonctionnement autonome par sujet
Délai: La mesure se fera en une seule visite, c'est-à-dire 1 jour.
L'ANSiScope Plus sera utilisé pour déterminer le score BB (battement à battement) grâce à des mesures de variabilité de la fréquence cardiaque.
La mesure se fera en une seule visite, c'est-à-dire 1 jour.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir l'absence de toute relation entre le dysfonctionnement autonome (DA) et tout autre paramètre des signes vitaux.
Délai: La mesure se fera en une seule visite, c'est-à-dire 1 jour.
Étudier l'importance de mesurer le dysfonctionnement autonome en présence d'autres mesures de signes vitaux (fréquence cardiaque, température corporelle, oxygénation sanguine et tension artérielle)
La mesure se fera en une seule visite, c'est-à-dire 1 jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Mathangi Dr D.C, Prof &Head M.SC., Phd, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
  • Chaise d'étude: priscilla Dr johnson, MBBS,MD, DNB, PhD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
  • Chercheur principal: shriram Dr Mahadevan, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
  • Directeur d'études: Divyalakshmi Dr Divyalakshmi k, MBBS,MD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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