Icke-IRA funktionell utvärdering med AccuFFRangio i NSTE-ACS
8 februari 2022 uppdaterad av: Wuhan Asia Heart Hospital
Diagnostisk prestanda och prognostisk förmåga för AccuFFRangio för icke-IRA hos NSTE-ACS-patienter
Detta är en prospektiv klinisk prövning med ett enda center.
AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, Kina) är en ny metod för att utvärdera den funktionella betydelsen av koronarstenos genom att beräkna trycket i kärlet baserat på angiografiska bilder.
Syftet med denna studie är att undersöka den diagnostiska prestanda och prognostiska förmågan hos AccuFFRANgio för icke-IRA hos NSTE-ACS-patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Patienter med akut koronarsyndrom utan ST-segmenthöjning med minst 1 icke-IRA
- Diameterstenos på 50%-90% enligt visuell uppskattning
- Referenskärlstorlek > 2 mm i stenotiskt segment enligt visuell uppskattning
Exklusions kriterier:
- LVEF ≤ 40 %
- eGFR < 60 ml/min
- Allergi mot kontrastmedel, adenosin
- Tidigare CABG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AccuFFRangio Group
NSTE-ACS-patienter med flera lesioner som uppfyllde kraven i studien inkluderades och fick kranskärlsangiografi.
Först fullbordades revaskulariseringen av det kriminella kärlet (PCI).
Patienterna grupperades slumpmässigt och delades in i AccuFFRangio Group och Angiography Group om behandlingsresultaten var bra.
AccuFFRangio-gruppen definierades som icke-IRA av dessa patienter som behandlades med PCI efter angio-FFR-mätning med FFR≤0,8.
|
I denna studie kommer den AccuFFRangio-vägda strategin att tillämpas på i AccuFFRangio-gruppen där beräkning av AccuFFRangio-värdena för alla målkransartärer med lesioner med diameterstenos på ≥ 50 % (visuell uppskattning) och med lämplighet för PCI-revaskularisering kommer att göras. utförd.
Om AccuFFRangio ≤ 0,80, kommer samtidig PCI-revaskularisering av målblodkärl att utföras.
Om AccuFFRangio > 0,80 kommer ingen PCI-revaskularisering av målblodkärl att utföras.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Angiografigrupp
Angiografigruppen definierades som PCI-behandling för icke-IRA när diameterstenos > 70 % baserat på angiografiska resultat.
|
I denna studie kommer CAG-vägledd strategi att användas för kontrollgruppen, det vill säga, i enlighet med gällande riktlinjerekommendationer, kommer alla målkransartärer med lesioner med diameterstenos på ≥ 70 % (visuell uppskattning) och lämpade för PCI-revaskularisering att genomgå PCI revaskularisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärlorienterade sammansatta ändpunkter (VOCE)
Tidsram: 1 år
|
Sammansättning av kärlrelaterad kardiovaskulär död, kärlrelaterad myokardinfarkt och ischemidriven målkärlrevaskularisering.
|
1 år
|
|
Post-PCI AccuFFRangio
Tidsram: 1 år
|
AccuFFRangio gränser för att ge inga VOCE.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: 1 år
|
Kostnadsbesparingar för AccuFFRangio-styrd strategi.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
15 februari 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
14 februari 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Första postat (FAKTISK)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFCA20211130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .