- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05202041
Ei-IRA-toiminnallinen arviointi AccuFFRangion kanssa NSTE-ACS:ssä
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Wuhan Asia Heart Hospital
AccuFFRangion diagnostinen suorituskyky ja ennustekyky ei-IRA-potilaille NSTE-ACS-potilailla
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus.
AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kiina) on uusi menetelmä sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi laskemalla suonen paine angiografisten kuvien perusteella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AccuFFRangion diagnostista suorituskykyä ja prognostista kykyä ei-IRA-potilailla NSTE-ACS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Akuutti sepelvaltimotautipotilaat, joilla ei ole ST-segmentin nousua ja joilla on vähintään yksi ei-IRA
- Halkaisija ahtauma 50-90 % visuaalisesti arvioituna
- Vertailusuonen koko > 2 mm ahtauttavassa segmentissä visuaalisen arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- LVEF ≤ 40 %
- eGFR < 60 ml/min
- Allergia varjoaineille, adenosiinille
- Aikaisempi CABG
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: AccuFFRangio Group
NSTE-ACS-potilaat, joilla oli useita leesioita ja jotka täyttivät tutkimuksen vaatimukset, otettiin mukaan ja heille tehtiin sepelvaltimon angiografia.
Ensinnäkin rikosaluksen revaskularisaatio (PCI) saatiin päätökseen.
Potilaat ryhmiteltiin satunnaisesti ja jaettiin AccuFFRangio- ja Angiografia-ryhmään, jos hoitotulokset olivat hyviä.
AccuFFRangio-ryhmä määriteltiin ei-IRA:ksi näissä potilaissa, joita hoidettiin PCI:llä sen jälkeen, kun angio-FFR-mittaus oli FFR≤0,8.
|
Tässä tutkimuksessa AccuFFRangio-ohjattua strategiaa sovelletaan AccuFFRangio-ryhmässä, jossa lasketaan AccuFFRangio-arvot kaikille kohdesepelvaltimoille, joilla on leesiot, joiden halkaisija on ≥ 50 % ahtauma (visuaalinen arvio) ja jotka soveltuvat PCI-revaskularisaatioon. toteutettu.
Jos AccuFFRangio ≤ 0,80, kohdeverisuonille suoritetaan samanaikainen PCI-revaskularisaatio.
Jos AccuFFRangio > 0,80, kohdeverisuonten PCI-revaskularisaatiota ei tehdä.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografiaryhmä
Angiografiaryhmä määriteltiin PCI-hoidoksi ei-IRA:lle, kun halkaisijastenoosi > 70 % angiografisten tulosten perusteella.
|
Tässä tutkimuksessa verrokkiryhmässä käytetään CAG-ohjattua strategiaa, eli nykyisten ohjesuositusten mukaisesti kaikille kohdesepelvaltimoille, joissa on vaurioita, joiden halkaisija on ≥ 70 % ahtauma (visuaalinen arvio) ja jotka soveltuvat PCI-revaskularisaatioon, tehdään PCI. revaskularisaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alussuuntaiset yhdistetyt päätepisteet (VOCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmä suoniin liittyvästä kardiovaskulaarisesta kuolemasta, verisuoniin liittyvästä sydäninfarktista ja iskemiasta johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta.
|
1 vuosi
|
Post-PCI AccuFFRangio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AccuFFRangio rajoittaa tuottamatta VOCE-ääniä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AccuFFRangio-ohjatun strategian kustannussäästöjä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCA20211130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset AccuFFRangio-ohjattu strategia
-
Wuhan Asia Heart HospitalEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | ST-korkeus sydäninfarkti
-
University of PennsylvaniaRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkoveritulppaRanska, Espanja
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityEi vielä rekrytointiaVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.PeruutettuSkolioosi | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi
-
Johns Hopkins UniversityValmisVirtsarakon eksstrofiaYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
University of AbujaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiImmuunikato | Verenpaine | Ihmisen immuunikatovirus I -infektioNigeria
-
Medical College of WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareTuntematonEturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat