자율신경기능장애를 이용한 참여자 집단 구별
연구 개요
상세 설명
자율 신경계(ANS)는 신체 신경계의 기본 부분입니다. 아직까지 사람의 자율신경계의 건강과 기능을 검사하거나 측정하는 기술은 없습니다. 이러한 유형의 연구는 심박변이도(HRV) 모니터링을 통해 자율신경계를 검사하고 중요한 정보를 얻을 수 있는 가장 정확한 방법론을 결정할 것입니다. 당뇨병 인구에서 환자 그룹을 구별하기 위해.
자율신경 기능장애를 측정하는 기준은 없습니다. 현재 전력 스펙트럼 분석 방법은 매우 광범위하게 사용되고 있습니다. 전력 스펙트럼 분석은 ANS의 두 하위 시스템을 잘 구별하지 못하는 것으로 알려져 있습니다. 아직 견인력을 얻지 못한 다른 비트 투 비트 방법론이 있습니다. 이 시험을 수행하는 이유는 공복 혈당 장애, 내당능 장애 및 당뇨병(합병증이 있거나 없음)의 다양한 단계에 있는 피험자 그룹을 선택하고 이러한 피험자를 가장 정확하게 계층화하는 방법론을 결정하기 위함입니다.
본 연구는 환자의 자율신경 기능장애를 측정하기 위해 'Beat to Beat'(BB) 방법이라는 새로운 측정 방법을 도입하는 것을 목표로 한다. 연구자들은 평균 비트 투 비트 방법(BB) 점수가 파일럿 연구에서 당뇨병 환자를 다음과 같은 5개의 뚜렷한 그룹으로 구별하는 데 도움이 될 수 있기를 희망합니다.
- 정상 포도당 내성(NGT)은 혈장 포도당 농도, 즉 < 140mg/dl로 정의됩니다.
- 공복 혈당 장애(IFG)는 높은 공복 혈장 포도당(FPG) 농도, 즉 ≥ 100 및 < 126mg/dl로 정의됩니다.
- 내당능 장애(IGT)는 식후 혈장 포도당 농도가 ≥140 및 < 200 mg/dl인 경우로 정의됩니다.
- 신경병증, 망막병증, 신병증 등의 합병증이 없는 확인된 당뇨병(HbA1c 수준 > 6.4%)의 존재.
- 위의 합병증 중 적어도 하나를 동반한 확인된 당뇨병(HbA1c 수준 > 6.4%)의 존재.
이 측정값이 다른 4가지 활력 징후 매개변수(심박수, 혈중 산소화, 혈압, 체온)와 관련이 없음을 보여줌으로써 환자 그룹을 구별하기 위한 4가지 활력 징후 외에 이 측정의 필요성을 입증할 것입니다. 당뇨병 인구.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600116
- Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 25~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 최소 1년(ADA 기준으로 진단) 및 최대 20년 동안 정상 혈당 수치, 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병을 가진 개인
- 3개월 동안 안정적인 약물 용량
- 3개월간 안정적인 식습관과 생활습관
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 병력
제외 기준:
- HRV 측정 절차를 수행하는 데 방해가 되는 장애가 있는 경우(예: 비정상적인 심장 박동, 관상 동맥 질환, 협심증 및 부정맥을 포함한 심장 질환, 심박 조율기, 뇌졸중, 공황 발작, 인지 장애, 신부전)
- 만성 질환(예: HIV, 쿠싱 증후군, CKD, 말단 비대증, 활동성 갑상선 기능 항진증 등)
- 최근 5년간 암 및 항암치료
- 임신 또는 수유
- 주요 신체 장애가 있는 피험자
- 이전에 뇌혈관 사고 이력이 있는 피험자
- 조사관의 의견에 따라 악화될 수 있는 모든 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NGT, IFG, IGT 및 당뇨병 환자를 포함한 인구.
정상 포도당 내성(NGT)은 혈장 포도당 농도, 즉 < 140mg/dl로 정의됩니다. IFG는 증가된 공복 혈장 포도당(FPG) 농도, 즉 ≥ 100 및 < 126 mg/dl로 정의됩니다. IGT는 식후 혈장 포도당 농도가 ≥140 및 < 200 mg/dl인 경우로 정의됩니다. 신경병증, 망막병증, 신병증 등의 합병증이 없는 확인된 당뇨병(HbA1c 수준 > 6.4%)의 존재. 위의 합병증 중 적어도 하나를 동반한 확인된 당뇨병(HbA1c 수준 > 6.4%)의 존재. |
모든 피험자에 대해 심박 변이도 측정 및 활력 징후 모니터링이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자에 의한 자율신경 기능장애 판정
기간: 측정은 1회 방문, 즉 1일 동안 이루어집니다.
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ANSiScope Plus는 심박 변동성 측정을 통해 BB(beat to beat) 점수를 결정하는 데 사용됩니다.
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측정은 1회 방문, 즉 1일 동안 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율 신경 기능 장애(AD)와 다른 활력 징후 매개변수와의 관계가 없음을 확인합니다.
기간: 측정은 1회 방문, 즉 1일 동안 이루어집니다.
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다른 활력 징후 측정(심박수, 체온, 혈중 산소화 및 혈압)이 있는 상태에서 자율신경 기능 장애 측정의 중요성을 조사합니다.
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측정은 1회 방문, 즉 1일 동안 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Mathangi Dr D.C, Prof &Head M.SC., Phd, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- 연구 의자: priscilla Dr johnson, MBBS,MD, DNB, PhD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- 수석 연구원: shriram Dr Mahadevan, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- 연구 책임자: Divyalakshmi Dr Divyalakshmi k, MBBS,MD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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장치 이름: ANSiscope에 대한 임상 시험
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한