Nem IRA funkcióértékelés AccuFFRangio segítségével az NSTE-ACS-ben
2022. február 8. frissítette: Wuhan Asia Heart Hospital
Az AccuFFRangio diagnosztikai teljesítménye és prognosztikus képessége nem-IRA-ban NSTE-ACS betegeknél
Ez egy prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálat.
Az AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kína) egy új módszer a koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségének értékelésére az ér nyomásának angiográfiás képek alapján történő kiszámításával.
Ennek a vizsgálatnak a célja az AccuFFRangio diagnosztikai teljesítményének és prognosztikai képességének vizsgálata nem IRA esetén NSTE-ACS betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Nem ST szegmens elevációval rendelkező akut koszorúér-szindrómás betegek legalább 1 non-IRA-val
- Az átmérő szűkület vizuális becslés szerint 50-90%.
- Vizuális becslés alapján a referencia érméret > 2 mm szűkületes szegmensben
Kizárási kritériumok:
- LVEF ≤ 40%
- eGFR < 60 ml/perc
- Allergia kontrasztanyagra, adenozinra
- Korábbi CABG
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AccuFFRangio csoport
NSTE-ACS-ben szenvedő, többszörös elváltozásban szenvedő betegeket vontak be, akik megfeleltek a vizsgálat követelményeinek, és koszorúér-angiográfiát kaptak.
Először a bűnözői edény revaszkularizációja (PCI) fejeződött be.
A betegeket véletlenszerűen csoportosították és AccuFFRangio csoportra és angiográfiás csoportra osztották, ha a kezelési eredmények jók voltak.
Az AccuFFRangio csoportot nem IRA-ként határozták meg ezen betegek közül, akiket PCI-vel kezeltek, miután angio-FFR-mérés FFR≤0,8 volt.
|
Ebben a tanulmányban az AccuFFRangio által vezérelt stratégiát alkalmazzák az AccuFFRangio csoportban, amelyben az összes olyan cél koszorúér artéria AccuFFRangio értékét kell kiszámítani, ahol a léziók átmérője ≥ 50% szűkülettel (vizuális becslés) és alkalmas a PCI revaszkularizációra. végrehajtani.
Ha AccuFFRangio ≤ 0,80, akkor a cél erek egyidejű PCI revaszkularizációját hajtják végre.
Ha AccuFFRangio > 0,80, akkor a cél erek PCI revascularisatióját nem hajtják végre.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiográfiai csoport
Az angiográfiás csoportot nem IRA esetén PCI-kezelésként határozták meg, amikor az angiográfiás eredmények alapján az átmérő szűkülete > 70%.
|
Ebben a vizsgálatban a CAG által vezérelt stratégiát alkalmazzuk a kontrollcsoport esetében, azaz a jelenlegi iránymutatás-ajánlások szerint minden olyan cél koszorúér, amelynek léziója ≥ 70% átmérőjű szűkület (vizuális becslés), és alkalmas PCI revascularisatióra, PCI-n megy keresztül. revaszkularizáció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érorientált összetett végpontok (VOCE-k)
Időkeret: 1 év
|
Az érrel összefüggő kardiovaszkuláris halálozás, az érrel összefüggő miokardiális infarktus és az ischaemia által vezérelt célér revaszkularizáció összetett.
|
1 év
|
|
PCI utáni AccuFFRangio
Időkeret: 1 év
|
Az AccuFFRangio korlátozza, hogy ne adjon hangot.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költségelemzés
Időkeret: 1 év
|
Az AccuFFRangio által irányított stratégia költségmegtakarítása.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. február 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. február 14.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFCA20211130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .