Distinguindo Grupos de Participantes Usando Disfunção Autonômica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Sistema Nervoso Autônomo (SNA) é uma parte fundamental do sistema nervoso do corpo. E, no entanto, não existe uma técnica para testar ou medir a saúde e o funcionamento do sistema nervoso autônomo de uma pessoa. Esse tipo de estudo determinará a metodologia mais precisa para testar o sistema nervoso autônomo por meio do monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e obter informações vitais para distinguir grupos de pacientes na população diabética.
Não existe um padrão-ouro para medir a disfunção autonômica. Atualmente, o método de análise espectral de potência está encontrando uso muito amplo. Sabe-se que a análise espectral de potência não discrimina bem os dois subsistemas do SNA. Existem outras metodologias beat to beat que ainda não ganharam força. A razão para conduzir este ensaio é pegar um grupo de indivíduos em vários estágios de glicemia de jejum alterada, tolerância à glicose diminuída e diabetes (com e sem complicações) e determinar qual metodologia estratifica esses indivíduos com mais precisão.
Nosso estudo tem como objetivo apresentar um novo método de medição chamado método 'Beat to Beat' (BB) para medir a disfunção autonômica em pacientes. Os investigadores esperam observar que a pontuação média do método batimento a batimento (BB) pode ajudar a discriminar os pacientes diabéticos nos cinco grupos distintos a seguir do estudo piloto:
- Tolerância normal à glicose (NGT) é definida como uma concentração plasmática de glicose, ou seja, < 140 mg/dl.
- A glicose em jejum prejudicada (IFG) é definida por uma concentração elevada de glicose plasmática em jejum (FPG), ou seja, ≥ 100 e < 126 mg/dl.
- A tolerância à glicose prejudicada (IGT) é definida por uma concentração de glicose no plasma pós-prandial elevada, ou seja, ≥140 e < 200 mg/dl.
- Presença de diabetes confirmado (nível de HbA1c > 6,4%) sem complicações, ou seja, sem neuropatia, sem retinopatia, sem nefropatia, etc.
- Presença de diabetes confirmado (nível de HbA1c > 6,4%) com pelo menos uma das complicações acima.
Ao mostrar que esta medida não guarda relação com os outros quatro parâmetros dos sinais vitais (frequência cardíaca, oxigenação sanguínea, pressão arterial, temperatura corporal), estará provando a necessidade desta medida em adição aos quatro sinais vitais para distinguir os grupos de pacientes entre os população diabética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600116
- Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Idade entre 18 a 85 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 40 kg/m2
- Indivíduos com níveis normais de glicose, pré-diabetes e diabetes tipo 2 há pelo menos 1 ano (diagnosticado pelos critérios da ADA) e até 20 anos
- Dose estável de remédios por 3 meses
- Dieta estável e estilo de vida por 3 meses
- Histórico médico sem anormalidades clinicamente significativas
Critério de exclusão:
- Ter um distúrbio que impeça a execução do procedimento de medição da VFC (ou seja, ritmo cardíaco anormal, doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana, angina e arritmia, marca-passo cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque de pânico, comprometimento cognitivo, insuficiência renal)
- Doença crônica (ex. HIV, síndrome de Cushing, DRC, acromegalia, hipertireoidismo ativo, etc.)
- Câncer e tratamento antineoplásico nos últimos 5 anos
- Gravidez ou lactação
- Indivíduos com grande deficiência física
- Indivíduos com história prévia de acidente vascular cerebral
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População incluindo pessoas com NGT, IFG e IGT e diabetes.
Tolerância normal à glicose (NGT) é definida como uma concentração plasmática de glicose, ou seja, < 140 mg/dl. A IFG é definida por uma concentração elevada de glicose plasmática em jejum (FPG), ou seja, ≥ 100 e < 126 mg/dl. IGT é definido por uma concentração elevada de glicose plasmática pós-prandial, ou seja, ≥140 e < 200 mg/dl. Presença de diabetes confirmado (nível de HbA1c > 6,4%) sem complicações, ou seja, sem neuropatia, sem retinopatia, sem nefropatia, etc. Presença de diabetes confirmado (nível de HbA1c > 6,4%) com pelo menos uma das complicações acima. |
A medição da variabilidade da frequência cardíaca e o monitoramento dos sinais vitais serão realizados em todos os indivíduos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da disfunção autonômica por sujeito
Prazo: A medição acontecerá em uma única visita, ou seja, 1 dia.
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O ANSiScope Plus será usado para determinar a pontuação BB (batimento a batimento) por meio de medições da variabilidade da frequência cardíaca.
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A medição acontecerá em uma única visita, ou seja, 1 dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer a ausência de qualquer relação de disfunção autonômica (DA) com quaisquer outros parâmetros de sinais vitais.
Prazo: A medição acontecerá em uma única visita, ou seja, 1 dia.
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Investigar a importância de medir a disfunção autonômica na presença de outras medidas de sinais vitais (frequência cardíaca, temperatura corporal, oxigenação sanguínea e pressão arterial)
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A medição acontecerá em uma única visita, ou seja, 1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Mathangi Dr D.C, Prof &Head M.SC., Phd, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Cadeira de estudo: priscilla Dr johnson, MBBS,MD, DNB, PhD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Investigador principal: shriram Dr Mahadevan, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Diretor de estudo: Divyalakshmi Dr Divyalakshmi k, MBBS,MD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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