Niet-IRA functionele evaluatie met AccuFFRangio in NSTE-ACS
8 februari 2022 bijgewerkt door: Wuhan Asia Heart Hospital
Diagnostische prestaties en prognostisch vermogen van AccuFFRangio voor niet-IRA bij NSTE-ACS-patiënten
Dit is een prospectieve klinische studie in één centrum.
AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, China) is een nieuwe methode voor het evalueren van de functionele betekenis van coronaire stenose door de druk in het vat te berekenen op basis van angiografische beelden.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de diagnostische prestaties en het prognostische vermogen van AccuFFRangio voor niet-IRA bij NSTE-ACS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Niet-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom patiënten met ten minste 1 niet-IRA
- Diameter stenose van 50%-90% volgens visuele schatting
- Grootte referentievat > 2 mm in stenotisch segment volgens visuele schatting
Uitsluitingscriteria:
- LVEF ≤ 40%
- eGFR < 60 ml/min
- Allergie voor contrastmiddelen, adenosine
- Voorafgaand CABG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AccuFFRangio Group
NSTE-ACS-patiënten met meerdere laesies die aan de vereisten van de studie voldeden, werden ingeschreven en kregen coronaire angiografie.
Eerst werd de revascularisatie van het criminele vat (PCI) voltooid.
De patiënten werden willekeurig gegroepeerd en verdeeld in AccuFFRangio Group en Angiography Group als de behandelingsresultaten goed waren.
De AccuFFRangio-groep werd gedefinieerd als niet-IRA van deze patiënten die werden behandeld met PCI na angio-FFR-meting met FFR≤0,8.
|
In deze studie zal de door AccuFFRangio geleide strategie worden toegepast in de AccuFFRangio-groep waarin berekening van de AccuFFRangio-waarden van alle beoogde kransslagaders met laesies met een stenosediameter van ≥ 50% (visuele schatting) en met geschiktheid voor PCI-revascularisatie zal worden uitgevoerd. voerde uit.
Als AccuFFRangio ≤ 0,80, dan zal gelijktijdige PCI-revascularisatie van doelbloedvaten worden uitgevoerd.
Als AccuFFRangio > 0,80, zal er geen PCI-revascularisatie van doelbloedvaten worden uitgevoerd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografie groep
De angiografiegroep werd gedefinieerd als PCI-behandeling voor niet-IRA wanneer diameterstenose > 70% op basis van angiografische resultaten.
|
In deze studie zal de CAG-geleide strategie worden gebruikt voor de controlegroep, d.w.z. in overeenstemming met de huidige richtlijnaanbevelingen zullen alle doelkransslagaders met laesies met een stenosediameter van ≥ 70% (visuele schatting) en geschikt voor PCI-revascularisatie een PCI ondergaan revascularisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaartuiggerichte samengestelde eindpunten (VOCE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samenstelling van bloedvatgerelateerde cardiovasculaire dood, bloedvatgerelateerd myocardinfarct en door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten.
|
1 jaar
|
|
Post-PCI AccuFFRangio
Tijdsspanne: 1 jaar
|
AccuFFRangio-limieten om geen VOCE's op te leveren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kostenbesparingen door AccuFFRangio-geleide strategie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
14 februari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFCA20211130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .