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Nicht-IRA-Funktionsbewertung mit AccuFFRangio in NSTE-ACS

8. Februar 2022 aktualisiert von: Wuhan Asia Heart Hospital

Diagnostische Leistung und Prognosefähigkeit von AccuFFRangio für Nicht-IRA bei NSTE-ACS-Patienten

Dies ist eine prospektive, monozentrische klinische Studie. AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, China) ist eine neuartige Methode zur Bewertung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose durch Berechnung des Drucks im Gefäß auf der Grundlage angiographischer Bilder. Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit und Prognosefähigkeit von AccuFFRangio für Non-IRA bei NSTE-ACS-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung mit mindestens 1 Nicht-IRA
  • Durchmesser Stenose von 50%-90% nach visueller Schätzung
  • Referenzgefäßgröße > 2 mm im stenotischen Segment durch visuelle Schätzung

Ausschlusskriterien:

  • LVEF ≤ 40 %
  • eGFR < 60 ml/min
  • Allergie gegen Kontrastmittel, Adenosin
  • Vor CABG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AccuFFRangio-Gruppe
NSTE-ACS-Patienten mit multiplen Läsionen, die die Anforderungen der Studie erfüllten, wurden aufgenommen und erhielten eine Koronarangiographie. Zunächst wurde die Revaskularisation des Kriminalgefäßes (PCI) abgeschlossen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip gruppiert und bei guten Behandlungsergebnissen in die AccuFFRangio-Gruppe und die Angiographie-Gruppe eingeteilt. Die AccuFFRangio-Gruppe wurde als Non-IRA dieser Patienten definiert, die nach einer Angio-FFR-Messung mit FFR ≤ 0,8 mit PCI behandelt wurden.
Sonstiges: AccuFFRangio-geführte Strategie
In dieser Studie wird die AccuFFRangio-geführte Strategie in der AccuFFRangio-Gruppe angewendet, in der die Berechnung der AccuFFRangio-Werte aller Zielkoronararterien mit Läsionen mit einer Durchmesserstenose von ≥ 50 % (visuelle Schätzung) und mit Eignung zur PCI-Revaskularisierung erfolgen wird durchgeführt. Wenn AccuFFRangio ≤ 0,80 ist, wird eine gleichzeitige PCI-Revaskularisierung der Zielblutgefäße durchgeführt. Wenn AccuFFRangio > 0,80 ist, wird keine PCI-Revaskularisierung der Zielblutgefäße durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Angiographie-Gruppe
Die Angiographie-Gruppe wurde als PCI-Behandlung für Nicht-IRA definiert, wenn die Stenose des Durchmessers > 70 %, basierend auf den angiographischen Ergebnissen, betrug.
Sonstiges: Angiographie-geführte Strategie
In dieser Studie wird die CAG-gesteuerte Strategie für die Kontrollgruppe verwendet, d. h. gemäß den aktuellen Leitlinienempfehlungen werden alle Zielkoronararterien mit Läsionen mit einer Durchmesserstenose von ≥ 70 % (visuelle Schätzung) und geeignet für eine PCI-Revaskularisation einer PCI unterzogen Revaskularisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßorientierte zusammengesetzte Endpunkte (VOCEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammensetzung aus gefäßbedingtem kardiovaskulärem Tod, gefäßbedingtem Myokardinfarkt und ischämiebedingter Revaskularisation des Zielgefäßes.
1 Jahr
Post-PCI AccuFFRangio
Zeitfenster: 1 Jahr
AccuFFRangio begrenzt, um keine VOCEs zu liefern.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosteneinsparungen der AccuFFRangio-geführten Strategie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Wuhan Asia Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFCA20211130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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