Osallistujaryhmien erottaminen autonomisen toimintahäiriön avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autonominen hermojärjestelmä (ANS) on kehon hermoston perusosa. Ja silti, ei ole tekniikkaa, jolla testata tai mitata henkilön autonomisen hermoston terveyttä ja toimintaa. Tämäntyyppinen tutkimus määrittää tarkimman menetelmän autonomisen hermoston testaamiseksi sykevaihtelua (HRV) tarkkailemalla ja saada tärkeää tietoa. potilasryhmien erottamiseksi diabeetikoista.
Autonomisten toimintahäiriöiden mittaamiseen ei ole kultaista standardia. Tällä hetkellä tehospektrianalyysimenetelmä on löytämässä erittäin laajaa käyttöä. Tiedetään, että tehospektrianalyysi ei erota ANS:n kahta alajärjestelmää hyvin. On muitakin taktiikalla menetelmiä, jotka eivät ole vielä saavuttaneet vetovoimaa. Syynä tämän kokeen suorittamiseen on ottaa ryhmä koehenkilöitä, joilla on heikentynyt paastoglukoosi, heikentynyt glukoositoleranssi ja diabetes (komplikaatioineen ja ilman), ja määrittää, mikä metodologia jakaa nämä kohteet tarkimmin.
Tutkimuksemme tavoitteena on esitellä uusi mittausmenetelmä nimeltä "Beat to Beat" (BB) -menetelmä potilaiden autonomisen toimintahäiriön mittaamiseen. Tutkijat toivovat voivansa havaita, että keskimääräinen lyönnistä lyönnille -menetelmän (BB) pistemäärä voisi auttaa jakamaan diabeettiset potilaat seuraaviin viiteen eri ryhmään pilottitutkimuksesta:
- Normaali glukoositoleranssi (NGT) määritellään plasman glukoosipitoisuudeksi eli < 140 mg/dl.
- Heikentynyt paastoglukoosi (IFG) määritellään kohonneella paastoglukoosipitoisuudella (FPG) eli ≥ 100 ja < 126 mg/dl.
- Heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) määritellään kohonneella aterian jälkeisellä plasman glukoosipitoisuudella eli ≥ 140 ja < 200 mg/dl.
- Varmistettu diabetes (HbA1c-taso > 6,4 %) ilman komplikaatioita eli ei neuropatiaa, ei retinopatiaa, ei nefropatiaa jne.
- Varmistettu diabetes (HbA1c-taso > 6,4 %), johon liittyy vähintään yksi yllä mainituista komplikaatioista.
Osoittamalla, että tällä mittauksella ei ole yhteyttä muihin neljään elintoimintoparametriin (syke, veren hapetus, verenpaine, ruumiinlämpö), se osoittaa tämän mittauksen tarpeellisuuden neljän elintärkeän merkin lisäksi potilasryhmien erottamiseksi diabeetikko väestö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600116
- Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ikä 18-85
- Painoindeksi (BMI) on 25-40 kg/m2
- Henkilöt, joilla on normaali glukoositaso, esidiabetes ja tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden (diagnoosin ADA-kriteereillä) ja enintään 20 vuotta
- Vakaa annos lääkettä 3 kuukauden ajan
- Vakaa ruokavalio ja elämäntapa 3 kuukauden ajan
- Sairaushistoria ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on häiriö, joka estäisi HRV-mittauksen suorittamista (eli epänormaali sydämen rytmi, sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, angina pectoris ja rytmihäiriöt, sydämentahdistin, aivohalvaus, paniikkikohtaus, kognitiivinen heikentyminen, munuaisten vajaatoiminta)
- Krooniset sairaudet (esim. HIV, Cushingin oireyhtymä, CKD, akromegalia, aktiivinen kilpirauhasen liikatoiminta jne.)
- Syöpä ja syöpähoito viimeisen 5 vuoden aikana
- Raskaus tai imetys
- Kohteet, joilla on vakava fyysinen vamma
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut aivoverenkiertohäiriö
- Mikä tahansa häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Väestö mukaan lukien ihmiset, joilla on NGT, IFG ja IGT sekä diabetes.
Normaali glukoositoleranssi (NGT) määritellään plasman glukoosipitoisuudeksi eli < 140 mg/dl. IFG määritellään kohonneella paastoplasman glukoosipitoisuudella (FPG) eli ≥ 100 ja < 126 mg/dl. IGT määritellään kohonneella aterian jälkeisellä plasman glukoosipitoisuudella eli ≥140 ja < 200 mg/dl. Varmistettu diabetes (HbA1c-taso > 6,4 %) ilman komplikaatioita eli ei neuropatiaa, ei retinopatiaa, ei nefropatiaa jne. Varmistettu diabetes (HbA1c-taso > 6,4 %), johon liittyy vähintään yksi yllä mainituista komplikaatioista. |
Kaikille koehenkilöille suoritetaan sykkeen vaihtelumittausta ja elintoimintojen seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonomisen toimintahäiriön määritys koehenkilökohtaisesti
Aikaikkuna: Mittaus tapahtuu yhdellä käynnillä eli 1 päivässä.
|
ANSiScope Plus -laitetta käytetään BB-pisteiden (lyönnistä lyöntiin) määrittämiseen sykevaihtelumittausten avulla.
|
Mittaus tapahtuu yhdellä käynnillä eli 1 päivässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varmista, ettei autonomisella toimintahäiriöllä (AD) ole yhteyttä muihin elintoimintoparametreihin.
Aikaikkuna: Mittaus tapahtuu yhdellä käynnillä eli 1 päivässä.
|
Selvitä autonomisen toimintahäiriön mittaamisen tärkeyttä muiden elintoimintojen mittausten (syke, kehon lämpötila, veren hapetus ja verenpaine) läsnä ollessa
|
Mittaus tapahtuu yhdellä käynnillä eli 1 päivässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Mathangi Dr D.C, Prof &Head M.SC., Phd, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Opintojen puheenjohtaja: priscilla Dr johnson, MBBS,MD, DNB, PhD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Päätutkija: shriram Dr Mahadevan, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
- Opintojohtaja: Divyalakshmi Dr Divyalakshmi k, MBBS,MD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .