At skelne deltagergrupper ved hjælp af autonom dysfunktion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det autonome nervesystem (ANS) er en grundlæggende del af nervesystemet i kroppen. Og alligevel er der ingen teknik til at teste eller måle sundheden og funktionen af en persons autonome nervesystem. Denne type undersøgelse vil bestemme den mest nøjagtige metode til at teste det autonome nervesystem gennem overvågning af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og få vital information at skelne patientgrupper i diabetikerpopulationen.
Der er ingen guldstandard for måling af autonom dysfunktion. I øjeblikket finder metoden til effektspektralanalyse meget udbredt anvendelse. Det er kendt, at effektspektralanalyse ikke skelner mellem de to undersystemer af ANS godt. Der er andre beat to beat-metoder, som endnu ikke har vundet indpas. Grunden til at udføre dette forsøg er at tage en gruppe af forsøgspersoner i forskellige stadier af nedsat fastende glukose, nedsat glukosetolerance og diabetes (med og uden komplikationer) og bestemme, hvilken metodologi der stratificerer disse emner mest nøjagtigt.
Vores undersøgelse har til formål at introducere en ny målemetode kaldet 'Beat to Beat' (BB)-metoden til at måle autonom dysfunktion hos patienter. Efterforskerne håber at kunne observere, at den gennemsnitlige beat-to-beat-metode (BB)-score kan hjælpe med at skelne diabetespatienter i følgende fem forskellige grupper fra pilotundersøgelsen:
- Normal glukosetolerance (NGT) er defineret som en plasmaglukosekoncentration, dvs. < 140 mg/dl.
- Nedsat fastende glukose (IFG) er defineret ved en forhøjet fastende plasmaglukose (FPG) koncentration, dvs. ≥ 100 og < 126 mg/dl.
- Nedsat glukosetolerance (IGT) er defineret ved en forhøjet post-prandial plasmaglukosekoncentration, dvs. ≥140 og < 200 mg/dl.
- Tilstedeværelse af bekræftet diabetes (HbA1c-niveau > 6,4 %) uden komplikationer, dvs. ingen neuropati, ingen retinopati, ingen nefropati osv.
- Tilstedeværelse af bekræftet diabetes (HbA1c-niveau > 6,4 %) med mindst én af ovenstående komplikationer.
Ved at vise, at denne måling ikke har nogen relation til de andre fire vitale tegn parametre (puls, blodiltning, blodtryk, kropstemperatur), vil den bevise nødvendigheden af denne måling ud over de fire vitale tegn for at skelne patientgrupper blandt de diabetisk befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
- Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- Alder mellem 18 og 85
- Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 40 kg/m2
- Personer med normale glukoseniveauer, præ-diabetes og diabetes type 2 i mindst 1 år (diagnosticeret efter ADA-kriterier) og op til 20 år
- Stabil dosis af medicin i 3 måneder
- Stabil kost og livsstil i 3 måneder
- Sygehistorie uden klinisk signifikante abnormiteter
Ekskluderingskriterier:
- Har en lidelse, der ville hindre udførelsen af HRV-målingsproceduren (dvs. unormal hjerterytme, hjertesygdom, herunder koronararteriesygdom, angina og arytmi, pacemaker, slagtilfælde, panikanfald, kognitiv svækkelse, nyresvigt)
- Kronisk sygdom (f. HIV, Cushings syndrom, CKD, akromegali, aktiv hyperthyroidisme osv.)
- Kræft og kræftbehandling i de sidste 5 år
- Graviditet eller amning
- Personer med store fysiske handicap
- Personer med tidligere cerebrovaskulær ulykke
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan komme i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Befolkning inklusive personer med NGT, IFG og IGT og diabetes.
Normal glukosetolerance (NGT) er defineret som en plasmaglukosekoncentration, dvs. < 140 mg/dl. IFG er defineret ved en forhøjet fastende plasmaglucosekoncentration (FPG), dvs. ≥ 100 og < 126 mg/dl. IGT er defineret ved en forhøjet post-prandial plasmaglucosekoncentration, dvs. ≥140 og < 200 mg/dl. Tilstedeværelse af bekræftet diabetes (HbA1c-niveau > 6,4 %) uden komplikationer, dvs. ingen neuropati, ingen retinopati, ingen nefropati osv. Tilstedeværelse af bekræftet diabetes (HbA1c-niveau > 6,4 %) med mindst én af ovenstående komplikationer. |
Måling af hjertefrekvensvariabilitet og overvågning af vitale tegn vil blive udført på alle forsøgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af autonom dysfunktion efter subjekt
Tidsramme: Målingen vil ske på et enkelt besøg, dvs. 1 dag.
|
ANSiScope Plus vil blive brugt til at bestemme BB-scoren (slag til slag) gennem målinger af hjertefrekvensvariabilitet.
|
Målingen vil ske på et enkelt besøg, dvs. 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler fraværet af ethvert forhold mellem autonom dysfunktion (AD) til andre vitale tegnparametre.
Tidsramme: Målingen vil ske på et enkelt besøg, dvs. 1 dag.
|
Undersøg vigtigheden af at måle den autonome dysfunktion ved tilstedeværelse af andre vitale tegnmålinger (puls, kropstemperatur, blodiltning og blodtryk)
|
Målingen vil ske på et enkelt besøg, dvs. 1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Mathangi Dr D.C, Prof &Head M.SC., Phd, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Studiestol: priscilla Dr johnson, MBBS,MD, DNB, PhD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Ledende efterforsker: shriram Dr Mahadevan, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Studieleder: Divyalakshmi Dr Divyalakshmi k, MBBS,MD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .