Distinguir los grupos de participantes mediante la disfunción autonómica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Sistema Nervioso Autónomo (SNA) es una parte fundamental del sistema nervioso en el cuerpo. Y, sin embargo, no existe una técnica para evaluar o medir la salud y el funcionamiento del sistema nervioso autónomo de una persona. Este tipo de estudio determinará la metodología más precisa para evaluar el sistema nervioso autónomo a través del monitoreo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y obtener información vital. distinguir grupos de pacientes en la población diabética.
No existe un estándar de oro para medir la disfunción autonómica. Actualmente, el método de análisis espectral de potencia está encontrando un uso muy amplio. Se sabe que el análisis espectral de potencia no discrimina bien los dos subsistemas del ANS. Hay otras metodologías latido a latido que aún no han ganado fuerza. La razón para realizar este ensayo es tomar un grupo de sujetos en varias etapas de alteración de la glucosa en ayunas, alteración de la tolerancia a la glucosa y diabetes (con y sin complicaciones) y determinar qué metodología estratifica a estos sujetos con mayor precisión.
Nuestro estudio tiene como objetivo introducir un nuevo método de medición denominado método 'Latido a latido' (BB) para medir la disfunción autonómica en los pacientes. Los investigadores esperan observar que la puntuación promedio del método latido a latido (BB) podría ayudar a discriminar a los pacientes diabéticos en los siguientes cinco grupos distintos del estudio piloto:
- La tolerancia normal a la glucosa (NGT) se define como una concentración de glucosa en plasma, es decir, < 140 mg/dl.
- La alteración de la glucosa en ayunas (IFG) se define por una concentración elevada de glucosa en plasma en ayunas (FPG), es decir, ≥ 100 y < 126 mg/dl.
- La tolerancia alterada a la glucosa (IGT) se define por una concentración de glucosa plasmática posprandial elevada, es decir, ≥ 140 y < 200 mg/dl.
- Presencia de diabetes confirmada (nivel de HbA1c > 6,4 %) sin complicaciones, es decir, sin neuropatía, sin retinopatía, sin nefropatía, etc.
- Presencia de diabetes confirmada (nivel de HbA1c > 6,4 %) con al menos una de las complicaciones anteriores.
Al mostrar que esta medida no tiene relación con los otros cuatro parámetros de signos vitales (frecuencia cardíaca, oxigenación de la sangre, presión arterial, temperatura corporal), probará la necesidad de esta medida además de los cuatro signos vitales para distinguir grupos de pacientes entre los población diabética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Edad entre 18 a 85
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 40 kg/m2
- Individuos con niveles normales de glucosa, prediabetes y diabetes tipo 2 durante al menos 1 año (diagnosticada según los criterios de la ADA) y hasta 20 años
- Dosis estable de medicamentos durante 3 meses.
- Dieta estable y estilo de vida durante 3 meses.
- Antecedentes médicos sin anomalías clínicamente significativas
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno que impediría realizar el procedimiento de medición de HRV (es decir, ritmo cardíaco anormal, enfermedad cardíaca, incluida la enfermedad de las arterias coronarias, angina y arritmia, marcapasos cardíaco, accidente cerebrovascular, ataque de pánico, deterioro cognitivo, insuficiencia renal)
- enfermedad crónica (por ej. VIH, síndrome de Cushing, ERC, acromegalia, hipertiroidismo activo, etc.)
- Tratamiento oncológico y anticanceroso en los últimos 5 años
- Embarazo o lactancia
- Sujetos con gran discapacidad física
- Sujetos con historia previa de accidente cerebrovascular
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población que incluye personas con NGT, IFG e IGT y diabetes.
La tolerancia normal a la glucosa (NGT) se define como una concentración de glucosa en plasma, es decir, < 140 mg/dl. La IFG se define por una concentración elevada de glucosa plasmática en ayunas (FPG), es decir, ≥ 100 y < 126 mg/dl. La IGT se define por una concentración de glucosa plasmática posprandial elevada, es decir, ≥140 y < 200 mg/dl. Presencia de diabetes confirmada (nivel de HbA1c > 6,4 %) sin complicaciones, es decir, sin neuropatía, sin retinopatía, sin nefropatía, etc. Presencia de diabetes confirmada (nivel de HbA1c > 6,4 %) con al menos una de las complicaciones anteriores. |
Se realizará la medición de la variabilidad del ritmo cardíaco y el control de los signos vitales en todos los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la disfunción autonómica por sujeto
Periodo de tiempo: La medición se realizará en una sola visita, es decir, 1 día.
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El ANSiScope Plus se utilizará para determinar la puntuación BB (latido a latido) a través de mediciones de variabilidad del ritmo cardíaco.
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La medición se realizará en una sola visita, es decir, 1 día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer la ausencia de cualquier relación de disfunción autonómica (DA) con cualquier otro parámetro de signos vitales.
Periodo de tiempo: La medición se realizará en una sola visita, es decir, 1 día.
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Investigar la importancia de medir la disfunción autonómica en presencia de otras medidas de signos vitales (frecuencia cardíaca, temperatura corporal, oxigenación de la sangre y presión arterial)
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La medición se realizará en una sola visita, es decir, 1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Mathangi Dr D.C, Prof &Head M.SC., Phd, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Silla de estudio: priscilla Dr johnson, MBBS,MD, DNB, PhD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Investigador principal: shriram Dr Mahadevan, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Director de estudio: Divyalakshmi Dr Divyalakshmi k, MBBS,MD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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