Ikke-IRA funksjonell evaluering med AccuFFRangio i NSTE-ACS
8. februar 2022 oppdatert av: Wuhan Asia Heart Hospital
Diagnostisk ytelse og prognostisk evne til AccuFFRangio for ikke-IRA hos NSTE-ACS-pasienter
Dette er en prospektiv klinisk studie med ett senter.
AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina) er en ny metode for å evaluere den funksjonelle betydningen av koronar stenose ved å beregne trykket i karet basert på angiografiske bilder.
Formålet med denne studien er å undersøke den diagnostiske ytelsen og prognostiske evnen til AccuFFRangio for ikke-IRA hos NSTE-ACS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon med minst 1 ikke-IRA
- Diameterstenose på 50%-90% ved visuelt estimat
- Referansekarstørrelse > 2 mm i stenotisk segment ved visuelt estimat
Ekskluderingskriterier:
- LVEF ≤ 40 %
- eGFR < 60 ml/min
- Allergi mot kontrastmidler, adenosin
- Tidligere CABG
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AccuFFRangio Group
NSTE-ACS-pasienter med flere lesjoner som oppfylte kravene til studien ble registrert og fikk koronar angiografi.
Først ble revaskulariseringen av det kriminelle fartøyet (PCI) fullført.
Pasientene ble tilfeldig gruppert og delt inn i AccuFFRangio Group og Angiography Group dersom behandlingsresultatene var gode.
AccuFFRangio-gruppen ble definert som ikke-IRA av disse pasientene som ble behandlet med PCI etter angio-FFR-måling med FFR≤0,8.
|
I denne studien vil den AccuFFRangio-veiledede strategien bli brukt i AccuFFRangio-gruppen der beregning av AccuFFRangio-verdiene for alle målkoronararteriene med lesjoner med diameterstenose på ≥ 50 % (visuell estimering) og med egnethet til PCI-revaskularisering vil bli utført. utført.
Hvis AccuFFRangio ≤ 0,80, vil samtidig PCI-revaskularisering av målblodårene bli utført.
Hvis AccuFFRangio > 0,80, vil ingen PCI-revaskularisering av målblodårene bli utført.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografigruppe
Angiografigruppen ble definert som PCI-behandling for ikke-IRA når diameterstenose > 70 % basert på angiografiske resultater.
|
I denne studien vil CAG-veiledet strategi bli brukt for kontrollgruppen, det vil si at i henhold til gjeldende retningslinje-anbefalinger vil alle målkoronararterier med lesjoner med diameterstenose på ≥ 70 % (visuell estimering) og egnet for PCI-revaskularisering gjennomgå PCI revaskularisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fartøyorienterte sammensatte endepunkter (VOCE)
Tidsramme: 1 år
|
Sammensetning av karrelatert kardiovaskulær død, karrelatert hjerteinfarkt og iskemi-drevet målkarrevaskularisering.
|
1 år
|
|
Post-PCI AccuFFRangio
Tidsramme: 1 år
|
AccuFFRangio-grenser gir ingen VOCE-er.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Kostnadsbesparelser ved AccuFFRangio-veiledet strategi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. februar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
14. februar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFCA20211130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .