Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Distinguere i gruppi di partecipanti utilizzando la disfunzione autonomica

9 ottobre 2023 aggiornato da: DyAnsys, Inc.
Come partecipanti verrà scelta una popolazione di studio con livelli di glicemia a digiuno alterati, livelli di tolleranza al glucosio alterati e diabete (con o senza complicanze) insieme a pazienti sani. I loro segni vitali e il loro ECG (elettrocardiografo) saranno registrati durante la loro unica visita. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando i parametri dei segni vitali. Gli intervalli RR dall'ECG saranno analizzati da 5 diverse tecniche per determinare la migliore tecnica che stratifica i soggetti nel modo più accurato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Sistema Nervoso Autonomo (ANS) è una parte fondamentale del sistema nervoso nel corpo. Eppure, non esiste una tecnica per testare o misurare la salute e il funzionamento del sistema nervoso autonomo di una persona. Questo tipo di studio determinerà la metodologia più accurata per testare il sistema nervoso autonomo attraverso il monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e ottenere informazioni vitali distinguere i gruppi di pazienti nella popolazione diabetica.

Non esiste un gold standard per misurare la disfunzione autonomica. Attualmente il metodo di analisi spettrale di potenza sta trovando un utilizzo molto diffuso. È noto che l'analisi spettrale di potenza non discrimina bene i due sottosistemi dell'ANS. Esistono altre metodologie beat to beat che non hanno ancora preso piede. La ragione per condurre questo studio è prendere un gruppo di soggetti in vari stadi di ridotta glicemia a digiuno, ridotta tolleranza al glucosio e diabete (con e senza complicanze) e determinare quale metodologia stratifica questi soggetti nel modo più accurato.

Il nostro studio mira a introdurre un nuovo metodo di misurazione denominato metodo "Beat to Beat" (BB) per misurare la disfunzione autonomica nei pazienti. I ricercatori sperano di osservare che il punteggio medio del metodo battito per battito (BB) potrebbe aiutare a discriminare i pazienti diabetici nei seguenti cinque gruppi distinti dallo studio pilota:

  1. La normale tolleranza al glucosio (NGT) è definita come una concentrazione plasmatica di glucosio, cioè < 140 mg/dl.
  2. La compromissione della glicemia a digiuno (IFG) è definita da un'elevata concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (FPG), cioè ≥ 100 e < 126 mg/dl.
  3. La ridotta tolleranza al glucosio (IGT) è definita da un'elevata concentrazione di glucosio plasmatico post-prandiale, cioè ≥140 e < 200 mg/dl.
  4. Presenza di diabete confermato (livello di HbA1c > 6,4%) senza complicanze, ad esempio nessuna neuropatia, nessuna retinopatia, nessuna nefropatia, ecc.
  5. Presenza di diabete confermato (livello di HbA1c > 6,4%) con almeno una delle suddette complicanze.

Mostrando che questa misurazione non ha alcuna relazione con gli altri quattro parametri dei segni vitali (frequenza cardiaca, ossigenazione del sangue, pressione sanguigna, temperatura corporea), dimostrerà la necessità di questa misurazione in aggiunta ai quattro parametri vitali per distinguere i gruppi di pazienti tra i popolazione diabetica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di entrambi i sessi con vari stadi di compromissione dei livelli di tolleranza al glucosio a digiuno e diabete (con o senza complicanze) saranno considerati come popolazione in studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato
  2. Età tra i 18 e gli 85 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 40 kg/m2
  4. Individui con livelli normali di glucosio, pre-diabete e diabete di tipo 2 da almeno 1 anno (diagnosticato in base ai criteri ADA) e fino a 20 anni
  5. Dose stabile di farmaci per 3 mesi
  6. Dieta e stile di vita stabili per 3 mesi
  7. Storia medica senza anomalie clinicamente significative

Criteri di esclusione:

  1. Avere un disturbo che impedirebbe l'esecuzione della procedura di misurazione dell'HRV (ad es. ritmo cardiaco anormale, malattie cardiache, inclusa malattia coronarica, angina e aritmia, pacemaker cardiaco, ictus, attacco di panico, deterioramento cognitivo, insufficienza renale)
  2. malattia cronica (es. HIV, sindrome di Cushing, CKD, acromegalia, ipertiroidismo attivo ecc.)
  3. Cancro e cure antitumorali negli ultimi 5 anni
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Soggetti con disabilità fisica maggiore
  6. Soggetti con precedente storia di accidente cerebrovascolare
  7. Qualsiasi disturbo che, secondo l'investigatore, potrebbe peggiorare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione che include persone con NGT, IFG e IGT e diabete.

La normale tolleranza al glucosio (NGT) è definita come una concentrazione plasmatica di glucosio, cioè < 140 mg/dl.

L'IFG è definito da un'elevata concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (FPG), cioè ≥ 100 e < 126 mg/dl.

L'IGT è definita da un'elevata concentrazione di glucosio plasmatico post-prandiale, cioè ≥140 e < 200 mg/dl.

Presenza di diabete confermato (livello di HbA1c > 6,4%) senza complicanze, ad esempio nessuna neuropatia, nessuna retinopatia, nessuna nefropatia, ecc.

Presenza di diabete confermato (livello di HbA1c > 6,4%) con almeno una delle suddette complicanze.

La misurazione della variabilità della frequenza cardiaca e il monitoraggio dei segni vitali saranno eseguiti su tutti i soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della disfunzione autonomica per soggetto
Lasso di tempo: La misurazione avverrà in una singola visita, ovvero 1 giorno.
L'ANSiScope Plus verrà utilizzato per determinare il punteggio BB (beat to beat) attraverso misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca.
La misurazione avverrà in una singola visita, ovvero 1 giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire l'assenza di qualsiasi relazione tra disfunzione autonomica (AD) e qualsiasi altro parametro dei segni vitali.
Lasso di tempo: La misurazione avverrà in una singola visita, ovvero 1 giorno.
Indagare l'importanza di misurare la disfunzione autonomica in presenza di altre misurazioni di segni vitali (frequenza cardiaca, temperatura corporea, ossigenazione del sangue e pressione sanguigna)
La misurazione avverrà in una singola visita, ovvero 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Mathangi Dr D.C, Prof &Head M.SC., Phd, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
  • Cattedra di studio: priscilla Dr johnson, MBBS,MD, DNB, PhD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
  • Investigatore principale: shriram Dr Mahadevan, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
  • Direttore dello studio: Divyalakshmi Dr Divyalakshmi k, MBBS,MD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi