- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05199350
Unterscheidung von Teilnehmergruppen anhand autonomer Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das autonome Nervensystem (ANS) ist ein grundlegender Teil des Nervensystems im Körper. Dennoch gibt es keine Technik, um die Gesundheit und Funktion des autonomen Nervensystems einer Person zu testen oder zu messen. Diese Art von Studie wird die genaueste Methode zum Testen des autonomen Nervensystems durch Überwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) ermitteln und wichtige Informationen gewinnen zur Unterscheidung von Patientengruppen in der Diabetikerpopulation.
Es gibt keinen Goldstandard zur Messung autonomer Dysfunktionen. Derzeit findet die Methode der Leistungsspektralanalyse eine sehr breite Anwendung. Es ist bekannt, dass die Leistungsspektralanalyse die beiden Subsysteme des ANS nicht gut unterscheidet. Es gibt andere Beat-to-Beat-Methoden, die sich noch nicht durchgesetzt haben. Der Grund für die Durchführung dieser Studie besteht darin, eine Gruppe von Probanden in verschiedenen Stadien von vermindertem Nüchternglukosespiegel, beeinträchtigter Glukosetoleranz und Diabetes (mit und ohne Komplikationen) zu untersuchen und zu bestimmen, welche Methode diese Probanden am genauesten stratifiziert.
Unsere Studie zielt darauf ab, eine neue Messmethode namens „Beat to Beat“ (BB) zur Messung autonomer Dysfunktionen bei Patienten einzuführen. Die Forscher hoffen zu beobachten, dass der durchschnittliche Wert der Beat-to-Beat-Methode (BB) dazu beitragen könnte, Diabetiker aus der Pilotstudie in die folgenden fünf unterschiedlichen Gruppen einzuteilen:
- Die normale Glukosetoleranz (NGT) ist definiert als eine Plasmaglukosekonzentration, d. h. < 140 mg/dl.
- Eine beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) wird durch eine erhöhte Nüchternplasmaglukose (FPG)-Konzentration definiert, d. h. ≥ 100 und < 126 mg/dl.
- Eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) ist definiert durch eine erhöhte postprandiale Plasmaglukosekonzentration, d. h. ≥ 140 und < 200 mg/dl.
- Vorliegen eines bestätigten Diabetes (HbA1c-Wert > 6,4 %) ohne Komplikationen, d. h. keine Neuropathie, keine Retinopathie, keine Nephropathie usw.
- Vorliegen eines bestätigten Diabetes (HbA1c-Wert > 6,4 %) mit mindestens einer der oben genannten Komplikationen.
Durch den Nachweis, dass diese Messung keinen Zusammenhang mit den anderen vier Vitalzeichenparametern (Herzfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, Blutdruck, Körpertemperatur) aufweist, wird die Notwendigkeit dieser Messung zusätzlich zu den vier Vitalzeichen zur Unterscheidung von Patientengruppen untereinander nachgewiesen diabetische Bevölkerung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
- Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Alter zwischen 18 und 85
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m2
- Personen mit normalem Glukosespiegel, Prädiabetes und Diabetes Typ 2 seit mindestens 1 Jahr (diagnostiziert nach ADA-Kriterien) und bis zu 20 Jahren
- Stabile Medikamentendosis für 3 Monate
- Stabile Ernährung und Lebensweise für 3 Monate
- Krankengeschichte ohne klinisch signifikante Anomalien
Ausschlusskriterien:
- An einer Störung leiden, die die Durchführung des HRV-Messverfahrens behindern würde (z. B. anormaler Herzrhythmus, Herzerkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen, Herzschrittmacher, Schlaganfall, Panikattacke, kognitive Beeinträchtigung, Nierenversagen)
- Chronische Erkrankungen (z.B. HIV, Cushing-Syndrom, CNI, Akromegalie, aktive Hyperthyreose usw.)
- Krebs- und Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Personen mit schwerer körperlicher Behinderung
- Personen mit Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
- Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers gefährdet sein könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bevölkerung einschließlich Menschen mit NGT, IFG und IGT sowie Diabetes.
Die normale Glukosetoleranz (NGT) ist definiert als eine Plasmaglukosekonzentration, d. h. < 140 mg/dl. IFG wird durch eine erhöhte Nüchternplasmaglukosekonzentration (FPG) definiert, d. h. ≥ 100 und < 126 mg/dl. IGT ist definiert durch eine erhöhte postprandiale Plasmaglukosekonzentration, d. h. ≥ 140 und < 200 mg/dl. Vorliegen eines bestätigten Diabetes (HbA1c-Wert > 6,4 %) ohne Komplikationen, d. h. keine Neuropathie, keine Retinopathie, keine Nephropathie usw. Vorliegen eines bestätigten Diabetes (HbA1c-Wert > 6,4 %) mit mindestens einer der oben genannten Komplikationen. |
Bei allen Probanden werden eine Messung der Herzfrequenzvariabilität und eine Überwachung der Vitalfunktionen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der autonomen Dysfunktion nach Probanden
Zeitfenster: Die Messung erfolgt in einem einzigen Besuch, d. h. 1 Tag.
|
Das ANSiScope Plus wird verwendet, um den BB-Score (Beat-to-Beat) durch Herzfrequenzvariabilitätsmessungen zu bestimmen.
|
Die Messung erfolgt in einem einzigen Besuch, d. h. 1 Tag.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stellen Sie sicher, dass kein Zusammenhang zwischen autonomer Dysfunktion (AD) und anderen Vitalparametern besteht.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt in einem einzigen Besuch, d. h. 1 Tag.
|
Untersuchen Sie die Bedeutung der Messung der autonomen Dysfunktion in Verbindung mit anderen Vitalparametermessungen (Herzfrequenz, Körpertemperatur, Blutsauerstoffsättigung und Blutdruck).
|
Die Messung erfolgt in einem einzigen Besuch, d. h. 1 Tag.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Mathangi Dr D.C, Prof &Head M.SC., Phd, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Studienstuhl: priscilla Dr johnson, MBBS,MD, DNB, PhD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Hauptermittler: shriram Dr Mahadevan, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Studienleiter: Divyalakshmi Dr Divyalakshmi k, MBBS,MD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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