Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalna bez IRA za pomocą AccuFFRangio w NSTE-ACS

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Wuhan Asia Heart Hospital

Wydajność diagnostyczna i zdolność prognostyczna AccuFFRangio dla pacjentów bez IRA u pacjentów z NSTE-ACS

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne. AccuFFrangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, Chiny) to nowa metoda oceny funkcjonalnego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych poprzez obliczenie ciśnienia w naczyniu na podstawie obrazów angiograficznych. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności diagnostycznej i zdolności prognostycznych AccuFFRangio dla pacjentów bez IRA u pacjentów z NSTE-ACS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST i co najmniej 1 nie-IRA
  • Zwężenie średnicy 50% -90% według oceny wizualnej
  • Rozmiar naczynia referencyjnego > 2 mm w segmencie zwężonym na podstawie oceny wizualnej

Kryteria wyłączenia:

  • LVEF ≤ 40%
  • eGFR < 60 ml/min
  • Alergia na środki kontrastowe, adenozynę
  • Wcześniejszy CABG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa AccuFFRangio
Pacjenci z NSTE-ACS z mnogimi zmianami, którzy spełnili wymagania badania, zostali włączeni do badania i poddani koronarografii. Najpierw zakończono rewaskularyzację naczynia przestępczego (PCI). Pacjenci zostali losowo pogrupowani i podzieleni na grupę AccuFFRangio i grupę angiograficzną, jeśli wyniki leczenia były dobre. Grupa AccuFFRangio została zdefiniowana jako nie-IRA tych pacjentów, którzy byli leczeni PCI po pomiarze angio-FFR z FFR≤0,8.
Inny: Strategia sterowana AccuFFRangio
W tym badaniu strategia kierowana AccuFFRangio zostanie zastosowana w grupie AccuFFRangio, w której obliczenie wartości AccuFFRangio dla wszystkich docelowych tętnic wieńcowych ze zmianami ze zwężeniem średnicy ≥ 50% (ocena wizualna) i z przydatnością do rewaskularyzacji PCI przeprowadzone. Jeśli AccuFFRangio ≤ 0,80, wówczas zostanie przeprowadzona jednoczesna rewaskularyzacja PCI docelowych naczyń krwionośnych. Jeśli AccuFFRangio > 0,80, wówczas nie zostanie przeprowadzona rewaskularyzacja PCI docelowych naczyń krwionośnych.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Angiograficzna
Grupę angiograficzną zdefiniowano jako leczenie PCI w przypadku nie-IRA, gdy zwężenie średnicy > 70% na podstawie wyników angiografii.
Inny: Strategia pod kontrolą angiografii
W tym badaniu dla grupy kontrolnej zostanie zastosowana strategia kierowana przez CAG, tj. zgodnie z aktualnymi zaleceniami wytycznymi wszystkie docelowe tętnice wieńcowe ze zmianami o zwężeniu średnicy ≥ 70% (ocena wizualna) i nadające się do rewaskularyzacji PCI zostaną poddane PCI rewaskularyzacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone punkty końcowe zorientowane na naczynia (VOCE)
Ramy czasowe: 1 rok
Połączenie śmierci sercowo-naczyniowej związanej z naczyniami, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniami i rewaskularyzacji docelowego naczynia spowodowanego niedokrwieniem.
1 rok
AccuFFRangio po PCI
Ramy czasowe: 1 rok
AccuFFRangio nie generuje żadnych głosów VOCE.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 1 rok
Oszczędność kosztów dzięki strategii kierowanej przez AccuFFRangio.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

14 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFCA20211130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Strategia sterowana AccuFFRangio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj