在 NSTE-ACS 中使用 AccuFFRangio 进行非 IRA 功能评估
2022年2月8日 更新者：Wuhan Asia Heart Hospital
AccuFFRangio 对 NSTE-ACS 患者非 IRA 的诊断性能和预后能力
这是一项前瞻性、单中心的临床试验。
AccuFFRangio（ArteryFlow Technology Co., Ltd., Hangzhou, China）是一种通过计算基于血管造影图像的血管压力来评估冠状动脉狭窄功能意义的新方法。
本研究的目的是研究 AccuFFRangio 对 NSTE-ACS 患者的非 IRA 的诊断性能和预后能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上
- 至少有 1 个非 IRA 的非 ST 段抬高型急性冠脉综合征患者
- 视觉估计直径狭窄 50%-90%
- 参考血管大小 > 2 毫米在狭窄段视觉估计
排除标准：
- LVEF ≤ 40%
- eGFR < 60 毫升/分钟
- 对造影剂、腺苷过敏
- 之前的CABG
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AccuFFRangio 集团
符合研究要求的多发病变NSTE-ACS患者入组并接受冠脉造影。
首先，完成了犯罪血管（PCI）的血运重建。
治疗效果良好者随机分为AccuFFRangio组和血管造影组。
AccuFFRangio 组被定义为这些在血管 FFR 测量后接受 PCI 且 FFR ≤ 0.8 的患者的非 IRA。
|
在本研究中，AccuFFRangio 引导策略将应用于 AccuFFRangio 组，其中将计算所有具有直径狭窄≥ 50%（视觉估计）病变且适合 PCI 血运重建的目标冠状动脉的 AccuFFRangio 值执行。
如果AccuFFRangio≤0.80，则同时对靶血管进行PCI血运重建。
如果 AccuFFRangio > 0.80，则不会对目标血管进行 PCI 血运重建。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：血管造影组
根据血管造影结果，当直径狭窄> 70% 时，血管造影组被定义为非 IRA 的 PCI 治疗。
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在本研究中，对照组将采用CAG指导策略，即按照现行指南推荐，所有直径狭窄≥70%（目测）且适合PCI血运重建的靶冠状动脉均行PCI血运重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面向血管的复合端点 (VOCE)
大体时间：1年
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血管相关心血管死亡、血管相关心肌梗死和缺血驱动的靶血管血运重建的复合。
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1年
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|
PCI 后 AccuFFRangio
大体时间：1年
|
AccuFFRangio 限制不产生 VOCE。
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本分析
大体时间：1年
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AccuFFRangio 引导策略的成本节约。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月15日
初级完成 (预期的)
2023年2月14日
研究完成 (预期的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月7日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AccuFFRangio 引导策略的临床试验
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The Second Hospital of Shandong University完全的
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