- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05199350
Distinguere i gruppi di partecipanti utilizzando la disfunzione autonomica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il Sistema Nervoso Autonomo (ANS) è una parte fondamentale del sistema nervoso nel corpo. Eppure, non esiste una tecnica per testare o misurare la salute e il funzionamento del sistema nervoso autonomo di una persona. Questo tipo di studio determinerà la metodologia più accurata per testare il sistema nervoso autonomo attraverso il monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e ottenere informazioni vitali distinguere i gruppi di pazienti nella popolazione diabetica.
Non esiste un gold standard per misurare la disfunzione autonomica. Attualmente il metodo di analisi spettrale di potenza sta trovando un utilizzo molto diffuso. È noto che l'analisi spettrale di potenza non discrimina bene i due sottosistemi dell'ANS. Esistono altre metodologie beat to beat che non hanno ancora preso piede. La ragione per condurre questo studio è prendere un gruppo di soggetti in vari stadi di ridotta glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio e diabete (con e senza complicanze) e determinare quale metodologia stratifica questi soggetti nel modo più accurato.
Il nostro studio mira a introdurre un nuovo metodo di misurazione denominato metodo "Beat to Beat" (BB) per misurare la disfunzione autonomica nei pazienti. I ricercatori sperano di osservare che il punteggio medio del metodo battito per battito (BB) potrebbe aiutare a discriminare i pazienti diabetici nei seguenti cinque gruppi distinti dallo studio pilota:
- La normale tolleranza al glucosio (NGT) è definita come una concentrazione plasmatica di glucosio, cioè < 140 mg/dl.
- La compromissione della glicemia a digiuno (IFG) è definita da un'elevata concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (FPG), cioè ≥ 100 e < 126 mg/dl.
- La ridotta tolleranza al glucosio (IGT) è definita da un'elevata concentrazione di glucosio plasmatico post-prandiale, cioè ≥140 e < 200 mg/dl.
- Presenza di diabete confermato (livello di HbA1c > 6,4%) senza complicanze, ad esempio nessuna neuropatia, nessuna retinopatia, nessuna nefropatia, ecc.
- Presenza di diabete confermato (livello di HbA1c > 6,4%) con almeno una delle suddette complicanze.
Mostrando che questa misurazione non ha alcuna relazione con gli altri quattro parametri dei segni vitali (frequenza cardiaca, ossigenazione del sangue, pressione sanguigna, temperatura corporea), dimostrerà la necessità di questa misurazione in aggiunta ai quattro parametri vitali per distinguere i gruppi di pazienti tra i popolazione diabetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Età tra i 18 e gli 85 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 40 kg/m2
- Individui con livelli normali di glucosio, pre-diabete e diabete di tipo 2 da almeno 1 anno (diagnosticato in base ai criteri ADA) e fino a 20 anni
- Dose stabile di farmaci per 3 mesi
- Dieta e stile di vita stabili per 3 mesi
- Storia medica senza anomalie clinicamente significative
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo che impedirebbe l'esecuzione della procedura di misurazione dell'HRV (ad es. ritmo cardiaco anormale, malattie cardiache, inclusa malattia coronarica, angina e aritmia, pacemaker cardiaco, ictus, attacco di panico, deterioramento cognitivo, insufficienza renale)
- malattia cronica (es. HIV, sindrome di Cushing, CKD, acromegalia, ipertiroidismo attivo ecc.)
- Cancro e cure antitumorali negli ultimi 5 anni
- Gravidanza o allattamento
- Soggetti con disabilità fisica maggiore
- Soggetti con precedente storia di accidente cerebrovascolare
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'investigatore, potrebbe peggiorare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione che include persone con NGT, IFG e IGT e diabete.
La normale tolleranza al glucosio (NGT) è definita come una concentrazione plasmatica di glucosio, cioè < 140 mg/dl. L'IFG è definito da un'elevata concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (FPG), cioè ≥ 100 e < 126 mg/dl. L'IGT è definita da un'elevata concentrazione di glucosio plasmatico post-prandiale, cioè ≥140 e < 200 mg/dl. Presenza di diabete confermato (livello di HbA1c > 6,4%) senza complicanze, ad esempio nessuna neuropatia, nessuna retinopatia, nessuna nefropatia, ecc. Presenza di diabete confermato (livello di HbA1c > 6,4%) con almeno una delle suddette complicanze. |
La misurazione della variabilità della frequenza cardiaca e il monitoraggio dei segni vitali saranno eseguiti su tutti i soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della disfunzione autonomica per soggetto
Lasso di tempo: La misurazione avverrà in una singola visita, ovvero 1 giorno.
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L'ANSiScope Plus verrà utilizzato per determinare il punteggio BB (beat to beat) attraverso misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca.
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La misurazione avverrà in una singola visita, ovvero 1 giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilire l'assenza di qualsiasi relazione tra disfunzione autonomica (AD) e qualsiasi altro parametro dei segni vitali.
Lasso di tempo: La misurazione avverrà in una singola visita, ovvero 1 giorno.
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Indagare l'importanza di misurare la disfunzione autonomica in presenza di altre misurazioni di segni vitali (frequenza cardiaca, temperatura corporea, ossigenazione del sangue e pressione sanguigna)
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La misurazione avverrà in una singola visita, ovvero 1 giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Mathangi Dr D.C, Prof &Head M.SC., Phd, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Cattedra di studio: priscilla Dr johnson, MBBS,MD, DNB, PhD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Investigatore principale: shriram Dr Mahadevan, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Direttore dello studio: Divyalakshmi Dr Divyalakshmi k, MBBS,MD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS013
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