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Valutazione funzionale non IRA con AccuFFRangio in NSTE-ACS

8 febbraio 2022 aggiornato da: Wuhan Asia Heart Hospital

Prestazioni diagnostiche e capacità prognostiche di AccuFFRangio per pazienti non-IRA in pazienti con SCA-NSTE

Questo è uno studio clinico prospettico a centro singolo. AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, Cina) è un nuovo metodo per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica calcolando la pressione nel vaso sulla base di immagini angiografiche. Lo scopo di questo studio è quello di indagare le prestazioni diagnostiche e la capacità prognostica di AccuFFRangio per non-IRA nei pazienti con SCA-NSTE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST con almeno 1 non-IRA
  • Stenosi del diametro del 50%-90% mediante stima visiva
  • Dimensione del vaso di riferimento > 2 mm nel segmento stenotico mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

  • LVEF ≤ 40%
  • eGFR < 60 ml/min
  • Allergia ai mezzi di contrasto, adenosina
  • CABG precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo AccuFFRangio
I pazienti con SCA-NSTE con lesioni multiple che soddisfacevano i requisiti dello studio sono stati arruolati e sottoposti ad angiografia coronarica. In primo luogo, è stata completata la rivascolarizzazione del vaso criminale (PCI). I pazienti sono stati raggruppati in modo casuale e divisi in gruppo AccuFFRangio e gruppo angiografia se i risultati del trattamento erano buoni. Il gruppo AccuFFRangio è stato definito come non-IRA di questi pazienti che sono stati trattati con PCI dopo la misurazione dell'angio-FFR con FFR≤0,8.
Altro: Strategia guidata da AccuFFRangio
In questo studio, la strategia guidata da AccuFFRangio verrà applicata al gruppo AccuFFRangio in cui il calcolo dei valori di AccuFFRangio di tutte le arterie coronarie bersaglio con lesioni con stenosi di diametro ≥ 50% (stima visiva) e con idoneità alla rivascolarizzazione PCI sarà eseguito. Se AccuFFRangio ≤ 0,80, verrà eseguita la rivascolarizzazione PCI simultanea dei vasi sanguigni target. Se AccuFFRangio > 0,80, non verrà eseguita alcuna rivascolarizzazione PCI dei vasi sanguigni target.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Angiografia
Il gruppo di angiografia è stato definito come trattamento PCI per non-IRA quando stenosi del diametro > 70% sulla base dei risultati angiografici.
Altro: Strategia guidata dall'angiografia
In questo studio, la strategia guidata da CAG verrà utilizzata per il gruppo di controllo, ovvero, in conformità con le attuali raccomandazioni delle linee guida, tutte le arterie coronarie target con lesioni con stenosi di diametro ≥ 70% (stima visiva) e idonee per rivascolarizzazione PCI saranno sottoposte a PCI rivascolarizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint compositi orientati alla nave (VOCE)
Lasso di tempo: 1 anno
Composito di morte cardiovascolare correlata al vaso, infarto miocardico correlato al vaso e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia.
1 anno
AccuFFRangio post-PCI
Lasso di tempo: 1 anno
I limiti di AccuFFRangio non producono VOCE.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
Risparmio sui costi della strategia guidata da AccuFFRangio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFCA20211130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Strategia guidata da AccuFFRangio

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