- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05199350
Distinguer les groupes de participants à l'aide de la dysfonction autonome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système nerveux autonome (ANS) est une partie fondamentale du système nerveux dans le corps. Et pourtant, il n'existe aucune technique pour tester ou mesurer la santé et le fonctionnement du système nerveux autonome d'une personne. Ce type d'étude déterminera la méthodologie la plus précise pour tester le système nerveux autonome grâce à la surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et obtenir des informations vitales. distinguer les groupes de patients dans la population diabétique.
Il n'y a pas d'étalon-or pour mesurer le dysfonctionnement autonome. Actuellement, la méthode d'analyse spectrale de puissance trouve une utilisation très large. On sait que l'analyse spectrale de puissance ne discrimine pas bien les deux sous-systèmes de l'ANS. Il existe d'autres méthodologies beat to beat qui n'ont pas encore gagné du terrain. La raison de mener cet essai est de prendre un groupe de sujets à divers stades de glycémie à jeun altérée, de tolérance au glucose altérée et de diabète (avec et sans complications) et de déterminer quelle méthodologie stratifie ces sujets le plus précisément.
Notre étude vise à introduire une nouvelle méthode de mesure appelée la méthode « Beat to Beat » (BB) pour évaluer le dysfonctionnement autonome chez les patients. Les chercheurs espèrent observer que le score moyen de la méthode battement à battement (BB) pourrait aider à discriminer les patients diabétiques dans les cinq groupes distincts suivants de l'étude pilote :
- La tolérance normale au glucose (NGT) est définie comme une concentration plasmatique de glucose, c'est-à-dire < 140 mg/dl.
- L'altération de la glycémie à jeun (IFG) est définie par une concentration élevée de glucose plasmatique à jeun (FPG), c'est-à-dire ≥ 100 et < 126 mg/dl.
- La tolérance au glucose altérée (IGT) est définie par une concentration élevée de glucose plasmatique post-prandiale, c'est-à-dire ≥ 140 et < 200 mg/dl.
- Présence de diabète confirmé (taux d'HbA1c > 6,4 %) sans complications, c'est-à-dire pas de neuropathie, pas de rétinopathie, pas de néphropathie, etc.
- Présence d'un diabète confirmé (taux d'HbA1c > 6,4 %) avec au moins une des complications ci-dessus.
En montrant que cette mesure n'a aucun rapport avec les quatre autres paramètres des signes vitaux (fréquence cardiaque, oxygénation du sang, tension artérielle, température corporelle), cela prouvera la nécessité de cette mesure en plus des quatre signes vitaux pour distinguer les groupes de patients parmi les population diabétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
- Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Âge entre 18 et 85 ans
- Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 25 et 40 kg/m2
- Personnes ayant une glycémie normale, pré-diabète et diabète de type 2 depuis au moins 1 an (diagnostiqué selon les critères ADA) et jusqu'à 20 ans
- Dose stable de médicaments pendant 3 mois
- Alimentation et mode de vie stables pendant 3 mois
- Antécédents médicaux sans anomalies cliniquement significatives
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble qui entraverait l'exécution de la procédure de mesure de la VRC (c'est-à-dire un rythme cardiaque anormal, une maladie cardiaque, y compris une maladie coronarienne, une angine de poitrine et une arythmie, un stimulateur cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une attaque de panique, une déficience cognitive, une insuffisance rénale)
- Maladie chronique (par ex. VIH, syndrome de Cushing, IRC, acromégalie, hyperthyroïdie active, etc.)
- Cancer et traitement anticancéreux au cours des 5 dernières années
- Grossesse ou allaitement
- Sujets ayant un handicap physique majeur
- Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Tout trouble, qui, de l'avis de l'enquêteur pourrait jeo
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Population comprenant les personnes atteintes de NGT, d'IFG et d'IGT et de diabète.
La tolérance normale au glucose (NGT) est définie comme une concentration plasmatique de glucose, c'est-à-dire < 140 mg/dl. L'IFG est défini par une concentration élevée de glucose plasmatique à jeun (FPG), c'est-à-dire ≥ 100 et < 126 mg/dl. L'IGT est définie par une glycémie post-prandiale élevée, c'est-à-dire ≥ 140 et < 200 mg/dl. Présence de diabète confirmé (taux d'HbA1c > 6,4 %) sans complications, c'est-à-dire pas de neuropathie, pas de rétinopathie, pas de néphropathie, etc. Présence d'un diabète confirmé (taux d'HbA1c > 6,4 %) avec au moins une des complications ci-dessus. |
La mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque et la surveillance des signes vitaux seront effectuées sur tous les sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du dysfonctionnement autonome par sujet
Délai: La mesure se fera en une seule visite, c'est-à-dire 1 jour.
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L'ANSiScope Plus sera utilisé pour déterminer le score BB (battement à battement) grâce à des mesures de variabilité de la fréquence cardiaque.
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La mesure se fera en une seule visite, c'est-à-dire 1 jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir l'absence de toute relation entre le dysfonctionnement autonome (DA) et tout autre paramètre des signes vitaux.
Délai: La mesure se fera en une seule visite, c'est-à-dire 1 jour.
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Étudier l'importance de mesurer le dysfonctionnement autonome en présence d'autres mesures de signes vitaux (fréquence cardiaque, température corporelle, oxygénation sanguine et tension artérielle)
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La mesure se fera en une seule visite, c'est-à-dire 1 jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Mathangi Dr D.C, Prof &Head M.SC., Phd, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Chaise d'étude: priscilla Dr johnson, MBBS,MD, DNB, PhD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Chercheur principal: shriram Dr Mahadevan, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Directeur d'études: Divyalakshmi Dr Divyalakshmi k, MBBS,MD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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