Non-IRA funkční hodnocení s AccuFFRangio v NSTE-ACS
8. února 2022 aktualizováno: Wuhan Asia Heart Hospital
Diagnostická výkonnost a prognostická schopnost AccuFFRangio pro non-IRA u pacientů s NSTE-AKS
Toto je prospektivní klinická studie s jediným centrem.
AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, Čína) je nová metoda pro hodnocení funkčního významu koronární stenózy pomocí výpočtu tlaku v cévě na základě angiografických snímků.
Účelem této studie je prozkoumat diagnostický výkon a prognostickou schopnost AccuFFRangio pro non-IRA u pacientů s NSTE-ACS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Pacienti s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu s alespoň 1 non-IRA
- Stenóza průměru 50%-90% vizuálním odhadem
- Referenční velikost cévy > 2 mm ve stenotickém segmentu vizuálním odhadem
Kritéria vyloučení:
- LVEF ≤ 40 %
- eGFR < 60 ml/min
- Alergie na kontrastní látky, adenosin
- Předchozí CABG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina AccuFFRangio
Pacienti s NSTE-ACS s mnohočetnými lézemi, kteří splnili požadavky studie, byli zařazeni a podstoupili koronarografii.
Nejprve byla dokončena revaskularizace kriminální cévy (PCI).
Pacienti byli náhodně seskupeni a rozděleni do AccuFFRangio Group a Angiography Group, pokud byly výsledky léčby dobré.
Skupina AccuFFRangio byla definována jako non-IRA těchto pacientů, kteří byli léčeni PCI po měření angio-FFR s FFR≤0,8.
|
V této studii bude aplikována strategie vedená AccuFFRangio ve skupině AccuFFRangio, ve které bude výpočet hodnot AccuFFRangio všech cílových koronárních tepen s lézemi se stenózou průměru ≥ 50 % (vizuální odhad) a s vhodností k revaskularizaci PCI. odneseno.
Pokud je AccuFFRangio ≤ 0,80, pak bude provedena současná revaskularizace cílových krevních cév PCI.
Pokud je AccuFFRangio > 0,80, pak nebude provedena revaskularizace PCI cílových krevních cév.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografická skupina
Angiografická skupina byla definována jako léčba PCI pro non-IRA, kdy průměr stenózy > 70 % na základě angiografických výsledků.
|
V této studii bude pro kontrolní skupinu použita strategie řízená CAG, tj. v souladu s aktuálními doporučeními doporučených metod budou všechny cílové koronární tepny s lézemi se stenózou průměru ≥ 70 % (vizuální odhad) a vhodné pro revaskularizaci PCI podrobeny PCI revaskularizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené koncové body orientované na cévy (VOCE)
Časové okno: 1 rok
|
Kompozit kardiovaskulární smrti související s cévami, infarktu myokardu souvisejícího s cévou a revaskularizace cílových cév způsobená ischemií.
|
1 rok
|
|
Post-PCI AccuFFRangio
Časové okno: 1 rok
|
AccuFFRangio omezuje, aby nevytvářel žádné VOCE.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 1 rok
|
Úspora nákladů strategie řízené AccuFFRangio.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. února 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
14. února 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFCA20211130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .