Функциональная оценка без ИРА с помощью AccuFFRangio в ОКСбпST
8 февраля 2022 г. обновлено: Wuhan Asia Heart Hospital
Диагностическая эффективность и прогностическая способность AccuFFRangio при отсутствии ИРА у пациентов с ОКСбпST
Это проспективное одноцентровое клиническое исследование.
AccuFFRangio (ArteryFlow Technology Co., Ltd., Ханчжоу, Китай) — это новый метод оценки функциональной значимости коронарного стеноза путем вычисления давления в сосуде на основе ангиографических изображений.
Целью данного исследования является изучение диагностической эффективности и прогностической способности AccuFFRangio при отсутствии ИРА у пациентов с ОКСбпST.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST по крайней мере с 1 не-ИРА
- Диаметр стеноза 50%-90% по визуальной оценке
- Референтный размер сосуда > 2 мм в стенозированном сегменте по визуальной оценке
Критерий исключения:
- ФВ ЛЖ ≤ 40%
- рСКФ < 60 мл/мин
- Аллергия на контрастные вещества, аденозин
- Предшествующее АКШ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AccuFFRange Group
Пациенты с ОКСбпST с множественными поражениями, отвечающие требованиям исследования, были включены в исследование и получили коронарографию.
Сначала выполнена реваскуляризация криминального сосуда (ЧКВ).
Пациенты были случайным образом сгруппированы и разделены на группу AccuFFRangio и группу ангиографии, если результаты лечения были хорошими.
Группа AccuFFRangio была определена как пациенты без ИРА, у которых проводилось ЧКВ после измерения ангио-ФРК с ФРК≤0,8.
|
В этом исследовании стратегия под контролем AccuFFRangio будет применяться в группе AccuFFRangio, в которой расчет значений AccuFFRangio для всех целевых коронарных артерий с поражениями со стенозом в диаметре ≥ 50% (визуальная оценка) и с пригодностью для реваскуляризации ЧКВ будет выполненный.
Если AccuFFRangio ≤ 0,80, то будет выполнена одномоментная ЧКВ реваскуляризация целевых сосудов.
Если AccuFFRangio > 0,80, то ЧКВ реваскуляризация целевых сосудов проводиться не будет.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ангиографии
Группа ангиографии была определена как ЧКВ для лечения без ИРА, когда диаметр стеноза > 70% на основании результатов ангиографии.
|
В этом исследовании для контрольной группы будет использоваться стратегия под контролем КАГ, т. е. в соответствии с текущими рекомендациями, все целевые коронарные артерии с поражением со стенозом по диаметру ≥ 70% (визуальная оценка) и подходящие для реваскуляризации ЧКВ будут подвергнуты ЧКВ. реваскуляризация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитные конечные точки, ориентированные на сосуды (VOCE)
Временное ограничение: 1 год
|
Комбинация сердечно-сосудистой смерти, связанного с сосудами инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией.
|
1 год
|
|
AccuFFRangio после ЧКВ
Временное ограничение: 1 год
|
AccuFFRange ограничивает отсутствие VOCE.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: 1 год
|
Экономия затрат благодаря стратегии, управляемой AccuFFRangio.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
14 февраля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFCA20211130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .