Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различение групп участников с помощью вегетативной дисфункции

9 октября 2023 г. обновлено: DyAnsys, Inc.
В качестве участников будет выбрана популяция исследования с нарушенным уровнем глюкозы натощак, нарушенным уровнем толерантности к глюкозе и диабетом (с осложнениями или без них), а также со здоровыми пациентами. Их жизненные показатели и их ЭКГ (электрокардиограмма) будут записаны во время их единственного визита. Анализ данных будет проводиться с использованием параметров показателей жизнедеятельности. Интервалы RR на ЭКГ будут проанализированы с помощью 5 различных методов, чтобы определить наилучший метод, который наиболее точно стратифицирует субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вегетативная нервная система (ВНС) является фундаментальной частью нервной системы в организме. И все же не существует методики для проверки или измерения состояния и функционирования вегетативной нервной системы человека. Этот тип исследования определит наиболее точную методологию для проверки вегетативной нервной системы с помощью мониторинга вариабельности сердечного ритма (ВСР) и получения жизненно важной информации. выделить группы пациентов в популяции больных сахарным диабетом.

Не существует золотого стандарта измерения вегетативной дисфункции. В настоящее время метод спектрального анализа мощности находит очень широкое применение. Известно, что спектральный анализ мощности плохо различает две подсистемы ВНС. Существуют и другие методологии beat to beat, которые еще не получили распространения. Целью проведения этого испытания является выбор группы субъектов с различными стадиями нарушения гликемии натощак, нарушенной толерантности к глюкозе и диабета (с осложнениями и без них) и определение того, какая методология наиболее точно стратифицирует этих субъектов.

Наше исследование направлено на внедрение нового метода измерения, называемого методом «Beat to Beat» (BB), для оценки вегетативной дисфункции у пациентов. Исследователи надеются обнаружить, что средний балл по методу ударов (BB) может помочь разделить пациентов с диабетом на следующие пять отдельных групп из пилотного исследования:

  1. Нормальная толерантность к глюкозе (NGT) определяется как концентрация глюкозы в плазме, т.е. < 140 мг/дл.
  2. Нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) определяется повышенной концентрацией глюкозы в плазме натощак (FPG), т.е. ≥ 100 и < 126 мг/дл.
  3. Нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ) определяется повышенной постпрандиальной концентрацией глюкозы в плазме, т.е. ≥140 и <200 мг/дл.
  4. Наличие подтвержденного сахарного диабета (уровень HbA1c > 6,4 %) без осложнений, т. е. без невропатии, ретинопатии, нефропатии и т. д.
  5. Наличие подтвержденного сахарного диабета (уровень HbA1c > 6,4 %) как минимум с одним из вышеперечисленных осложнений.

Показав, что это измерение не имеет отношения к другим четырем параметрам показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, оксигенация крови, артериальное давление, температура тела), мы докажем необходимость этого измерения в дополнение к четырем показателям жизнедеятельности для различения групп пациентов среди пациентов. диабетическое население.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ROBIN Mariyaselvam, GNM, B.Sc
  • Номер телефона: 7259177671
  • Электронная почта: m.robin@dyansys.com

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
        • Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые любого пола с различными стадиями нарушения толерантности к глюкозе натощак и диабетом (с осложнениями или без них) будут рассматриваться как исследуемая популяция.

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие
  2. Возраст от 18 до 85 лет
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м2
  4. Лица с нормальным уровнем глюкозы, преддиабетом и диабетом 2 типа в течение как минимум 1 года (диагностировано по критериям ADA) и до 20 лет.
  5. Стабильная доза лекарств на 3 месяца
  6. Стабильная диета и образ жизни на 3 месяца
  7. Медицинский анамнез без клинически значимых отклонений

Критерий исключения:

  1. Иметь расстройство, препятствующее выполнению процедуры измерения ВСР (например, аномальный сердечный ритм, заболевание сердца, включая ишемическую болезнь сердца, стенокардию и аритмию, кардиостимулятор, инсульт, паническую атаку, когнитивные нарушения, почечную недостаточность)
  2. Хронические заболевания (например, ВИЧ, синдром Кушинга, ХБП, акромегалия, активный гипертиреоз и др.)
  3. Рак и противораковое лечение за последние 5 лет
  4. Беременность или лактация
  5. Субъекты с серьезными физическими недостатками
  6. Субъекты с предшествующей историей нарушения мозгового кровообращения
  7. Любое нарушение, которое, по мнению следователя, может

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Население, включая людей с NGT, IFG и IGT и диабетом.

Нормальная толерантность к глюкозе (NGT) определяется как концентрация глюкозы в плазме, т.е. < 140 мг/дл.

IFG определяется повышенной концентрацией глюкозы в плазме натощак (FPG), т.е. ≥ 100 и < 126 мг/дл.

НТГ определяется повышенной постпрандиальной концентрацией глюкозы в плазме, т.е. ≥140 и <200 мг/дл.

Наличие подтвержденного сахарного диабета (уровень HbA1c > 6,4 %) без осложнений, т. е. без невропатии, ретинопатии, нефропатии и т. д.

Наличие подтвержденного сахарного диабета (уровень HbA1c > 6,4 %) как минимум с одним из вышеперечисленных осложнений.
Другой: Имя устройства: ANSiscope
Измерение вариабельности сердечного ритма и мониторинг показателей жизнедеятельности будут проводиться для всех субъектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение вегетативной дисфункции по субъектам
Временное ограничение: Измерение будет происходить за одно посещение, т.е. 1 день.
ANSiScope Plus будет использоваться для определения показателя BB (от удара к удару) посредством измерения вариабельности сердечного ритма.
Измерение будет происходить за одно посещение, т.е. 1 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить отсутствие какой-либо связи вегетативной дисфункции (АД) с какими-либо другими показателями жизненно важных функций.
Временное ограничение: Измерение будет происходить за одно посещение, т.е. 1 день.
Изучите важность измерения вегетативной дисфункции при наличии других показателей жизненно важных функций (частоты сердечных сокращений, температуры тела, оксигенации крови и артериального давления).
Измерение будет происходить за одно посещение, т.е. 1 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DyAnsys, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Mathangi Dr D.C, Prof &Head M.SC., Phd, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
  • Учебный стул: priscilla Dr johnson, MBBS,MD, DNB, PhD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
  • Главный следователь: shriram Dr Mahadevan, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital
  • Директор по исследованиям: Divyalakshmi Dr Divyalakshmi k, MBBS,MD, Sri Rachandra Institute of HigherEducation And Research hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имя устройства: ANSiscope

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться