Rozróżnianie grup uczestników za pomocą dysfunkcji autonomicznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Autonomiczny układ nerwowy (ANS) jest podstawową częścią układu nerwowego w organizmie. A jednak nie ma techniki testowania ani mierzenia stanu zdrowia i funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego danej osoby. Ten rodzaj badań określi najdokładniejszą metodologię testowania autonomicznego układu nerwowego poprzez monitorowanie zmienności rytmu serca (HRV) i uzyskanie istotnych informacji rozróżnienie grup pacjentów w populacji diabetyków.
Nie ma złotego standardu pomiaru dysfunkcji układu autonomicznego. Obecnie metoda analizy spektralnej mocy znajduje bardzo szerokie zastosowanie. Wiadomo, że analiza spektralna mocy nie rozróżnia dobrze dwóch podsystemów AUN. Istnieją inne metody beat-to-beat, które nie zyskały jeszcze popularności. Powodem przeprowadzenia tego badania jest wzięcie pod uwagę grupy pacjentów w różnych stadiach nieprawidłowej glukozy na czczo, upośledzonej tolerancji glukozy i cukrzycy (z powikłaniami i bez) oraz określenie, która metodologia najdokładniej stratyfikuje tych pacjentów.
Nasze badanie ma na celu wprowadzenie nowej metody pomiaru o nazwie „Beat to Beat” (BB) do oceny dysfunkcji układu autonomicznego u pacjentów. Badacze mają nadzieję zaobserwować, że średni wynik metody uderzenie do uderzenia (BB) może pomóc w rozróżnieniu pacjentów z cukrzycą na pięć następujących odrębnych grup z badania pilotażowego:
- Normalna tolerancja glukozy (NGT) jest definiowana jako stężenie glukozy w osoczu, tj. < 140 mg/dl.
- Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) jest definiowana jako podwyższone stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), tj. ≥ 100 i < 126 mg/dl.
- Upośledzona tolerancja glukozy (IGT) jest definiowana jako podwyższone poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu, tj. ≥140 i <200 mg/dl.
- Obecność potwierdzonej cukrzycy (poziom HbA1c > 6,4 %) bez powikłań, tj. bez neuropatii, bez retinopatii, bez nefropatii itp.
- Obecność potwierdzonej cukrzycy (poziom HbA1c > 6,4%) z co najmniej jednym z powyższych powikłań.
Pokazując, że pomiar ten nie ma związku z pozostałymi czterema parametrami parametrów życiowych (tętno, natlenienie krwi, ciśnienie krwi, temperatura ciała), dowodzi konieczności tego pomiaru jako dodatku do czterech parametrów życiowych do rozróżnienia grup pacjentów wśród populacja cukrzyków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
- Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Wiek od 18 do 85 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 40 kg/m2
- Osoby z prawidłowym poziomem glukozy, stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2 od co najmniej 1 roku (zdiagnozowana według kryteriów ADA) i do 20 lat
- Stabilna dawka leków przez 3 miesiące
- Stabilna dieta i tryb życia przez 3 miesiące
- Wywiad medyczny bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
Kryteria wyłączenia:
- Masz zaburzenie, które utrudniałoby wykonanie procedury pomiaru HRV (tj. nieprawidłowy rytm serca, choroby serca, w tym choroba wieńcowa, dławica piersiowa i arytmia, rozrusznik serca, udar, napad paniki, upośledzenie funkcji poznawczych, niewydolność nerek)
- Choroba przewlekła (np. HIV, zespół Cushinga, przewlekła choroba nerek, akromegalia, czynna nadczynność tarczycy itp.)
- Leczenie onkologiczne i przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciąża lub laktacja
- Osoby z poważną niepełnosprawnością fizyczną
- Osoby z wcześniejszą historią incydentu naczyniowo-mózgowego
- Jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby wystąpić
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja obejmująca osoby z NGT, IFG i IGT oraz cukrzycą.
Normalna tolerancja glukozy (NGT) jest definiowana jako stężenie glukozy w osoczu, tj. < 140 mg/dl. IFG definiuje się jako podwyższone stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), tj. ≥ 100 i < 126 mg/dl. IGT definiuje się jako podwyższone poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu, tj. ≥140 i <200 mg/dl. Obecność potwierdzonej cukrzycy (poziom HbA1c > 6,4 %) bez powikłań, tj. bez neuropatii, bez retinopatii, bez nefropatii itp. Obecność potwierdzonej cukrzycy (poziom HbA1c > 6,4%) z co najmniej jednym z powyższych powikłań. |
U wszystkich badanych zostanie przeprowadzony pomiar zmienności rytmu serca i monitorowanie parametrów życiowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie dysfunkcji autonomicznej według podmiotu
Ramy czasowe: Pomiar odbędzie się podczas jednej wizyty tj. 1 dzień.
|
ANSiScope Plus będzie używany do określania wyniku BB (od uderzenia do uderzenia) poprzez pomiary zmienności rytmu serca.
|
Pomiar odbędzie się podczas jednej wizyty tj. 1 dzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal brak jakiegokolwiek związku dysfunkcji układu autonomicznego (AD) z innymi parametrami parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Pomiar odbędzie się podczas jednej wizyty tj. 1 dzień.
|
Zbadaj znaczenie pomiaru dysfunkcji autonomicznej w obecności innych pomiarów parametrów życiowych (tętno, temperatura ciała, utlenowanie krwi i ciśnienie krwi)
|
Pomiar odbędzie się podczas jednej wizyty tj. 1 dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Mathangi Dr D.C, Prof &Head M.SC., Phd, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Krzesło do nauki: priscilla Dr johnson, MBBS,MD, DNB, PhD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Główny śledczy: shriram Dr Mahadevan, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Dyrektor Studium: Divyalakshmi Dr Divyalakshmi k, MBBS,MD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .