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Unterscheidung von Teilnehmergruppen anhand autonomer Dysfunktion

9. Oktober 2023 aktualisiert von: DyAnsys, Inc.
Als Teilnehmer werden eine Studienpopulation mit eingeschränktem Nüchternglukosespiegel, eingeschränkter Glukosetoleranz und Diabetes (mit oder ohne Komplikationen) sowie gesunde Patienten ausgewählt. Während ihres einzigen Besuchs werden ihre Vitalfunktionen und ihr EKG (Elektrokardiograph) aufgezeichnet. Die Datenanalyse wird anhand der Vitalparameter durchgeführt. Die RR-Intervalle aus dem EKG werden mit fünf verschiedenen Techniken analysiert, um die beste Technik zu ermitteln, die die Probanden am genauesten stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das autonome Nervensystem (ANS) ist ein grundlegender Teil des Nervensystems im Körper. Dennoch gibt es keine Technik, um die Gesundheit und Funktion des autonomen Nervensystems einer Person zu testen oder zu messen. Diese Art von Studie wird die genaueste Methode zum Testen des autonomen Nervensystems durch Überwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) ermitteln und wichtige Informationen gewinnen zur Unterscheidung von Patientengruppen in der Diabetikerpopulation.

Es gibt keinen Goldstandard zur Messung autonomer Dysfunktionen. Derzeit findet die Methode der Leistungsspektralanalyse eine sehr breite Anwendung. Es ist bekannt, dass die Leistungsspektralanalyse die beiden Subsysteme des ANS nicht gut unterscheidet. Es gibt andere Beat-to-Beat-Methoden, die sich noch nicht durchgesetzt haben. Der Grund für die Durchführung dieser Studie besteht darin, eine Gruppe von Probanden in verschiedenen Stadien von vermindertem Nüchternglukosespiegel, beeinträchtigter Glukosetoleranz und Diabetes (mit und ohne Komplikationen) zu untersuchen und zu bestimmen, welche Methode diese Probanden am genauesten stratifiziert.

Unsere Studie zielt darauf ab, eine neue Messmethode namens „Beat to Beat“ (BB) zur Messung autonomer Dysfunktionen bei Patienten einzuführen. Die Forscher hoffen zu beobachten, dass der durchschnittliche Wert der Beat-to-Beat-Methode (BB) dazu beitragen könnte, Diabetiker aus der Pilotstudie in die folgenden fünf unterschiedlichen Gruppen einzuteilen:

  1. Die normale Glukosetoleranz (NGT) ist definiert als eine Plasmaglukosekonzentration, d. h. < 140 mg/dl.
  2. Eine beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) wird durch eine erhöhte Nüchternplasmaglukose (FPG)-Konzentration definiert, d. h. ≥ 100 und < 126 mg/dl.
  3. Eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) ist definiert durch eine erhöhte postprandiale Plasmaglukosekonzentration, d. h. ≥ 140 und < 200 mg/dl.
  4. Vorliegen eines bestätigten Diabetes (HbA1c-Wert > 6,4 %) ohne Komplikationen, d. h. keine Neuropathie, keine Retinopathie, keine Nephropathie usw.
  5. Vorliegen eines bestätigten Diabetes (HbA1c-Wert > 6,4 %) mit mindestens einer der oben genannten Komplikationen.

Durch den Nachweis, dass diese Messung keinen Zusammenhang mit den anderen vier Vitalzeichenparametern (Herzfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, Blutdruck, Körpertemperatur) aufweist, wird die Notwendigkeit dieser Messung zusätzlich zu den vier Vitalzeichen zur Unterscheidung von Patientengruppen untereinander nachgewiesen diabetische Bevölkerung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Als Studienpopulation werden Erwachsene beiderlei Geschlechts mit verschiedenen Stadien einer beeinträchtigten Nüchternglukosetoleranz und Diabetes (mit oder ohne Komplikationen) berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  2. Alter zwischen 18 und 85
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m2
  4. Personen mit normalem Glukosespiegel, Prädiabetes und Diabetes Typ 2 seit mindestens 1 Jahr (diagnostiziert nach ADA-Kriterien) und bis zu 20 Jahren
  5. Stabile Medikamentendosis für 3 Monate
  6. Stabile Ernährung und Lebensweise für 3 Monate
  7. Krankengeschichte ohne klinisch signifikante Anomalien

Ausschlusskriterien:

  1. An einer Störung leiden, die die Durchführung des HRV-Messverfahrens behindern würde (z. B. anormaler Herzrhythmus, Herzerkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen, Herzschrittmacher, Schlaganfall, Panikattacke, kognitive Beeinträchtigung, Nierenversagen)
  2. Chronische Erkrankungen (z.B. HIV, Cushing-Syndrom, CNI, Akromegalie, aktive Hyperthyreose usw.)
  3. Krebs- und Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Personen mit schwerer körperlicher Behinderung
  6. Personen mit Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
  7. Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers gefährdet sein könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevölkerung einschließlich Menschen mit NGT, IFG und IGT sowie Diabetes.

Die normale Glukosetoleranz (NGT) ist definiert als eine Plasmaglukosekonzentration, d. h. < 140 mg/dl.

IFG wird durch eine erhöhte Nüchternplasmaglukosekonzentration (FPG) definiert, d. h. ≥ 100 und < 126 mg/dl.

IGT ist definiert durch eine erhöhte postprandiale Plasmaglukosekonzentration, d. h. ≥ 140 und < 200 mg/dl.

Vorliegen eines bestätigten Diabetes (HbA1c-Wert > 6,4 %) ohne Komplikationen, d. h. keine Neuropathie, keine Retinopathie, keine Nephropathie usw.

Vorliegen eines bestätigten Diabetes (HbA1c-Wert > 6,4 %) mit mindestens einer der oben genannten Komplikationen.

Bei allen Probanden werden eine Messung der Herzfrequenzvariabilität und eine Überwachung der Vitalfunktionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der autonomen Dysfunktion nach Probanden
Zeitfenster: Die Messung erfolgt in einem einzigen Besuch, d. h. 1 Tag.
Das ANSiScope Plus wird verwendet, um den BB-Score (Beat-to-Beat) durch Herzfrequenzvariabilitätsmessungen zu bestimmen.
Die Messung erfolgt in einem einzigen Besuch, d. h. 1 Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie sicher, dass kein Zusammenhang zwischen autonomer Dysfunktion (AD) und anderen Vitalparametern besteht.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt in einem einzigen Besuch, d. h. 1 Tag.
Untersuchen Sie die Bedeutung der Messung der autonomen Dysfunktion in Verbindung mit anderen Vitalparametermessungen (Herzfrequenz, Körpertemperatur, Blutsauerstoffsättigung und Blutdruck).
Die Messung erfolgt in einem einzigen Besuch, d. h. 1 Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Mathangi Dr D.C, Prof &Head M.SC., Phd, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
  • Studienstuhl: priscilla Dr johnson, MBBS,MD, DNB, PhD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
  • Hauptermittler: shriram Dr Mahadevan, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
  • Studienleiter: Divyalakshmi Dr Divyalakshmi k, MBBS,MD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gerätename: ANSiscope

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